首页  |  网站地图  |  设为首页  |  加入收藏  |  友情链接
   
商标权 商标驳回 商标异议
商标无效 商标撤三 绝对理由
相对理由 商标侵权 法律法规
 
专利权 专利申请 专利权属
专利利用 专利驳回 专利无效
侵权(原则) 侵权(类型) 法律法规
 
著作权 著作权侵权 软件著作权
法律法规 反不正当竞争 反垄断
其他知识产权 知识产权实务 其他领域
 
网站简介 业务范围 理论研究
律师团队 团队动态 合作客户
律师简介 团队案例 联系我们
专利权
裁判文书
当前位置:首页 > 专利权 > 专利权行政确权(按类型)> 发明专利> 裁判文书 > 正文   
湘北威尔曼制药股份有限公司与国家知识产权局专利复审委员会第三人北京双鹤药业股份有限公司“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”发明专利权无效行政纠纷案
添加时间:2012-10-13 7:56:05     浏览次数:2026

中华人民共和国最高人民法院

行政判决书

(2011)行提字第8号

申请再审人(一审第三人):北京双鹤药业股份有限公司。住所地:北京市朝阳区望京利泽东二路1号。

法定代表人:卫华诚,该公司董事长。

委托代理人:唐伟杰,男,汉族,1964年11月10日出生,中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人,住北京市槐南十一条1号。

委托代理人:陈昕,男,汉族,1971年3月15日出生,中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人,住北京市西城区复兴门外大街1号。

被申请人(一审原告、二审上诉人):湘北威尔曼制药股份有限公司。住所地:湖南省浏阳市洞阳乡(生物医药园内)。

法定代表人:孙明杰,该公司董事长。

委托代理人:戴锦良,广东胜伦律师事务所律师。

委托代理人:杨立新,男,汉族,1962年1月17日出生,该公司技术顾问,住北京市朝阳区花家地十五楼9单元401号。

一审被告、二审被上诉人:国家知识产权局专利复审委员会。住所地:北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。

法定代表人:张茂于,该委员会副主任。

委托代理人:毛琎,该委员会审查员。

委托代理人:刘新蕾,该委员会审查员。

申请再审人北京双鹤药业股份有限公司(以下简称双鹤公司)因与被申请人湘北威尔曼制药股份有限公司(以下简称湘北威尔曼公司),一审被告、二审被上诉人国家知识产权局专利复审委员会(以下简称专利复审委员会)发明专利权无效行政纠纷一案,不服北京市高级人民法院(2007)高行终字第146号行政判决,向本院申请再审。本院于2011年3月1日作出(2010)知行字第46号行政裁定,提审本案。本院依法组成合议庭,于2011年6月14日公开开庭审理了本案,双鹤公司的委托代理人唐伟杰、陈昕,湘北威尔曼公司的委托代理人戴锦良、汪军,专利复审委员会的委托代理人程强、刘新蕾到庭参加诉讼。2011年11月15日,本院再次询问了当事人,湘北威尔曼公司的原委托代理人汪军变更为杨立新,专利复审委员会原委托代理人程强变更为毛琎。双鹤公司的委托代理人唐伟杰、陈昕,湘北威尔曼公司的法定代表人孙明杰,委托代理人戴锦良、杨立新,专利复审委员会的委托代理人毛琎、刘新蕾到庭参加询问。本案现已审理终结。

一、二审法院审理查明,本案涉及专利号为97108942.6、名称为“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”的发明专利(以下简称涉案专利)。其申请日为1997年6月11日,授权公告日为2000年12月6日,授权公告的专利权人为广州威尔曼药业有限公司(以下简称广州威尔曼公司)。授权公告的权利要求1为:“一种抗β-内酰胺酶抗菌素复合物,其特征在于它由舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟所组成,舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟以0.5-2:0.5-2的比例混合制成复方制剂。”

针对涉案专利权,双鹤公司于2002年12月3日向专利复审委员会提出无效宣告请求,理由为涉案专利不具有新颖性和创造性,不符合《中华人民共和国专利法》(2000年修订)(以下简称专利法)第二十二条第二款、第三款的规定。为支持其主张,双鹤公司向专利复审委员会提交了证据1:发表于“International Journal of Antimicrobial Agents 1996(6)”的“Sulbactam in combination with mezlocillin, piperacillin or cefotaxime: clinical and bacteriological findings

 in the treatment of serious bacterial infections”及其中文译文(以下简称对比文件)。

2003年8月27日,专利复审委员会作出第8113号无效宣告请求审查决定(以下简称第8113号决定),以涉案专利不具有创造性为由,宣告涉案专利权全部无效。决定认为:1.对比文件虽然公开了舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟可以联用,但并未公开舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合形成的具体药物组合。因此,权利要求1相对于对比文件具有新颖性,符合专利法第二十二条第二款的规定。2.根据涉案专利说明书的记载,权利要求1的技术方案是为了解决细菌对氧哌嗪青霉素和头孢氨噻肟等的耐药问题,而细菌产生耐药的机理以产生抗β-内酰胺酶为主。针对该技术问题,其采用的技术方案是以舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以0.5-2:0.5-2的比例组成复合物,达到的技术效果是使抗生素的抗菌活性增强,扩大抗菌谱,解决细菌的耐药性问题。对比文件也是为了解决细菌的耐药性问题,其“序言”指出:“产生β-内酰胺酶是细菌对β-内酰胺类抗生素耐药的最重要的机制。”对比文件公开了舒巴坦可以与哌拉西林以0.5:2,或者与头孢氨噻肟以1:2的比例联合使用的技术方案,该技术方案也能达到提高抗生素的抗菌性,扩大抗菌谱,解决细菌的耐药性的效果。在对比文件公开的技术方案的基础上,结合其中给出的“本研究中的所有的微生物体均对被琼脂扩散试验证明的15μg舒巴坦和30μg抗生素组成的复合制剂敏感”的技术启示,本领域技术人员无需花费创造性的劳动,就可以将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟混和制成复合物,得到权利要求1的技术方案,并获得所述技术效果。因此,权利要求1相对于对比文件不具有创造性,不符合专利法第二十二条第三款的规定。对于广州威尔曼公司声称的涉案专利具有其它技术效果,如副作用减少、药效过程等同以及高生物有效性等,由于涉案专利说明书中并没有记载,因此不能说明权利要求1具有创造性。

广州威尔曼公司不服第8113号决定,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

北京市第一中级人民法院一审认为:权利要求1与对比文件公开的技术方案相比,区别在于权利要求1的技术方案为舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟组成,舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以0.5-2:0.5-2的比例混合制成复方制剂的复合物。对比文件虽然公开了舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟可以联用,但并未公开舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合形成的复方制剂。在对比文件公开的利用不同药品联合治疗某种疾病,可以产生良好疗效的基础上,本领域技术人员容易想到采用常规技术将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复合物,从而得到权利要求1的技术方案,并获得所述技术效果。因此,权利要求1相对于对比文件不具有创造性,不符合专利法第二十二条第三款的规定。据此判决:维持第8113号决定。一审案件受理费1000元,由广州威尔曼公司负担。

广州威尔曼公司不服该一审判决,向北京市高级人民法院提起上诉。二审过程中,涉案专利的专利权人由广州威尔曼公司变更为湘北威尔曼公司。

北京市高级人民法院二审认为:权利要求1与对比文件的区别技术特征在于,前者是舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂,后者为输注前将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟配制为混合液。虽然对比文件公开了舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟可以在输注前配制为混合液,但是,对比文件并没有公开将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂。第8113号决定没有就有关“将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂是本领域技术人员容易想到的”的认定提供相关的依据,其作出的认定理由不充分。一审判决的有关认定缺乏依据。湘北威尔曼公司有关对比文件公开的联合用药与涉案专利中的复方制剂系完全不同的概念,二者具有本质区别,并非本领域技术人员显而易见的上诉理由成立,予以支持。据此判决:撤销北京市第一中级人民法院(2006)一中行初字第786号行政判决;撤销第8113号决定;判令专利复审委员会就涉案专利重新作出无效宣告请求审查决定。

双鹤公司不服该二审判决,于2010年9月向本院申请再审称:1.对比文件以及双鹤公司申请再审时提交的证据10分别公开了权利要求1的技术方案,因此,权利要求1不具有新颖性。2.权利要求1不具有创造性,具体理由如下:(1)联合用药表述的是给药方式,而复方制剂是联合用药的具体手段,二者是目的与实现方式的关系,并不具有本质区别。首先,涉案专利说明书中没有记载从联合用药到复方制剂之间存在任何技术障碍,也没有记载任何需要克服的技术难题或者需要采取任何特定技术手段。其次,涉案专利仅仅是通过简单混合制成常规粉针剂或者冻干粉针剂,专利说明书中没有记载在制备复方制剂时需要采用特定的技术手段,并因此实现了意想不到的技术效果。再次,涉案专利说明书中记载的技术效果包括五个方面,其中第1-4项技术效果已经被对比文件公开。关于第5项技术效果“可用于工业生产”,专利说明书中没有记载任何需要解决的工业生产难题,也没有记载涉案专利为解决工业生产难题而采取了任何特定的技术手段。最后,联合用药包括不同药物同时服用和将不同药物制成复方制剂服用两个方面,将不同药物制成复方制剂是实现联合用药的常规技术手段。在制备复方制剂方面,并无证据证明现有技术中存在无法克服的技术问题,也没有证据证明涉案专利具有意想不到的技术效果。(2)对比文件公开了权利要求1的技术方案、技术效果和解决的技术问题。(3)众多教科书以及工具书中反复教导了舒巴坦与β-内酰胺类抗生素、氧哌嗪青霉素和头孢氨噻肟的联合运用,以及将二者制成复方制剂。本领域技术人员在公知利用不同药物联合治疗某种疾病并且可以产生良好疗效的情况下,能够很容易地想到采用常规技术手段将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂。因此,权利要求1不具有创造性。基于上述理由,双鹤公司认为二审判决认定事实错误,适用法律错误。请求本院:1.撤销北京市高级人民法院(2007)高行终字第146号行政判决;维持专利复审委员会第8113号决定以及北京市第一中级人民法院(2006)一中行初字第786号行政判决,宣告涉案专利权无效。2.一、二审以及再审诉讼费用由湘北威尔曼公司负担。

湘北威尔曼公司答辩称:权利要求1相对于对比文件具有新颖性和创造性,具体理由如下:1.对比文件公开的联合用药与涉案专利中的复方制剂具有本质区别。(1)联合用药是指在临床上医生根据患者的具体情况,通过处方将不同的单一药品配伍使用,共同作用于人体的治疗手段,属于临床医学的范畴。而复方制剂是相对于单方制剂而言的,是指两种或者两种以上的药物或者化合物,由药品生产者依照药品注册管理办法,经过临床前和临床研究,通过药品行政管理部门的技术评审和行政审批并获得新药证书和生产批件后,获准生产的药物制剂,其属于药学的范畴,二者的技术领域和本质属性均有不同。(2)联合用药属于方法,是一种临床治疗方案,会因为不同患者或者同一患者不同阶段的病情而变化,具有随机性、临时性、动态性和不确定性的特点。复方制剂属于产品,以其被制成时的形态长期存在,具有固定性、稳定性和长期性的特点。(3)联合用药的过程中,联合使用的药物均为二种或者二种以上单独存在的单体药品,各种单体药品均具有特定的理化性质、药理(药效学+药动学)、适应症、不良反应、配伍禁忌等。复方制剂本身属于单一制剂,具有新的特点,并且这些新的特点并非各单体药品相应特点的简单相加。即使联合用药具有积极效果,并不意味着联合使用的不同药物可以被制成复方制剂,并且仍然具有联合使用时的积极效果,不产生其他毒副作用。(4)从联合用药到复方制剂,创新点不仅仅在于以何种工艺生产复方制剂,更在于被联合使用的不同药物是否适合被制成复方制剂,尤其是制成复方制剂后其作用和效果是否更加优化,不会产生无效、拮抗等毒副作用。2.复方制剂是直接作用于人体的人用药物,必须符合药物所必须具备的安全性、有效性、稳定性。(1)为掌握复方制剂的安全性、有效性和稳定性,必须进行理化性质及纯度、剂型选择、组方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等一系列研究。本领域技术人员仅仅依据联合用药的经验和信息,或者参照联合使用的各单体药品的安全性、有效性和稳定性,均无法得到与复方制剂安全性、有效性和稳定性有关的信息。即使联合用药具有良好疗效,也不能证明复方制剂具有安全性、有效性和稳定性。(2)根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》、《关于加强药品组合包装管理的通知》中的相应规定,将β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺类抗生素制为复方制剂,必须进行药效学试验、毒理试验等一系列研究和试验,以验证并解决复方制剂的安全性、有效性和稳定性。因此,未经研究和试验,不能显而易见地得知可以将β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺类抗生素制为复方制剂。3.权利要求1与对比文件具有实质性的区别。(1)权利要求1是封闭式权利要求,虽然权利要求1没有限定复方制剂的剂型,但是本领域技术人员可以显而易见地得出,也只能得出该复方制剂的剂型就是(冻干)粉针剂。并且涉案专利说明书亦明确指出该复方制剂是(冻干)粉针剂,可以用来解释权利要求。(2)对比文件虽然公开了抗生素、舒巴坦、无菌水的联合使用过程及其产生的有益效果,但并没有公开这三者可以被制成复方制剂,也没有指出制成复方制剂后仍然具有协同增效的积极效果,更没有指出该复方制剂是否安全、稳定。(3)为获得涉案专利技术方案,实际上已经进行了包括但不限于下列试验和研究:复方制剂为对象的体外试验和体内动物试验、长期毒性试验、急性毒性试验、药理毒理研究资料、一般药理研究试验、体外抗菌作用研究、局部毒性和其他安全性研究试验。涉案专利说明书的撰写符合其专利申请日施行的《审查指南》中的相关规定,上述试验和研究并不需要全部记载于涉案专利说明书中。(4)涉案专利中的复方制剂必须符合所有药物都必须具备的安全性、有效性和稳定性。无论说明书如何撰写,都不能否定涉案专利在安全性、有效性、稳定性三个方面所完成的研究和试验工作。虽然对专利说明书的要求和对药品注册的要求不同,但药品专利毕竟在药品行业中,药品注册的部分要求总是隐含在药品的工艺、药学、药效等研究中。4.涉案专利具有安全、有效、质量可控、疗效显著等有益效果,取得了商业上的成功,具有创造性。5.在涉案专利申请日之前,医药领域普遍存在三代头孢、哌拉西林耐酶的技术偏见,本领域技术人员不会想到通过复方制剂来解决细菌耐药性问题。涉案专利克服了该技术偏见,具有创造性。

专利复审委员会答辩称:虽然联合用药和复方制剂是不同的概念,但是二者密切相关。联合用药是一种给药方式,包含以复方制剂的方式,二者并不具有本质区别。权利要求1具有新颖性,但不具有创造性。第8113号决定认定事实清楚、适用法律正确。

双鹤公司向本院申请再审时,提交了下列证据:1.化学工业出版社1992年7月印刷的《化工词典》。2.发表于《广东药学院学报》1996年12(4)的《发展复方制剂、开发药物新品种》。3.人民卫生出版社1986年11月出版的《药剂学》。4.人民卫生出版社1986年11月出版的《药物化学》。5.世界图书出版公司1994年5月出版的《医用药理学基础》。6.科学出版社1996年6月出版的《医学药理学》。7.中国医药科技出版社1996年12月出版的《医药商品学》。8.1995年10月出版的《简明实用药物手册》。9.人民卫生出版社1992年9月出版的《药理学》。10.发表于Journal of Hospital Infection (1995)29的“Infection after colorectal surgery: a randomized trial of prophylaxis with piperacillin versus sulbactam

/piperacillin”及其中文译文。11.国家知识产权局专利检索中心出具的《检索报告》。12.韩国90-006981号专利、美国US4234579号专利及其中文译文。13.人民卫生出版社1980年5月出版的《药剂学》。14.人民卫生出版社1986年10月出版的《药理学》。

针对双鹤公司提交的上述证据,湘北威尔曼公司质证认为:1.上述证据并非本案行政程序以及一、二审程序中的证据,也不属于再审程序中的新证据,应当不予采信。2.针对涉案专利权,双鹤公司已经依据证据1-4另行提出无效宣告请求,在未经专利复审委员会先行审查并作出审查结论之前,所述证据不能作为本案认定事实的依据。3.湘北威尔曼公司对证据1、2、11、13、14的真实性和关联性予以认可,对证据3-9的真实性不予认可,对证据10、12的真实性、合法性、关联性不予认可。

专利复审委员会对双鹤公司提交的证据1-14的真实性予以认可。

本院再审期间,湘北威尔曼公司向本院提交了下列证据:反证1:专利复审委员会4W100684号无效宣告请求案的请求书以及受理文件。反证2:专利复审委员会4W100352号无效宣告请求案的请求书以及受理文件。反证3:专利复审委员会4W100285号无效宣告请求案的请求书以及受理文件。反证4:专利复审委员会4W100369号无效宣告请求案的请求书以及受理文件。反证5:专利复审委员会W402711号无效宣告请求案的请求书以及受理文件。反证6:双鹤公司提交的证据12的中文译文。反证7:化学工业出版社1995年11月印刷的《药典-临床用药须知》。反证8:上海科技出版社2004年7月出版的《抗生素的合理应用》。反证9-11:1998年至2011年期间国内相关学术期刊上发表的有关学术论文。反证12:国家食品药品监督管理局于2004年3月发布的《关于加强药品组合包装管理的通知》。反证13:国家食品药品监督管理局于2006年2月发布的《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》。反证14:注射用哌拉西林钠舒巴坦钠、注射用哌拉西林钠配舒巴坦钠、注射用哌拉西林钠以及注射用舒巴坦钠的产品包装以及说明书。反证16:国家经济贸易委员会 1998年出版的《国家级化学医药新产品开发指南》。反证17-28:2002年至2010年期间国内相关学术期刊上发表的有关学术论文。反证29:广州威尔曼公司与案外人上海新先锋药业有限公司、哈尔滨智诚医药科技研究院就涉案专利签订专利实施许可合同的备案证明。反证30:中国国际经济贸易仲裁委员会[2010]中国贸仲京裁字第0250号裁决。反证31:案外人苏州二叶制药有限公司向湖南省长沙市中级人民法院提交的复议申请书及其附件《注射用哌拉西林舒巴坦(2:1)销售计划,利润及销售收入分析》。反证32:北京双鹤药业有限公司一君销售收入损失预测表。反证33:四川制药制剂有限公司注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)销售出库表。反证34:(2010)粤穗广证内经字第71763号《公证书》。反证35:涉案专利的产品市场和商业价值分析。反证36:其他类似复方制剂专利的专利说明书。反证37:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠长期毒性试验资料。反证38:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠急性毒性试验资料。反证39:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠一般药理研究的试验资料。反证40:不同配比的头孢噻肟钠与舒巴坦钠体外抗菌作用研究。反证41:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠过敏性、溶血性和局部刺激性等主要局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究。反证42:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠临床研究计划及研究方案。反证43:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠临床研究者手册。反证44:广东省版权局第19-2011-A-00227号《作品著作权登记证》。反证45:《哌拉西林钠舒巴坦钠试验、研究资料汇编》。除上述证据外,湘北威尔曼公司还向本院提交了广东省版权局第19-2011-A-00226号《作品著作权登记证》及其作品登记样本《注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠研究资料汇编》,用于证明反证37-43的真实性。

针对湘北威尔曼公司提交的上述反证,双鹤公司质证认为:1.湘北威尔曼公司提交上述证据的时间超过举证期限,所述证据应当不予认可。2.对反证1、2的真实性予以认可;对反证3的第1页,反证4的第1、3、5页,反证5的第1-3页的真实性予以认可,对反证3-5其余部分的真实性不予认可;对反证3-5的关联性不予认可。3.对反证6的真实性、合法性、关联性不予认可。4.对反证7的真实性予以认可,对其关联性不予认可。5.反证8的公开时间在涉案专利申请日之后,对其真实性予以认可,但对其关联性、合法性不予认可。6.反证9-14、16、17、19-28、36的公开时间均在涉案专利申请日之后,对其真实性、合法性、关联性不予认可。7.湘北威尔曼公司未提交反证18的原件,对其真实性不予认可。8.对反证29、31的真实性予以认可,对其合法性、关联性不予认可。9.对反证30、32、33、37-45的真实性、合法性、关联性不予认可。10.对反证34的真实性予以认可,对其关联性不予认可。11.反证35的形成和来源不明,湘北威尔曼公司未提交该证据的原件,对其真实性不予认可。

针对湘北威尔曼公司提交的上述证据,专利复审委员会质证认为:1.对反证1-5、12、13、29-31、34的真实性、合法性予以认可,对其关联性不予认可。2.对反证6、44-45的真实性不予认可。3.对反证7的真实性、合法性、关联性予以认可。4.对反证8-11、16-17、19-28的真实性予以认可,对其关联性不予认可。5.对反证14、37-43的真实性、关联性不予认可。6.反证18的公开日在涉案专利申请日之后,对其真实性、关联性不予认可。7.对反证32、33、35、36的真实性、合法性、关联性不予认可。

对于双鹤公司与湘北威尔曼公司向本院提交的有关证据,结合各方当事人的质证意见,本院认证如下:

(一)关于双鹤公司提交的证据

证据1、3-9、13、14分别为涉案专利申请日之前公开的技术词典、教科书、技术手册等公知常识性证据。湘北威尔曼公司、专利复审委员会对证据1、13、14的真实性未提出异议,本院对所述证据的真实性予以认可。双鹤公司提交了加盖有国家图书馆科技查新中心骑缝章的证据3-9的复印件,以证明证据3-9的真实性。湘北威尔曼公司虽对证据3-9的真实性提出异议,但并未提供相反的证据,亦未能就所述证据的真实性提出合理质疑,故本院对所述证据的真实性予以认可。证据1、3-9、13、14虽然并非专利复审委员会作出第8113号决定的依据,但根据所述证据,能够更为客观、准确地确定本领域技术人员在涉案专利申请日之前应当具有的知识水平和认知能力,准确界定本案中涉及的相关技术术语的含义,有助于本院对权利要求1的创造性以及第8113号决定的合法性进行审查。故对所述证据,本院予以采信。

证据2为涉案专利申请日前相关学术刊物上发表的论文,其对复方制剂的前景、动态、创制途径等进行了一般性介绍。虽然该论文本身不属于公知常识性证据,不能直接用于证明涉案专利申请日之前本领域技术人员应当具有的知识水平和认知能力,但对本院认定相关事实,亦有一定的参考、借鉴作用,与本案具有关联性。

证据10-12既不属于专利复审委员会作出第8113号决定的依据,亦不能用于证明涉案专利申请日之前本领域技术人员应当具有的知识水平和认知能力,与本案不具有关联性,本院不予采信。

应当指出的是,双鹤公司以及其他案外人是否已依据本案中的有关证据向专利复审委员会另行提出专利无效宣告请求,与本院对本案中相关证据的审查、认定并无必然关联。并且在本案中,本院系依据各方当事人提交的有关证据,对第8113号决定的事实认定以及法律适用进行合法性审查,而非就有关证据是否影响涉案专利的创造性直接予以认定。因此,对于湘北威尔曼公司有关未经专利复审委员会先行审查并作出审查决定之前,在本案中不能以双鹤公司提交的有关证据作为认定案件事实的依据的主张,本院不予支持。

(二)关于湘北威尔曼公司提交的反证

反证1-5系涉及涉案专利的其他无效宣告请求案件的相关材料,与本案不具有关联性,本院不予采信。

反证6系双鹤公司提交的证据12的中文译文。因证据12与本案不具有关联性,故反证6与本案亦不具有关联性,本院不予采信。

反证7为涉案专利申请日之前公开的技术手册,该证据可以用于证明涉案专利申请日之前本领域技术人员应当具有的知识水平和认知能力,双鹤公司、专利复审委员会对该证据的真实性亦未提出异议,本院予以采信。

反证8-11、16-28分别为涉案专利申请日之后公开的学术专著、技术手册、学术论文等,所述证据既不属于专利复审委员会作出第8113号决定的依据,亦不能证明涉案专利申请日之前本领域技术人员应当具有的知识水平和认知能力,与本案不具有关联性,本院不予采信。

反证12为国家食品药品监督管理局下发的《关于加强药品组合包装管理的通知》,与本案不具有关联性,本院不予采信。

反证13为国家食品药品监督管理局下发的《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》,该证据来源于国家食品药品监督管理局的官方网站,且与本案具有关联性,本院予以采信。

湘北威尔曼公司以反证29-31证明涉案专利取得了商业上的成功,并提交了所述证据的原件。所述证据与本案具有关联性,本院予以采信。

反证34仅能用于证明与案外人哈尔滨誉衡药业有限公司首次公开发行股票相关的事实,与本案不具有关联性,本院不予采信。

湘北威尔曼公司未能向本院提交反证14、32、33、35、36的原件,所述证据的形成和来源不明,真实性无法核实;并且反证14、36与本案亦不具有关联性,故本院对反证14、32、33、35、36不予采信。

反证37-43系有关注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的试验、研究资料,所述证据仅能用于证明湘北威尔曼公司与案外人中国药科大学、威尔曼国际新药研发中心为研发注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠,开展了相关试验、研究工作。反证44-45系有关注射用哌拉西林钠舒巴坦钠的试验、研究资料及《作品著作权登记证》,所述证据仅能用于证明试验者吕华冲、孙明杰以及中国药科大学为研发注射用哌拉西林钠舒巴坦钠,开展了相关试验、研究工作。上述证据中的有关内容均未记载于涉案专利说明书中,不能作为认定权利要求1的创造性的依据,与本案不具有关联性,本院不予采信。对于湘北威尔曼公司有关为了获得涉案专利,必须进行一系列科学研究和试验,不经过创造性劳动无法解决涉案专利复方制剂的安全性、有效性和稳定性的主张,本院将在下文有关创造性的认定中予以详细评述。

本院审查查明,一、二审法院认定的事实属实。

结合双鹤公司、湘北威尔曼公司提交的有关证据,本院另查明以下事实:

(一)涉案专利说明书中记载的有关内容

涉案专利说明书中记载:“细菌耐药是导致氧哌嗪青霉素和头孢氨噻肟近年临床疗效下降的重要原因。……细菌产生耐药的机理以细菌产生抗β-内酰胺酶为主。”“针对产β-内酰胺酶细菌的耐药性,临床上采取将β-内酰胺酶抑制剂与抗生素配伍使用的策略,取得了良好的效果,两者制成的复方,不仅使抗生素的抗菌活性增强,同时还扩大了抗菌谱。目前已上市的产品有……舒巴坦分别与氨苄青霉素及头孢哌酮的复方制剂,优立新和舒乐哌酮。”“目前尚未有将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟制成复方制剂在临床使用的报道。”

“本发明是这样实现的,……按已知的粉针剂或冻干粉针剂制备工艺程序操作进行。即制备出对产β-内酰胺酶细菌敏感的复方氧哌嗪青霉素制剂或复方头孢氨噻肟制剂。”

“本发明具有如下优点:1.舒巴坦与氧哌嗪青霉素和头孢氨噻肟具有协同抗菌作用,可明显增强两者的抗菌活性。2.舒巴坦与氧哌嗪青霉素和头孢氨噻肟合用能显著增强两者的抗菌谱,扩展临床应用范围。3.舒巴坦与氧哌嗪青霉素和头孢氨噻肟合用,可有效地解决细菌耐药问题,增强临床疗效。4.用本发明取代目前使用的氧哌嗪青霉素和头孢氨噻肟,临床疗效进一步加强,应用更为广泛。5.本发明可用于工业生产。”

(二)对比文件中记载的有关内容

对比文件系中文名称为《舒巴坦分别与美洛西林、哌拉西林和头孢氨噻肟联合使用:在治疗严重细菌感染过程中临床和细菌学方面的研究发现》的学术论文。对比文件“摘要”记载:“在德国12家医院采用公开的多中心研究方法,对舒巴坦分别与美洛西林、哌拉西林和头孢氨噻肟联合用于严重细菌感染时的功效和耐受性进行了研究。一共155位患者参与此项研究。”

对比文件“序言”记载:“产生β-内酰胺酶是细菌对β-内酰胺类抗生素耐药的最重要的机制。……舒巴坦对β-内酰胺酶产生的不可逆的灭活作用对广谱β-内酰胺酶同样有效。由此可知,舒巴坦除了与头孢哌酮、头孢羧噻肟、头孢曲松合用外,也可与美洛西林、哌拉西林和头孢氨噻肟合用。”

对比文件“临床和细菌学评价”记载:“病人每天汇报发生于自己身上的任何不良反应。所有的不良反应以一种特定调查表的形式记录下来,包括不良反应的性质、发生的时间、持续的时间和任何用于对付不良反应的措施。”

对比文件“研究方案”记载:“美洛西林和哌拉西林给药量为4g,一天给药三次:头孢氨噻肟给药量为2g,一天给药三次。在每次给予上述抗生素的同时,给予舒巴坦1g。给药途径为快速静脉输注,20分钟给药完毕。混合方法为舒巴坦溶于大约10ml无菌水中,然后与准备好的抗生素输液混合。由于舒巴坦与本研究中的抗生素可以配伍使用,不会降低它们的疗效,所以,这种混合方法是可行的。”

对比文件“结果”记载以下内容:“开始治疗前106(68.4%)位患者体内的病原微生物得到确认,一共分离了192株。……本研究中所有的微生物体均对被琼脂扩散实验证明的由15μg舒巴坦和30μg抗生素组成的复合制剂敏感。”“细菌学方面的研究发现(表4)巩固了有关临床疗效的研究发现。”

对比文件“讨论”中记载:“本研究的目的在于从功效和耐受性方面调查加入舒巴坦后对抗生素的影响,并对不同部位、不同器官感染严重的患者进行体外临床研究时得出的结论加以巩固,尤其是要调查细菌学数据与临床结果的直接相关性。”“舒巴坦与美洛西林、哌拉西林或头孢氨噻肟联合使用耐受性很好。只有5例发现不良反应,1例因不良反应中止治疗。”“研究结果表明,β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦可以与上述β-内酰胺类抗生素有利地组合并广泛用于临床。β-内酰胺抗生素与舒巴坦组合可以充分发挥它们的功效,对付能产生β-内酰胺酶的致病微生物,扩大它们的抗菌谱。……用舒巴坦与不同的抗生素组合,开辟了一条可行而划算的治疗途径,对解决细菌的耐药性问题起到了实质性的作用。”

除上述内容外,对比文件中的表1-4还分别公开了研究中涉及的患者疾病诊断情况、治疗前分离的微生物体分布情况、临床功效、细菌学方面的功效等具体试验数据。

对比文件中公开的哌拉西林,即为涉案专利权利要求1中的氧哌嗪青霉素。

(三)涉案专利申请日之前公开的相关公知常识性证据中记载的有关内容

1. 人民卫生出版社1986年11月出版的《药剂学》中记载的有关内容

“药剂配伍使用的目的”中记载:“在制剂生产中往往用二种或二种以上药物配成复方制剂,其目的是为了服用方便,提高疗效和减少不良反应。……在临床治疗上也经常采用合并用药的方式来提高药物的疗效或降低药物的毒副作用。”“在临床上合并使用二种以上药物时,若能出现预期治疗目的的称为合理配伍用药;若合并用药后,增加药物的毒副作用或降低疗效等不符合临床治疗需要,则称为不合理配伍用药;若引起新的疾病(亦称药源性疾病)者,则属于配伍禁忌。”“目前,在制剂配制过程中发生的配伍困难和配伍禁忌的情况比较少,但在门诊处方,住院医嘱和注射室中发生的不合理配伍用药和配伍禁忌等情况较多,因此医药人员必须密切配合,共同开展合理用药工作,为合理解决配伍用药问题而努力。”

2、人民卫生出版社1980年5月出版的《药剂学》中记载的有关内容

“药剂学的概念”中记载:“将药物用于临床使用时,不能直接使用原料药,必须制备成具有一定形状和性质的剂型。……各种剂型中的具体药品称为药物制剂,简称制剂。”“药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。”

3、《药理学》中记载的有关内容

“联合用药”中记载:“两种或两种以上的药物同时或前后使用称为联合用药或配伍用药。药物联合使用其药理作用加强者称为协同作用。……药物联合使用其药理作用减弱者称为对抗作用或拮抗作用。”“联合用药的目的是为了提高疗效、克服不良反应及防止某些病原体耐药性的产生,这在临床医疗中具有重要使用价值;但是不合理的联合用药,不但难以提高疗效,还可能降低疗效或出现不良反应。这是由于两种药物在吸收、分布、生物转化、排泄或药理作用等方面的相互干扰所造成的,这种相互影响称为药物的相互作用。”

4、《医用药理学基础》、《医用药理学》中记载的有关内容

《医用药理学基础》“38.1.4β-内酰胺酶抑制剂”,以及《医用药理学》“36.4β-内酰胺酶抑制剂”中均记载:“克拉维酸和舒巴克坦(sulbactam)是目前已用于临床的两种β-内酰胺酶抑制剂。它们本身的抗菌力很弱,其主要作用是通过抑制多种β-内酰胺酶而保护了不耐酶的β-内酰胺类抗生素,从而扩大并加强了后者的抗菌作用,其中舒巴克坦的抑酶能力稍弱。此两种酶抑制剂均已分别制成与β-内酰胺类抗生素的复方制剂供临床试用。”“如……舒他西林是舒巴克坦与氨苄青霉素的复方制剂。舒巴克坦和头孢哌酮的复合注射剂也已试制成功。”

《医用药理学基础》、《医用药理学》中公开的舒巴克坦,即为涉案专利权利要求1中的舒巴坦。

5、《医药商品学》中记载的有关内容

“氨苄西林-舒巴坦”中记载:“舒巴坦(本身几乎不具有任何抗菌效力)为不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂。”“β-内酰胺酶所造成的临床耐药菌感染目前已成为世界性的问题。……目前含β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂在世界抗生素领域中占有重要的地位。”

6、《药典-临床用药须知》中记载的有关内容

《药典-临床用药须知》中记载了哌拉西林钠(氧哌嗪青霉素钠)、舒巴坦钠、头孢噻肟钠的适应症、药理、药物相互作用、给药说明等。其中舒巴坦钠的“适应症”记载:“舒巴坦与氨苄西林或头孢哌酮联合治疗敏感细菌所致的呼吸道、尿路、妇产科、腹腔内、眼耳鼻喉科和骨关节感染以及败血症、脑膜炎等。”舒巴坦钠的“药理”记载:“舒巴坦为不可逆的竞争性β-内酰胺酶抑制剂,……青霉素类和头孢菌素类抗生素与舒巴坦合用时能出现协同现象。”舒巴坦钠的“不良反应”中记载:“舒巴坦与氨苄西林联合应用能很好地为患者所耐受。”舒巴坦钠的“给药说明”记载:“目前中国生产的舒巴坦产品主要为供静脉或肌内注射用的氨苄西林/舒巴坦的联合制剂。……头孢哌酮/舒巴坦为增强头孢哌酮抗菌活性的制剂。”舒巴坦钠的“用法与用量”中记载:“舒巴坦/氨苄西林不能口服给药,其复方制剂(舒巴坦:氨苄西林=1:2)可用于静脉注射、静脉滴注或肌肉注射。”

《药典-临床用药须知》中记载的舒巴坦钠,即为涉案专利权利要求1中的舒巴坦的钠盐。

(四)《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》中记载的有关内容

国家食品药品监督管理局于2006年2月发布的《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》中记载:“对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:(一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。1.应有充分的立题依据。(1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;(2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;(3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。2.应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。”(1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;(2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。3.应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。”其“具体技术要求”中,就首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种的抑酶试验、体外抗菌试验、体内抗菌试验、毒理试验、临床试验进行了规定。

(五)《发展复方制剂、开发药物新品种》中记载的有关内容

《发展复方制剂、开发药物新品种》系发表于《广东药学院学报》1996年12(4)的学术论文,其对复方制剂的前景、动态、创制途径等进行了一般性介绍。其中“复方制剂的前景”记载:“复方制剂中的化学原料药并不是新药,但在两种药物组合后变成了一个新的药物,复方制剂相对于组成复方的单味药而言,或者毒副作用降低,或者临床疗效较优,或者作用范围更广。”“某些领域的复方制剂动态”中记载:“对待日趋严重的细菌耐药,医药界采取的方法有:(1)发展新的抗菌药物;(2)联合用药,包括两种药物同时服用或制成复方制剂服用两个方面。”“临床经验方是创制复方制剂的好途径”中记载:“创制复方制剂的关键是处方的组方依据必须充足,……创制有特色的复方制剂的另一重要途径是从临床中来,到临床中去。……临床医药卫生工作者积累了大量的资料,这些联合用药的资料即为创制新药的‘源头’。”“近年来,临床药学发展迅速,检测技术不断提高。临床药物比较研究和临床联合用药的研究受到医药卫生工作者的高度重视,这些研究结果积累的资料为开创有特色的复方制剂提供了依据。以临床联合用药积累的资料作为复方制剂设计的导向,不仅克服了盲目性,且提高了复方制剂创制的成功率。”“复方制剂……处方组成源于临床,有较好的临床基础,不失为研制新药的好途径。”

本院认为,本案焦点在于:1、如何确定权利要求1的保护范围;2、权利要求1相对于对比文件是否具有新颖性;3、权利要求1相对于对比文件是否具有创造性。

(一)关于如何确定权利要求1的保护范围

参照涉案专利申请日施行的《审查指南》(1993年版)第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”的规定,组合物权利要求有开放式和封闭式两种表达方式。权利要求1中记载的“由舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟所组成”,属于《审查指南》(1993年版)规定的封闭式权利要求的典型撰写方式。因此,对于湘北威尔曼公司有关权利要求1属于封闭式权利要求的主张,本院予以支持。

根据专利法第五十六条第一款的规定,发明专利权的保护范围以权利要求的内容为准,说明书和附图可以用于解释权利要求。从权利要求1中记载的全部技术特征来看,其仅仅限定了将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以特定比例混合制成复方制剂,并没有限定复方制剂的具体剂型。复方制剂是本领域中具有确定含义的上位概念,其范围涵盖了包括(冻干)粉针剂在内的各种具体剂型。湘北威尔曼公司有关根据权利要求1的封闭式撰写方式以及涉案专利说明书,只能将权利要求1中的复方制剂解释为(冻干)粉针剂的主张,实质上是将权利要求中具有确定含义的上位概念,限制为仅在说明书中记载的具体下位概念,是对权利要求进行事实上的修改,而不是解释权利要求。因此,对于湘北威尔曼公司有关权利要求1中的复方制剂是指(冻干)粉针剂的主张,本院不予支持。

(二)关于权利要求1相对于对比文件是否具有新颖性

权利要求1中明确限定了将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以特定比例混合制成复方制剂。根据人民卫生出版社分别于1980年5月、1986年11月出版的《药剂学》中记载的有关内容,亦可确定权利要求1中的复方制剂是属于药物生产、制备技术领域的技术术语。复方制剂的性质不同于临床上或者医学试验中为了治疗、试验等目的,将不同药物临时配置而形成的联合用药或者药物组合。因此,虽然对比文件“研究方案”中公开了将舒巴坦溶于大约10ml无菌水中,然后与准备好的抗生素输液混合;“结果”中公开了由15μg舒巴坦和30μg抗生素组成复合制剂以应用于琼脂扩散实验,但所述药物组合以及复合制剂均属于为了治疗、试验目的而配置的药物,具有临时性、动态性的特点,其性质与权利要求1中的复方制剂有所差异。因此,对于双鹤公司有关权利要求1相对于对比文件不具有新颖性的主张,本院不予支持。

《中华人民共和国行政诉讼法》第五条规定:“人民法院审理行政案件,对具体行政行为是否合法进行审查。”双鹤公司在行政程序中并未向专利复审委员会提交证据10,亦未提出权利要求1相对于证据10不具有新颖性的无效理由。双鹤公司有关权利要求1相对于证据10不具有新颖性的申请再审理由,已超出本院对第8113号决定进行合法性审查的范围。因此,对于双鹤公司的该项主张,本院不予支持。

(三)关于权利要求1相对于对比文件是否具有创造性

权利要求1请求保护一种抗β-内酰胺酶抗菌素复合物,特征在于它由舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟所组成,舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟以0.5-2:0.5-2的比例混合制成复方制剂。将其与对比文件相比,对比文件虽然公开了在临床上可以将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟分别以特定的比例联合用药,以克服细菌的耐药性问题,扩大抗菌谱;但并未公开将舒巴坦与氧哌嗪青霉素、头孢氨噻肟组成的复合物制备为复方制剂。因此,关于权利要求1与对比文件的区别技术特征,第8113号决定以及一、二审判决中的有关认定并无不当。

从本院查明的相关事实来看,临床联合用药与复方制剂虽属于不同的技术领域,性质有所不同,但亦具有十分紧密的联系,并非湘北威尔曼公司所主张的具有本质区别。首先,从人民卫生出版社1986年11月出版的《药剂学》中记载的有关内容来看,在制剂生产中将二种或二种以上药物配成复方制剂,以方便服用、提高疗效和减少不良反应;以及在临床治疗上采用合并用药,以提高药物疗效或降低药物的毒副作用,是药剂配伍使用的两种具体方式。二者均面临配伍变化、配伍是否合理等问题,需要医药人员密切配合,共同开展合理用药工作,为合理解决配伍用药问题而努力。其次,从《药理学》中记载的有关内容来看。联合用药既包括二种或二种以上药物同时使用,也包括二种或二种以上药物前后使用。而为了方便服用,将需要同时使用的二种或二种以上药物制备为复方制剂,是实现联合用药的具体方式之一。再次,从国家食品药品监督管理局下发的《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》中记载的有关内容来看,对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种,该通知明确要求“应有充分的临床前有效性和安全性试验依据,提示组方和配比的合理性”,“应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性”,亦表明临床医学实践与β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的研制具有十分密切的关系。复次,从《药典-临床用药须知》、《医药商品学》以及《医用药理学基础》中记载的有关“舒巴坦钠”、“舒巴坦”的相关内容来看,舒巴坦为β-内酰胺酶抑制剂,由于其本身的抗菌力很弱,故将舒巴坦与氨苄西林、头孢哌酮等β-内酰胺类抗生素合用,或者制为复方制剂,是涉案专利申请日前抗生素领域中使用舒巴坦的典型方式。将舒巴坦与氨苄西林制为复方制剂,即为临床上实现二者合用的具体给药方式。最后,即使是从涉案专利说明书本身来看,其中亦明确记载:“临床上采取将β-内酰胺酶抑制剂与抗生素配伍使用的策略,取得了良好的效果,两者制成的复方,不仅使抗生素的抗菌活性增强,同时还扩大了抗菌谱。目前已上市的产品有……舒巴坦分别与氨苄青霉素及头孢哌酮的复方制剂,优立新和舒乐哌酮。”这表明具有良好效果的临床配伍使用与制备复方制剂之间存在密切联系。申请涉案专利的技术背景仅仅在于“目前尚未有将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟制成复方制剂在临床使用的报道”。

基于前述分析,可以得出如下结论:包括联合用药在内的临床医学实践,是研发以及验证β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的重要基础和源泉;而将联合用药的多种药物制备为复方制剂,则是实现β-内酰胺酶抑制剂与抗生素联合用药的具体方式。二者之间的密切关系,也正是俗语“医药不分家”在该技术领域中的具体体现。在临床联合用药公开了足够的技术信息的情况下,本领域技术人员能够从中获得相应的技术启示。事实上,对比文件并非仅仅公开舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟可以以特定比例联合用药。其在德国12家医院采用公开的多中心研究方法,由155位患有不同疾病的患者参与,对舒巴坦分别与美洛西林、哌拉西林和头孢氨噻肟联合用于严重细菌感染时的功效和耐受性进行了较为系统、全面的研究。除公开联合用药的具体药物组成以及比例外,对比文件还明确披露了舒巴坦与哌拉西林、头孢氨噻肟合用以解决细菌耐药性问题的机理;合用药物具有良好的临床疗效和耐受性;以琼脂扩散实验检验合用药物的细菌学效应;以及临床结果与细菌学结果有很好的相关性。并明确给出了以下结论:“舒巴坦与美洛西林、哌拉西林或头孢氨噻肟联合使用耐受性很好,β-内酰胺抗生素与舒巴坦组合可以充分发挥它们的功效,对付能产生β-内酰胺酶的致病微生物,扩大它们的抗菌谱”;“用舒巴坦与不同的抗生素组合,……对解决细菌的耐药性问题起到了实质性的作用”。在对比文件公开了如此丰富、详实的技术内容的基础上,本领域技术人员已能获得足够的启示并有足够的动机,想到采用常规工艺将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟制为复方制剂,以便于联合用药的用药方便。从舒巴坦与哌拉西林、头孢氨噻肟的本身性质来看,亦不存在不宜将其制为复方制剂的反面教导或者明显障碍。湘北威尔曼公司亦未提供任何证据,证明在制备涉案专利复方制剂的过程中需要克服何种技术难题。因此,第8113号决定认定权利要求1相对于对比文件不具有创造性,并无不当。相反,二审判决片面强调联合用药与复方制剂的区别,忽视了二者之间的密切联系;对对比文件中公开的技术内容亦未能全面、准确地加以认定和考量,以致错误认定权利要求1相对于对比文件具有创造性,认定事实和适用法律均有错误,应予纠正。

由于药品质量与人民群众的生命健康和医疗用药安全息息相关,故相关法律法规中对药品的研制、生产规定了严格的标准和条件。与之相比,专利法保护的是以技术方案为具体对象的智力成果,专利法中有关新颖性、创造性等专利授权确权标准的规定,均是为了实现保护发明创造专利权,鼓励发明创造,有利于发明创造的推广应用,促进科学技术进步和创新的立法目的。二者的立法目的、规范对象以及具体标准均有实质性的区别。对于涉及药品的发明创造而言,在其符合专利法中规定的授权条件的情况下,即可授予专利权,无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定。因此,对于湘北威尔曼公司有关复方制剂作为人用药物,必须具有安全性、有效性、稳定性,未经一系列研究和试验,不能显而易见地得知可以将β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺类抗生素制为复方制剂的主张,本院不予支持。

专利权是一种法定的独占权,专利权人向社会公众公开其发明创造,通过国务院专利行政部门的专利审查,方能获得专利法的保护。专利申请人在其申请专利时提交的专利说明书中公开的技术内容,是国务院专利行政部门审查专利的基础,亦是社会公众了解、传播和利用专利技术的基础。因此,专利申请人未能在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等,一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据,否则会与专利法规定的先申请原则相抵触,背离专利权以公开换保护的本质属性。在涉案专利申请日施行的《审查指南》(1993年版)第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”规定:“新的药物化合物或药物组合物,应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法;应当有实验室试验、动物试验、或者临床试验的定性或定量数据;有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域的技术人员能实施的程度。”上述内容系有关专利说明书应当对新的药物化合物或者药物组合物予以充分公开的规定。专利说明书的撰写符合上述规定的要求,并不代表该专利亦能符合专利法规定的其他法定授权确权标准。应当指出的是,专利法中有关专利说明书应当对发明创造予以充分公开的规定,实为对专利说明书的最低限度要求。在满足充分公开的前提下,专利申请人有权利决定其在专利说明书中公开的技术内容的具体范围,适当保留其技术要点,但也应当承担由此可能带来的不利后果。本案中,湘北威尔曼公司主张其为了解决涉案专利的安全性、有效性、稳定性,还进行了长期毒性试验、急性毒性试验、一般药理研究试验等一系列试验和研究,但由于相关技术内容并未记载于涉案专利说明书中,则不能体现出涉案专利在安全性、有效性、稳定性等方面对现有技术作出了创新性的改进与贡献。因此,这些试验和研究不能作为本院认定权利要求1的创造性的依据。对于湘北威尔曼公司有关涉案专利说明书的撰写符合《审查指南》中的规定,专利说明书中无须记载其为了获得涉案专利而完成的其他试验和研究工作的主张,本院亦不予支持。

湘北威尔曼公司提交的反证29-30仅能证明其就涉案专利与案外人上海新先锋药业有限公司、哈尔滨智诚医药科技研究院签订专利实施许可合同并发生合同纠纷;反证31仅能证明其就涉案专利与案外人苏州二叶制药有限公司发生专利侵权纠纷。所述证据均不能证明湘北威尔曼公司实施涉案专利并取得了商业上的成功。此外,对比文件中明确披露了舒巴坦与哌拉西林、头孢氨噻肟合用的机理以及所述药物合用可有效解决细菌的耐药性问题、扩大抗菌谱。因此,对于湘北威尔曼公司有关涉案专利取得了商业上的成功,克服了本领域中普遍存在的三代头孢、哌拉西林耐酶的技术偏见,具有创造性的主张,本院不予支持。

综上,二审判决认定涉案专利权利要求1具有创造性,从而撤销一审判决以及第8113号决定,认定事实与适用法律均有错误,依法应予撤销。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项和《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第七十六条第一款、第七十八条之规定,判决如下:

一、撤销北京市高级人民法院(2007)高行终字第146号行政判决;

二、维持北京市第一中级人民法院(2006)一中行初字第786号行政判决和国家知识产权局专利复审委员会第8113号无效宣告请求审查决定。

本案一审案件受理费和二审案件受理费各1000元,均由湘北威尔曼制药股份有限公司负担。

本判决为终审判决。

审  判  长    金克胜

代理审判员    杜微科

代理审判员    朱  理

二〇一一年十二月十七日

书  记  员    张  博

相关阅读
 
网站首页  友情链接  联系我们  网站地图  路标 地址:北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦D座3B    电话:65545670    京ICP备15007839号-1