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湘北威尔曼制药有限公司与苏州二叶制药有限公司、湖南唯楚医药有限公司著作权侵权纠纷案
添加时间:2012-10-12 19:08:27     浏览次数:1267

湖南省长沙市中级人民法院

民事判决书

(2010)长中民三终字第0437号

上诉人(原审被告)苏州二叶制药有限公司,住所地江苏省苏州市盘胥路859号。

法定代表人时明生,董事长。

委托代理人姜勇(特别授权),北京市中迈律师事务所律师。

委托代理人陈学文(特别授权),男,1976年1月17日出生,汉族,住江苏省苏州市沧浪区泰南苑20幢606室,系该公司副总经理。

被上诉人(原审原告)湘北威尔曼制药有限公司,住所地湖南省浏阳市洞阳乡(生物医药园内)。

法定代表人陈晓峰,董事长。

委托代理人徐浩(特别授权),北京市北环律师事务所律师。

委托代理人汪军(特别授权),男,1974年11月7日出生,汉族,住安徽省池州市贵池区东湖路,系该公司法律顾问。

原审被告湖南唯楚医药有限公司,住所地长沙市岳麓区咸嘉湖西路350号。

法定代表人阙定豪。

上诉人苏州二叶制药有限公司(以下简称二叶公司)因与被上诉人湘北威尔曼制药有限公司(以下简称威尔曼公司)、原审被告湖南唯楚医药有限公司(以下简称唯楚公司)著作权侵权纠纷一案,不服湖南省长沙市岳麓区人民法院(2009)岳民初字第02469号民事判决,向本院提起上诉,本院依法组成合议庭于2010年3月25日公开开庭审理了本案。上诉人二叶公司的委托代理人姜勇、陈学文,被上诉人威尔曼公司的委托代理人徐浩、汪军到庭参加诉讼,原审被告唯楚公司经本院传票传唤未到庭参加诉讼,本院依法缺席审理。经本院审判委员会对本案进行了讨论决定。本案现已审理终结。

原审法院认定,2000年9月2日,广州威尔曼有限公司取得抗β-内酰胺酶抗菌素复合物的发明专利权,专利号为ZL97102942.6,专利证书号为第60944号。2007年6月22日,发明专利权转由原告威尔曼公司持有。基于该专利研发的哌舒(2:1)[哌拉西林钠与舒巴坦钠的配比为2:1]于2002年取得新药临床研究批准。2004年5月27日,原告就规格为1.5g、3.0g的哌舒(2:1)分别提出药品注册申请并附交药品说明书、标签(二种规格药品的说明书除规格不同外,其他内容一致)。2005年8月18日,药品注册包括药品说明书及标签均获批准,载明被许可的生产企业为原告。同日,国家食品药品监督管理局颁发了新药证书,载明新药持有人为广州威尔曼药业有限公司、湘北威尔曼制药有限公司、广州威尔曼制药开发中心有限公司。尔后,原告开始生产、销售规格分别为3.0g(即“新克君”牌)、1.5g(“新特灭”牌)哌舒(2:1),并附药品说明书。后因《药品说明书和标签管理规定》出台,原告对两种规格哌舒(2:1)的说明书均进行了修改,于2007年5月11日取得国家药监局的核准。修改后的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适用症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项内容。修改前后的药品说明书下方均标有“湘北威尔曼制药有限公司”字样,且内容表述基本一致。2009年9月1日,广州威尔曼新药开发中心有限公司、广州威尔曼药业有限公司分别出具确认函,称该药品说明书的全部著作权归原告所有。

2005年11月8日,被告二叶公司就哌舒(2:1)药品所涉抗β-内酰胺酶抗菌素复合物的发明专利许可使用权,找广州威尔曼药业有限公司及原告协商。2005年12月,二叶公司向国家药监部门提出哌舒药品注册申请并附交药品说明书。2008年10月9日,国家食品药品监督管理局向二叶公司下发药审字[2008]第13664号“关于提请修订药品质量标准、药品说明书和标签的通知”,要求二叶公司研究修订,重新提交药品说明书以继续审核。通知附件的“药品说明修订样稿”与原告的药品说明书内容相同。2009年1月9日,该药品(包括药品说明书及标签)取得注册批准。随后,二叶公司开始生产“二叶”牌哌舒,哌拉西林钠与舒巴坦钠的配比为2:1,商品名称为强舒西林。另,二叶公司初次提交的药品说明书与取得批准及实际使用的药品说明书内容表述基本不同,其中药理毒理、药代动力学的相关实验数据也不相同。

2009年9月,原告在唯楚公司购得二叶公司生产的“二叶”牌哌舒(规格为1.5g、3.0g),发现药品说明书的内容与原告的基本相同。原告认为两被告侵犯其著作权,遂诉至法院。经庭审比对:原告2007年5月11日修改后的药品说明书与二叶公司的药品说明书在药品名称、成份、性状、规格、包装、执行标准、批准文号的表述内容一致的情况下,表述方式略有不同;适用症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏的表述完全相同,且两药品说明书的项目排序完全一致。

原审法院综合当事人的诉、辩称及质证意见,将案件争议的焦点归纳为:1、原审原告是否对主张的药品说明书享有著作权;2、原审两被告的行为是否构成侵权;3、如果构成侵权,民事责任应如何承担。

对上述争议焦点,原审法院认为:1、原告主张的《哌舒(2:1)说明书》是具有独创性、可复制性的智力成果,不属于不受著作权法保护的行政性文件,原告作为《哌舒(2:1)说明书》的著作权人,其合法权益受到法律保护。2、原告的药品说明书先于二叶公司的公开发表,并随药品的销售流入市场,被告二叶公司与原告的药品说明书包括实验数据在内的内容表述上基本一致,两者高度近似,构成剽窃原告的作品,侵犯了原告对诉称药品说明书享有的著作权。被告唯楚公司未经原告许可,擅自销售二叶公司生产的含有侵权说明书的药品,亦侵犯了原告对药品说明书享有的著作权。3、药品说明书在药品销售中是辅助作用,并非药品本身销售侵权所致损失,药品的销量和利润并不代表因使用侵犯他人著作权的说明书的获利。原审综合考虑二叶公司的主观过错程度、侵权行为的性质、以及药品说明书传播范围及造成影响的大小等因素酌情确定赔偿数额为50 000元。综上,依照《中华人民共和国著作权法》第三条第(一)项、第四十六条第(五)项、第(十一)项、第四十八条、《最高人民法院关于审理著作权民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十五条、第二十六条,《中华人民共和国民事诉讼法》第一百三十条之规定,原审法院判决:一、被告二叶公司立即停止复制、使用“二叶”牌《注射用哌拉西林钠舒巴坦钠说明书》(核准日期为2009年1月9日),及销售含有上述药品说明书的药品;二、被告唯楚公司立即停止销售被告二叶公司生产的使用了“二叶”牌《注射用哌拉西林钠舒巴坦钠说明书》(核准日期为2009年1月9日)的药品;三、被告二叶公司自本判决生效之日起十日内赔偿原告威尔曼公司经济损失共计人民币50 000元;四、驳回原告威尔曼公司的其他诉讼请求。

上诉人二叶公司上诉称:1、原审判决忽略对药品说明书内在法律属性的认知和分析,将其作为普通文字作品对待,导致对药品说明书法律性质认定错误,适用法律错误。2、原审判决认定原审原告的药品说明书具有独创性,把客观描述视为原创的体现,是认定事实错误。3、原审判决认定了原审原告的证据和庭审中没有出现的事实。4、原审判决给被告二叶公司带来了巨大的干扰和损失,而且严重影响社会公共利益。综上,请求二审法院撤销原审判决,改判驳回被上诉人的诉讼请求。一、二审诉讼费均由被上诉人承担。

被上诉人威尔曼公司答辩称:1、上诉人二叶公司否认药品说明书的著作权,主张药品说明书为行政性文件,这种观点与事实和法律不符。药品说明书作为合法作品理应受到《著作权法》的保护。2、威尔曼公司的药品是原研专利药品,所对应的说明书只能由自己依据现有药学理论和实验数据,独立创作完成,独创性非常显著。3、威尔曼公司在原审提交的证据足以证明,2004年,威尔曼公司提出了包含说明书在内的注册申请并在2005年获批,原审认定的事实得到了证据证明。综上,一审判决认定事实清楚、适用法律正确,应予维持。上诉人的上诉事由没有事实和法律依据,请求人民法院依法驳回其上诉。

原审被告唯楚公司在二审过程中未作陈述,亦未提交任何证据。

上诉人二叶公司向本院提交一份北京双鹤药业股份有限公司(以下简称双鹤药业)的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)说明书及相关的药品注册批件的复印件作为二审新证据,该药品注册批件的时间是2004年3月2日。上诉人以该证据证明在说明书修订前,被上诉人在原审主张权利的修订前的说明书与北京双鹤药业股份有限公司的说明书相似,而双鹤药业的说明书形成时间比被上诉人的更早。对于该证据,被上诉人威尔曼公司认为该证据不符合法律关于新证据的规定,且原审涉及的哌舒是2:1的,该证据是4:1的,二者是两种药品,说明书的重要数据是不同的,我方的数据是基于自己的试验撰写出来的,该证据与本案没有关联性。另外,在原审中,被上诉人已说明修订前与修订后的说明书不存在区别。对此,上诉人二叶公司认为该证据系其针对原审判决事实的证据,属于新证据。本院认为,二叶公司在二审中提交的该份证据与该公司在原审提交的2007年3月29日核准的双鹤药业的哌舒(4:1)说明书(原审被告二叶公司的证据五)系修订前与修订后的说明书,二者存在紧密联系,能形成一个整体反映北京双鹤药业股份有限公司的哌舒(4:1)说明书的内容,故对该份证据本院予以认定,该证据能否实现上诉人的证明目的,即该证据的证明力,由本院结合其他证据判断。

被上诉人威尔曼公司未向本院提交新证据。

对于原审判决认定的事实,上诉人二叶公司提出如下异议:1、原审判决认定的“2004年5月27日,原告就规格为1.5g、3.0g的哌舒(2:1)分别提出药品注册申请并附交药品说明书、标签(二种规格药品的说明书除规格不同外,其他内容一致)”没有相应证据证明。2、原审判决忽略了重要事实,原审判决的事实部分未提及二叶公司在原审提交的证据五、六、七证明的事实,即药品说明书的法律性质。3、原审中,我方要求威尔曼公司出示其向药监局申请“哌舒(2:1)”药品注册的申报资料中提出的《药品说明书、起草说明及相关参考文献》及该局药品审评中心的审评、修订意见,但是其拒绝提交,原审法院也没有进行审查。

对于上诉人二叶公司的上述异议,本院认为:1、原审中,威尔曼公司的证据四为两份药品注册申请受理通知单及收费通知单,通知单上注明的规格为1.5g和3.0g,受理号为X0402895、X0402896;证据五为两份药品注册批件及所附的药品说明书和标签,注册批件上亦注明规格为1.5g和3.0g,受理号为X0402895、X0402896。从证据四与证据五记载的药品名称、规格、受理号等信息能够确认二者形成对应关系,二者结合,可以证明上诉人认为原审判决中无证据证明的事实。2、原审中,二叶公司提交的证据五是“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)”药品说明书,证据六是“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书”,证据七是“注射用头孢噻肟钠说明书”。原审法院认为上述证据五、六、七系他种药品说明书,与本案诉争的事实无关联性,未予采信。本院认为,人民法院根据定案证据确认案件事实。原审法院认为上述证据五、六、七缺乏关联性,未作为定案证据,不属于忽略事实。另外,就二叶公司试图以上述证据证明的药品说明书行政文件的法律属性问题,该问题不属于事实问题,而是对事实的法律定性,原审法院在判决书的争议焦点部分进行了详细阐述。3、对于上诉人提到的《药品说明书、起草说明及相关参考文献》及药品审评中心的审评、修订意见,人民法院不能确认威尔曼确实持有。即使威尔曼公司确实持有相关资料,其是否将之作为证据提交是其举证的权利,其不提交即承担不举证的法律后果,人民法院不宜也无法主动要求其出示或审查。

综上,本院经审理查明,原审判决认定的事实清楚,对原审判决认定的事实本院予以确认。

本院另查明, 2004年5月27日,威尔曼公司提出哌舒(2:1)药品注册申请所附的药品说明书包含了“药品名称”、“性状”、“药理毒理”、“药代动力学”、“适应症”等,其中毒理研究采用Beagle狗进行试验,药代动力学记载:健康志愿者静脉滴注哌拉西林钠舒巴坦钠6.0g后,哌拉西林的峰浓度为420.4±266.3mg/L;药时曲线下面积为473.6±187.0mg.h/L;消除半衰期为1.04±0.10小时。舒巴坦的峰浓度为139.1±104.6mg/L;药时曲线下面积为152.63±66.8mg.h/L;消除半衰期为1.28±0.38小时。使用该药品后,8小时内47.54-85.46%的哌拉西林以原形自尿中排出;50.11-100%的舒巴坦经尿排出,两种成分在体内的分布、代谢、排泄基本保持同步性。

2005年12月,二叶公司的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠的注册申报资料中附有该药品的说明书,该说明书在毒理研究部分记载了小鼠、大鼠和Beagle犬三种实验对象在给药后的生理反应和相关数据。在药代动力学部分,该说明书记载了“肌注本品2g约30分钟达到血清高峰浓度(约36mg/ml)。以2-3分钟迅速静脉注入本品2及4g后,立即测得的血清平均水平分别为305及412 mg/ml。以30分钟静脉输注4及6g平均血清水平分别为244及353 mg/ml。血清浓度与剂量不成正比”等实验内容。二叶公司最终使用的核准日期为2009年1月9日的哌舒说明书中记载的关于药品毒理研究和药代动力学的描述与上述药物实验的实验对象、实验过程和实验数据完全不同,而与威尔曼公司2007年5月11日修改后的哌舒药品说明书的相应内容完全相同。

2004年3月2日国家食品药品监督管理局的“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)”药品注册批件附有该药品的说明书。说明书包含了“药品名称”、“性状”、“药理毒理”、“药代动力学”、“适应症”等,其中毒理研究采用大鼠进行试验,药代动力学记载:健康志愿者静脉滴注哌拉西林钠舒巴坦钠2.5g后,哌拉西林的峰浓度为138.70±25.53mg/L;药时曲线下面积为155.81±58.52mg.h/L;消除半衰期为1.02±0.15小时。使用该药品后,12小时内49-68%的哌拉西林以原形自尿中排出;24小时约85%的舒巴坦经尿排出,两种成分在体内的分布、代谢、排泄基本保持同步性。该药品的生产企业是北京双鹤药业股份有限公司(以下简称双鹤药业)。

庭审中,双方的争议焦点是威尔曼公司是否对其哌舒(2:1)的药品说明书享有著作权及二叶公司的药品说明书是否侵权。

上诉人二叶公司认为:1、双鹤药业的哌舒(4:1)说明书早于威尔曼公司主张权利的说明书,且基本内容一致。2、威尔曼公司的药品说明书中的相关数据属于客观的描述,不具有独创性,且双鹤药业的说明书的相关描述在先。3、某一思想如果只有固定的表达方式,则这样的表达不具有独创性。药品说明书包含的不良反应、禁忌、注意事项等表述均是对药品的客观描述,在文字组合上缺乏独创性。4、说明书内容应与一批同种药品一致是审评的原则和实际做法。因此,二叶公司不构成侵权。

威尔曼公司则认为,国家食品药品监督管理局对药品说明书的审核、格式规定、监管等都不能改变药品说明书是由制药企业自行撰写、提出,并对其内容和后果负责的事实,药品说明书不会体现国家食品药品监督管理局的独创性,更不属于国家食品药品监督管理局的智力成果。威尔曼公司的哌舒(2:1)的说明书系依据该公司现有药学理论和实验数据,独立创作完成,独创性非常显著。药品说明书作为合法作品理应受到《著作权法》的保护。二叶公司抄袭、剽窃威尔曼公司药品说明书构成著作权侵权。

对此,本院认为:根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。由于上述规定,药品说明书可能出现撰写方式、结构体例的趋同,但不必然导致药品说明书丧失独创性而不受著作权法保护。根据《中华人民共和国著作权法》第五条第(一)项规定,著作权法不适用于法律、法规,国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质的文件,及其官方正式译文。药品说明书显然不属于该条明确排除的对象。因此,考察本案诉争的药品说明书是否享有著作权,仍应依著作权法的一般规定考察其“创作”因素。由于药品事关公共健康安全,各生产厂家在向市场投放提供药品时,理应对该药品的各项药性进行实验,不同的生产厂家理应有自己的数据。药品说明书中对实验结果的描述和记载,系相关药物实验这种自然科学创造性劳动的载体。本院认为药物实验是一种智力活动,药物实验数据本身属于智力劳动成果,对实验数据的引用和描述属于智力劳动成果的文字表达方式。著作权法保护的是具有独创性的表达方式,上诉人认为“如果某一思想只有固定的表达方式,则这种表达方式不具有独创性”的观点是正确的,但从科学实验的角度,实验环境的波动都可能使最终结论产生变化。从一般的认识来看,本案中药品说明书的药物毒理实验和药代动力学实验的实验数据和表达方式会因为采用的实验对象和环境的差异而不同,不具有固定性、唯一性,故包含撰写者独立的智力活动成果的药品说明书应属于著作权法所保护的作品。本案中威尔曼公司主张权利的哌舒(2:1)说明书包含了对药物实验过程、数据和实验结论的表述,具有独创性,二叶公司作为其生产药品的说明书的撰写者,在其说明书出现与他人在先使用的说明书内容,尤其是实验数据雷同的情况下,欲否认他人在先作品因“创作”属性,则需要证明这些数据系由其自己实验取得,数据相同只是偶然,或者证明这些数据属于已被公开并可由相关人员任意使用的公用信息。本案直至二审中,二叶公司未对此提交相关证据,故其认为被上诉人的说明书内容不具“创作”内容的意见不成立。被上诉人的哌舒(2:1)药品说明书依法受著作权法保护。上诉人二叶公司还向本院提交了一份国家食品药品监督管理局向最高人民法院发出的“关于提请解释药品说明书著作权问题的函”,以佐证其认为药品说明书不具独创性的观点,供本院参考。对此,本院认为:在民事案件中,审查药品说明书是否有著作权属于人民法院职权范围,即使国家食品药品监督管理局对此有自己的理解,人民法院仍应依著作权法和案件事实进行审查。现未有法律或相关司法解释明确排除著作权法对药品说明书的保护,法律应当给予符合《著作权法》关于“作品”条件的药品说明书,特别是其中最能体现独创性的药物实验数据、实验结论的部分以充分的保护。

综上所述,本案中,被上诉人威尔曼公司作为“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”发明专利的专利权人,其专利产品在先使用了哌舒(2:1)药品说明书。就上诉人的具体行为而言,其使用的哌舒(2:1)药品说明书与被上诉人的在先同种药品说明书实质近似,特别是具有独创性的毒理实验和药代动力学部分完全相同,侵犯被上诉人对该说明书享有的著作权,相关的复制和在销售的药品中附带该侵权物的行为亦同样构成侵权,应予制止,并承担相应的民事责任。上诉人二叶公司的诸上诉理由均不成立,二叶公司应停止复制、使用该侵权物,包括更换在市场上销售的“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”药品中包含的侵权物,故一审法院判决上诉人对于使用在二叶牌“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”药品中的说明书停止复制、使用,并不得将包含该侵权物的药品进行销售和赔偿经济损失的判决并无不当。原审判决认定事实清楚,适用法律正确,应予维持。据此,根据本院审判委员会讨论决定,依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项之规定,判决如下:

驳回上诉,维持原判决。

本案二审受理费8800元,由上诉人苏州二叶制药有限公司负担。

本判决为终审判决。

审判长        胡 冬 华

审判员        许 运 清

代理审判员  曹 志 宇

二○一○年八月三日

书记员            王 越

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