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是否构成等同技术特征应以临床实验结果作依据—评天津天士力制药股份有限公司与北京易安时代科技发展有限公司、东莞万成制药有限公司专利侵权案
添加时间:2012-9-21 6:14:18     浏览次数:1002

作者:焦彦

案情回放

天津天士力制药股份有限公司(简称天士力公司)于2000年5月22日经受让取得名称为“一种治疗头痛的中药”(简称涉案专利)的发明专利权,该专利申请日为1993年1月9日,授权公告日为2000年1月5日,专利号为ZL93100050.5。

2001年4月10日,原国家药品监督管理局批准了天士力公司的前身天津天士力制药集团有限公司申报的“养血清脑颗粒”(文号为?眼2001?演国药标字Z-29号)的颁布件,该文件载明:“养血清脑颗粒”的国家药品标准处方。

东莞万成制药有限公司(简称万成公司)提交的国家食品药品监督管理局关于万成公司申报批准的“养血清脑颗粒”批件显示,批件号为2004S05834,核准时间为2004年12月30日,执行标准与天士力公司的“养血清脑颗粒”相同。

为支持其公知技术抗辩的请求,万成公司提交了1981年第10期《中级医刊》的《“头痛Ⅱ”治疗偏头痛型血管性头痛45例临床小结》(简称《“头痛Ⅱ”》)一文。该文公开了组方。

万成公司承认其所生产的“养血清脑颗粒”的组分与涉案专利相同,也与天士力公司获准的上述国家药品标准相同。同时,万成公司在庭审中明确表示,万成公司是在被控侵权后检索到《“头痛Ⅱ”》一文。

北京易安时代科技发展有限公司(简称易安时代公司)为万成公司提供涉案产品的广告宣传。

法院查明,当归和川芎为本专利技术方案和被控侵权技术处方中起主要功效的组分,即所谓的“君药”。将《“头痛Ⅱ”》一文公开的处方与本专利权利要求2记载的技术方案进行折算,当归和川芎的相对差异率为21.7%,其他组分相对差异率在2.7%-3.1%之间。根据《“头痛Ⅱ”》一文的记载可知,《“头痛Ⅱ”》的治疗仅限于偏头痛型血管头痛,而根据涉案专利说明书记载的内容,该技术方案除治疗血管神经性头痛、偏头痛外,还用于治疗高血压的头晕、头痛。

北京中医药大学中药药理系就涉案专利技术与公知技术进行药效学试验进行了对比研究,研究结果表明:涉案专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。天士力公司申请天津中医药大学高秀梅教授作为专家证人就此试验结论提供证言,内容为:试验结论表明两种药存在实质性差别。

一审法院认为,将《“头痛Ⅱ”》一文公开的组方与万成公司的“养血清脑颗粒”药品执行标准比对可见,两者公开的中药成份相同,除当归与川芎两者比值相差1.25%外,其余各味药的比值相差在0.06-0.4%之间,属于等同技术方案。据此,万成公司的“养血清脑颗粒”技术方案存在与公知技术方案相等同的事实,万成公司以公知技术抗辩成立,天士力公司关于万成公司生产、销售“养血清脑颗粒”,易安时代公司与万成公司共同许诺销售“养血清脑颗粒”的行为,侵犯其专利权的主张不能成立,法院对此不予支持。

一审法院判决:驳回天津天士力制药股份有限公司的诉讼请求。

二审法院认为,本案中,万成公司生产的被控侵权产品“养血清脑颗粒”的组分与本专利权利要求2完全相同,万成公司对此并无异议。本案的核心问题在于万成公司主张的公知技术抗辩是否成立。

《“头痛Ⅱ”》公开的组方与本专利权利要求2的组方虽然是相同的,但是《“头痛Ⅱ”》中当归和川芎作为君药的用量与本专利权利要求2的相比差异率较大,该差异直接导致两种药物的治疗效果产生较大差别,即存在实质性差别。

原审判决认为《“头痛Ⅱ”》公开的技术方案与万成公司被控侵权产品“养血清脑颗粒”属于等同技术方案,但根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条的规定,等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征,从本案的情况看,由于当归和川芎用量的差异导致两种药物的功用或功效发生改变,治疗效果产生较大差别,本领域的普通技术人员不通过临床试验等测试无法从《“头痛Ⅱ”》公开的技术方案得到被控侵权产品“养血清脑颗粒”的技术方案,因此,《“头痛Ⅱ”》公开的技术方案与万成公司被控侵权产品“养血清脑颗粒”不属于等同技术方案。原审法院对此的认定错误,应予纠正。

公知技术抗辩原则是用于保护社会公众使用自由公知技术的权利。本案中,万成公司明确表示其实施了与涉案专利相同的技术方案,并在被控侵权后才主张以公知技术抗辩。上述事实表明,万成公司主观上具有侵权的故意,客观上实施了侵犯他人专利权的行为,具有明显的恶意,应当承担相应的民事责任。

易安时代公司为万成公司提供了涉案产品的广告宣传,与万成公司共同实施许诺销售行为,应当承担相应的民事责任。但是,由于易安时代公司的举证可以证明其已经审查了万成公司相应的资质证明,尽到了合理的注意义务,可以不承担赔偿责任,但应当停止许诺销售行为。

二审法院判决:(一)撤销原审判决;(二)万成公司立即停止制造、许诺销售专利号为ZL93100050.5发明专利权产品的行为;(三)易安时代公司立即停止许诺销售专利号为ZL93100050.5发明专利权产品的行为;(四)万成公司赔偿天士力公司经济损失一元。

法官点评

本案的核心问题在于在中药专利侵权案件中如何认定等同特征。发明和实用新型专利侵权案件中经常会遇到技术特征的对比。通常情况下总有涉案专利权利要求书中某个必要技术特征与被指控为侵权的产品或方法(简称侵权物)的相应技术特征并不相同的情况,这时还需要进一步判断两个技术特征是否是实质上是以相同的方式或手段的替换,是否是完成同样的功能,产生实质上相同的效果,这就是等同特征的判断。

在本案中,万成公司的侵权物与涉案专利完全相同,这一点各方均没有异议。万成公司以其实施的是公知技术不构成侵权为由进行抗辩,因此,本案就涉及到将侵权物与公知技术方案进行比对的问题。侵权物组方的组分中当归6.75%、川芎6.75%,而公知技术方案中当归5.56%、川芎5.56%。对此,是否能够直接认定两个技术方案是等同的?

作为一种特殊的产品,中药药物的组成和药物的剂量是中医组方的两个实质精髓。在许多情况下,即使相同药物组成的药方,因为各药物组成的用量不同,其药物治疗效果也不同。传统的中医理论中存在有“药量加减”的组方原则,根据该原则,可以研究出新药,即在一个已有药物处方的基础上,即使不改变处方的药物组成,通过调整处方中某些药物的用量,也可以使药物的功用或功效发生改变。这是一个公知的事实。

本案中,当归和川芎为本专利技术方案和被控侵权技术处方中起主要功效的组分,也就是所说的“君药”。将公知技术公开的处方与侵权物的技术方案进行折算,当归和川芎的相对差异率为21.7%。而由此带来的效果是:公知技术的治疗仅限于偏头痛型血管头痛,而侵权物除治疗血管神经性头痛、偏头痛外,还用于治疗高血压的头晕、头痛。北京中医药大学中药药理系的药效学试验的对比研究结果进一步表明两者存在实质性差别。从上述实验结果等资料可以看出,侵权物与公知技术相比存在明显差异,属于两个不同的技术方案。原审法院仅就技术方案的形式进行对比便得出两者等同的结论缺乏事实依据,二审法院对此依法进行改判是有事实依据的。

(作者单位:北京市高级人民法院 焦彦)

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