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海南亨新药业有限公司诉江苏鹏鹞药业有限公司、桂林市秀峰振辉药店中药保护专属权侵权及不正当竞争纠纷案(两审)
添加时间:2012-1-30 9:57:19     浏览次数:1384

广西壮族自治区桂林市中级人民法院

民事判决书

(2003)桂市民初字第70号

原告海南亨新药业有限公司,住所地:海南省三亚市亨新大道88号。

法定代表人周文谦,该公司董事长。

委托代理人苏明伦,该公司总经理助理。

被告江苏鹏鹞药业有限公司,住所地:江苏省宜兴市龙池路69号。

法定代表人张国清,该公司董事长。

委托代理人史建群,宜兴市天宇专利事务所专利代理人。

委托代理人丁志利,汇力律师事务所律师。

被告桂林市秀峰振辉药店,住所地:广西壮族自治区桂林市太平路口1号。

法定代表人黄桂斌,该药店负责人。

委托代理人贾玲,该药店职员。

原告海南亨新药业有限公司(下称亨新公司)诉与江苏鹏鹞药业有限公司(下称鹏鹞公司)、桂林市秀峰振辉药店(下称振辉药店)中药保护专属权侵权及不正当竞争纠纷一案,本院受理后,依法组成合议庭,公开开庭审理了本案。原告法定代表人及其委托代理人,被告鹏鹞公司法定代表人及其委托代理人,被告振辉药店委托代理人到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

原告诉称;我公司生产的"抗癌平丸"经国家药品监督管理局(现改为国家食品药品监督管理局,下称国家药监局)批准为国家中药保护品种,取得了(2002)国药中保证字第120号《中药保护品种证书》,保护期为2002年9月12日至2009年9月12日。国家药监局于2002年9月12日发布的第13号《国家中药保护品种》公告将之予以公告。据中药保护有关法律、法规及部门规章的规定,中药保护品种在保护期内只限于由取得保护的企业生产,其它非持有保护证书的企业一律不得仿制和生产,且应在公告之日起一律暂停生产,同时在规定的时间内申报同品种保护。被告鹏鹞公司无视国家的规定,在上述公告之后及其获得同品种保护前,继续大量生产和低价销售同品种的抗癌平丸,并擅自扩大该药品的适应症和功能主治,混淆患者对该受保护药品的正确认识,严重冲击了我公司的生产和销售。被告鹏鹞公司的行为,严重侵害了我公司的中药保护专属权利,并在目前应当只有我公司独家生产的市场造成混乱,是一种不正当竞争行为,给我公司造成了巨大的经济损失和不良的社会影响。振辉药店未严格审查鹏鹞公司的药品生产是否合法而销售该药品,亦构成对我公司的侵权。为此,特诉至人民法院,请求依法保护我公司的合法权益,判令鹏鹞公司停止侵权,并在中国医药报刊公开赔礼道歉,赔偿我公司经济损失480万元。

被告鹏鹞公司辩称:"抗癌平丸"是我公司于1974年研制,1979年首先生产,并已获得国家批准生产,依法享有在先权,不是仿制,不存在侵权。中药保护并无绝对排他权,我公司也已按规定正在申报同品种保护,且在六个月后停止了生产,未违反有关规定,更不属于不正当竞争。我公司认为原告诉讼系滥用诉权的一种不正当竞争行为,法律应公平地对待双方享有的合法权利,依法秉公而断,驳回原告的诉讼请求。

被告振辉药店辩称:我店只是一家个体经营的药店,可以根据患者的要求提供服务,无义务、亦无能力审查所购药品生产是否侵权产品。我店购买"抗癌平丸",亦是按照鹏鹞公司的广告和根据患者的要求购买。我店并不知该药品是否保护品种或是否合法生产,不应对此承担任何责任。

综合诉辩双方的意见,本院归纳本案争议焦点:

1、二被告的行为是否构成侵权?

2、如果构成侵权,责任应由谁承担?

3、如果构成侵权,损失如何计算?

围绕上述争议焦点1、2,原告提出如下证据:

证据一:原告的企业法人营业执照副本(注册号:企合琼亚总副字第000667号-1)及药品生产企业许可证副本(证号:XZz20000028)。证明原告系合法的药品生产企业。

证据二:海南省药品监督管理局转发国家药监局"国药监注(2002)319号"《关于公布第六批换发药品批准文号品种目录的通知》的转发件(转发件号Z20020609)。证明原告生产的"抗癌平丸"系获国家批准生产,批准文号为"国药准字Z46020009"。

证据三:国家药监局批准原告生产的"抗癌平丸"为国家中药保护品种的"(2002)国药中保字第297号"国家中药保护品种审批件及《中药保护品种证书》(证书号:(2002)国药中保证字第120号)。证明原告生产的"抗癌平丸"自2002年9月12日起已获国家中药保护品种,保护期为7年。

针对上述三个证据,鹏鹞公司对其真实性及其所证明的事实无异议。本院对以上三份证据予以确认:该三份证据证明了原告系合法生产药品的企业,其生产的"抗癌平丸"已首先获得国家中药保护品种,保护期自2002年9月12日至2009年9月12日。

证据四:国家药监局的"国药监注(2002)317号《国家中药保护品种》公告"及江苏省药监局于2002年10月28日"苏药监注(2002)668号"转发该公告的通知,通知鹏鹞公司按规定申报"抗癌平丸"的同品种中药保护。证明鹏鹞公司至2002年10月28日尚未办理申请同品种中药保护手续,与其在本案诉讼过程中提出的管辖异议书中所主张的其已于同年7月18日申请同品种保护的事实不符,鹏鹞公司对其生产同品种药品的不合法状态是清楚的。

本院对证据四的确认:二被告对该证据的真实性无异议,本院认为该证据可以证明原告生产的"抗癌平丸"获得国家中药保护品种后,国家药监局依法督促同品种生产企业申报同品种中药保护,江苏药监局认为鹏鹞公司属于尚未获得保护的应当申报的企业,并对其发出相关通知。至于是否因此证明鹏鹞公司在2002年10月28日尚未申报,因鹏鹞公司无须经过江苏省药监局的审批或备案即可直接向国家药监局申报,故鹏鹞公司的申报时间应以国家药监局的受理时间为准。该证据不必然证明原告推断的鹏鹞公司明知其生产处于不合法状态的结果。

证据五:国家药监局中药保护品种评审办公室"中保发(2003)第029号《关于上报抗癌平丸保护侵权问题的函》",该函认为:"根据《中药品种保护条例》及有关规定,该品种(抗癌平丸)在保护期内只限由获得《中药保护品种证书》的企业生产,江苏鹏鹞药业有限公司即使按规定申请了"抗癌平丸"中药保护,但在未取得《中药保护品种证书》期间亦应暂停生产。"中保办《关于转报抗癌平丸违法生产问题的函》。证明经中保办核查,鹏鹞公司在获得同品种保护前应停产,鹏鹞公司存在违法生产。

本院对证据五的确认:鹏鹞公司认为该证据不能证明其生产同品种药品的违法性。振辉药店认为该证据与其无关,对此无异议。本院认为国家药监局中保办是国家药监局的一个部门机构,其职责是对中药保护品种申报进行审批,其应当知道中药保护权的法律内涵,以及国家对未获中药保护品种生产企业的禁止性规定,可向国家药监局市场监督司反映情况,请求对其认为违反国家禁止性规定生产的企业进行查处。该函件可以作为认定鹏鹞公司是否构成侵权的相关证据。

证据六;鹏鹞公司对证据五而致国家药监局的报告。证明被告承认其至2003年6月6日尚未获同品种中药保护,认可其在未获保护时为不合法状态,请求国家药监局允许其继续生产。同时鹏鹞公司承认其产品销售时间长,量大,有30多万人次购买其生产的药品,其获得巨额的营业收入。说明如果鹏鹞公司认为其是合法生产,即无须请求国家药监局允许其产销,既申请了,也就认可其获得保护证书前的生产是不合法的。

本院对证据六的确认:二被告对此证据的真实性无异议,鹏鹞公司对证据内容亦无异议。本院认为可以作为相关证据使用,但其内容的真实情况有待其他相关证据共同印证。

证据七:鹏鹞公司生产的"抗癌平丸"药品13盒及包装盒复印件,药品销售发票和医院处方共24份。证明鹏鹞公司自2002年9月12日至2003年3月25日,共生产了12个批次的产品,且自2003年起,每月都在2个批次以上,销售范围涉及广东、辽宁、安徽、河南、江苏、广西等省,销售对象大都为用药量大的省级综合性大医院。

本院对证据七的确认:振辉药店认为该证据中证明其向鹏鹞公司购买"抗癌平丸"的发票是真实的,可以证明其购药的事实,本院予以确认。鹏鹞公司认为该证据中的药盒非其产品的包装,,该药品非其生产的产品,但鹏鹞公司未对此提供相反的证据或其他鉴定依据。本院认为证据七中的"抗癌平丸"可认定为鹏鹞公司生产的产品。发票等书证材料可以证明鹏鹞公司生产和销售的情况,可作为相关证据使用。

被告鹏鹞公司为证明其生产"抗癌平丸"的合法性,向本院提出如下证据:

证据一:企业法人营业执照(注册号:企合苏锡总副字第005381号),药品生产许可证(证号;苏HzyZzQ20010092),宜兴市"宜计经林(1997)161号关于同意设立江苏鹏鹞药业有限公司的批复",江苏省卫生厅"苏卫药政(1998)125号关于同意宜兴市制药厂更改企业名称等有关事项的批复"。证明其系合法的药品生产企业。

证据二:江苏省卫生局"苏卫药(79)第17号关于抗癌平质量标准的批复",江苏省卫生厅对"抗癌平丸"的药品批准书(批准号:苏卫药准字(2000)第127001号),江苏省卫生厅转发国家药监局对鹏鹞公司生产的"抗癌平丸"换发批准文号的通知(苏药监注(2002)441号)。证明其生产的"抗癌平丸"已获国家批准生产,批准号为:国药准字Z32020933。

本院对证据一、二的认定:原告和振辉药店对上述证据的真实性无异议。本院认为这二份证据可以证明鹏鹞公司自1979年到2002年9月12日止,具有生产"抗癌平丸"的合法批文,此期间生产的"抗癌平丸"是合法的,对此二份证据的真实性,本院予以确认。至于自2002年9月12日以后的生产是否合法,有待相关的证据加以证实。

证据三:中保办资料样品接收件(编号(2002)191号),证明其生产的"抗癌平丸"已申报国家中药保护品种。

    本院对证据三的确认:各方当事人对此无异议,可以作为鹏鹞公司已向国家药监局中保办申报对其生产的"抗癌平丸"的中药品种保护的证据。

证据四:江苏省无锡药品监督管理局药监稽函(2003)第83号关于江苏鹏鹞药业有限公司生产销售"抗癌平丸"的调查情况汇报(复印件),证明其在2002年9月12日至2003年3月12日生产了"抗癌平丸"用于临床研究,并已于2003年3月12日停止生产"抗癌平丸"。

本院对证据四的确认:原告认为该证据系江苏省无锡市药监局向江苏省药监局发出的汇报,并未发至鹏鹞公司,证据来源不合法,又是复印件,对其真实性不予认可。振辉药店认为该证据与其无关。本院认为,该证据未提供原件,无法核对其真实性,鹏鹞公司不能证明该证据来源的合法性,原告对此亦不予认可,故该证据不能作为本案的证据使用。

综上,原告认为鹏鹞公司违反国家法律法规和部门规章,违法生产与其已获国家中药保护品种同品种的"抗癌平丸",侵害了其中药保护品种专属权,足以使消费者产生误解,是一种不正当竞争行为,对此鹏鹞公司应当承担侵权责任。鹏鹞公司则认为其生产合法,不应承担任何责任。振辉药店认为原告与鹏鹞公司之间是否存在侵权关系与其无关,其无义务也无能力审查有国家批准文号的药品是否侵害的他人的中药品种保护权,振辉药店不承担责任。

围绕争议焦点3,原告向本院提供如下证据:

证据一:原告与其全国总经销商海南卫生贸易公司签订的《销售代理协议书》一份,证明如无鹏鹞公司的违法生产和销售,原告据此仅在第一期的销售就可获利润640万元。

证据二:海南卫生贸易公司致原告的《谅解备忘录》一份,原告各地经销商致原告请求因鹏鹞公司的产品低价占领市场而要求降低销售量的函十一份,原告与鹏鹞公司于各自省物价局的价格备案表各一份,证明由于鹏鹞公司的违法生产和和低价销售,使原告应当独占的市场受到冲击,导致原告的销售量大幅度下降,利润率降低,给原告造成重大经济损失。

证据三:原告的库存清单12份,银行贷款逾期利息财务凭证1份,为调查鹏鹞公司侵权行为而支付的差旅等费用票据共220份,共计124007.86元,"抗癌平丸"产品财务统计基本情况说明(1999年至2003年)及海南省三亚市天涯会计师事务所出具的《关于海南亨新药业有限公司生产的"抗癌平丸"产品亏损情况的说明》,该会计说明因鹏鹞公司同品种产品的冲击,造成原告2002年至2003年7月底前亏损250万元。

本院对上述证据的确认:鹏鹞公司对该三份证据均不认可,认为是原告单方出具的证据,无其他相关证据佐证,不能证明原告的主张,但鹏鹞公司未就此提出相反证据抗辩。振辉药店认为该三份证据与其无关。本院认为,该三份证据虽为原告单方出具,反映了原告销售"抗癌平丸"的一些情况,但并非准确的数据,可以作为参考证据使用。其中海南省三亚市天涯会计师事务所的审计说明,较为准确客观地计算了原告生产的"抗癌平丸"的生产销售及亏损情况,该事务所是具有合法会计审计资格的中介机构,与本案各方当事人无利害关系,其审计结果具有证明本案客观事实的效力。

振辉药店为证明其不应承担责任,向本院提供如下证据:

注册号为:桂秀(个)4503023000705号个体工商户营业执照,证号为:桂3030150的药品经营企业许可证,向鹏鹞公司购买10盒"抗癌平丸"的发票(发票号:锡宜字№0585324)1张,汇款的银行存款收款凭证1张,邮购电汇凭证1张,特快专递回执1张。证明其为合法经营药品的个体工商户,其购买鹏鹞公司的"抗癌平丸"手续合法。

原告和鹏鹞公司对振辉药店提出的证据真实性无异议。本院认为上述证据可以证明振辉药店的主张。

    经审理查明,原告和被告鹏鹞公司均系生产药品的合法企业,振辉药店则系具有经营药品销售资格的个体工商户。1979年开始,鹏鹞公司(原江苏宜兴市制药厂)经江苏省卫生厅批准,开始生产"抗癌平丸",又于2002年经国家药监局审批准许生产。该药主要功效为清热解毒,散瘀止痛。主要用于热毒瘀血壅滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌等消化道肿瘤。鹏鹞公司在江苏省物价部门的备案格价为每盒180元。1995年,原告海南亨新公司经海南省药监局批准,亦开始生产"抗癌平丸",并于2002年获国药准字Z46020009号准许生产。2000年8月4日,原告向国家药监局中保办申请"抗癌平丸"的中药品种保护。经国家药监局中保办的审核,国家药监局于2002年4月9日批准了原告生产的"抗癌平丸"为国家中药保护品种,同日,国家药监局向原告颁发了证号为(2002)国药中保字第120号《中药保护品种证书》,并于同年9月12日,以"国监注(2002)317号公告"上,公告原告生产的"抗癌平丸"为中药保护品种。遂后,国家药监局通知各地药监局督促当地有关生产同品种的企业在公告后6个月内办理申请同品种保护手续。江苏省药监局于同年10月18日通知鹏鹞公司到国家药监局办理有关手续。而鹏鹞公司已于当年7月18日向国家药监局提出了申请,并得到国家药监局中保办的受理,但至今鹏鹞公司的申请尚未得到批准。

原告在其生产的"抗癌平丸"取得《中药保护品种证书》后,发现鹏鹞公司生产的"抗癌平丸"仍在继续生产和销售,即开始对此进行调查。经调查表明,国家药监局中保办至今尚未批准鹏鹞公司生产的"抗癌平丸"为同品种保护产品,但鹏鹞公司生产的"抗癌平丸"销售遍及广西桂林市、江苏常州市、宜兴市、江苏省肿瘤医院、江苏省人民医院南京医科大一附院、河南省滑县、鹤壁市、郑州市、河南省肿瘤医院,安徽省医科大学附院、辽宁省肿瘤医院、沈阳军区总医院,广州市肿瘤医院等。时间从2002年9月12日后,每月均有生产。其中2003年始,每月批号均有两批。原告遂向国家药监局中保办举报并要求对此进行查处。2003年4月1日,国家药监局中保办向国家药监局市场监督司发出《关于上报抗癌平丸保护侵权问题的函》(中保办发(2003)第19号),该函确认原告生产的"抗癌平丸"是国家中药保护品种,保护期为2002年9月12日至2009年9月12日;鹏鹞公司在规定期限内提出同品种保护,目前正在审评过程中;中保办认为:根据《中药品种保护条例》及有关规定,该品种在保护期内只限由获得《中药保护品种证书》的企业生产,鹏鹞公司即使按规定申请了"抗癌平丸"的中药保护,但在未取得《中药保护品种证书》期间亦应暂停生产。同年9月20日,国家药监局中保办再次函告国家药监局市场监督司关于"抗癌平丸"违法生产问题。国家药监局市场监督司即下文要求江苏省药监局对此进行查处。江苏省药监局向江苏省无锡市药监局下发"省药监稽函(2003)287号《关于请查处江苏鹏鹞药业有限公司无中药品种保护书生产销售抗癌平丸有关问题的函》"。对此,鹏鹞公司向本院提供江苏省无锡市药监局经查后致函江苏省药监局的函件复印件,该函称:1996年10月4日中保办国发(96)第031号"关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知"中第六条规定"自发布《公告》以后允许由获得《中药保护品种证书》的企业生产,其它同品种生产企业要限期停止生产,限期停产的时间不得超过《公告》六个月期限"的要求,该公司于2002年9月12日至2003年3月生产了"抗癌平丸",据该公司称,上述产品由公司开发部安排供临床研究使用。自2003年4月起未发现该公司生产"抗癌平丸"。鹏鹞公司称该函系从无锡市药监局复印取得,但其未提供合法取证的证明,且鹏鹞公司至今未向本院提供其已停止销售"抗癌平丸"的相关证据。

2003年6月6日,鹏鹞公司致函国家药监局市场监督司称,"抗癌平丸"系我公1979年首先研制并获国家批准生产的,不存在违法生产的问题。亨新公司以不正当手段非法取得我公司"抗癌平丸"处方,并抢先申请国药保护品种,给我公司造成极大伤害。我公司已向中保办申报中药保护品种,中保办已受理,而且我公司正按中保办的要求补充申报材料,提高质量标准的研究也已结束,临床研究将于近期结束,有关资料正在汇总并准备报送中保办。我公司产品疗效确切,全国有30万余人次服用该药。我公司的"抗癌平丸"在获准成为中药保护品种之前的一段不长时间内,请求贵司同意我公司继续生产与销售。

本院经审理又查明,2002年10月8日,原告与海南卫生贸易有限公司签订一份《销售代理协议书》。海南卫生贸易有限公司承诺,其将在2002年11月1日至2003年10月30日期间,每月完成销售"抗癌平丸"1000件,每件48盒,每盒结算价29.82元,因此,原告可获利润630万元。同年11月5日,海南卫生贸易有限公司致函原告称:因发现鹏鹞公司的同品种产品未停止生产,反而在全国十多个省市进行销售和药品招标工作,使其曾承诺的销售任务难以完成,请求原告降低销售量,重新签订代理协议。同时,原告派往各地的销售商纷纷致函原告,要求降低销售任务,并要求让利5-15%。

本案在诉讼期间,原告委托海南省三亚市天涯会计师事务所对其自1999年至2003年7月会计报表进行审计,审计结果为:原告生产的"抗癌平丸"的生产能力为每年16000件(规格:1g/×18瓶/盒×48盒/件),1999年利润额为173万元。从2000年下半年开始,因鹏鹞公司的同品种产品的冲击,销售量逐年下降,比1999年销售额降低62%,平均年利润-110万元。最为严重的是从2002年10月至2003年1月底前,库存积压560余件产品,造成2002年至2003年7月严重亏损250万元。原告所提供的相关财务资料显示:原告在2002年下半年的销售量是增加的,但与此前相比,属于让利销售,让利幅度为5-15%左右,因而原告所获利润仍是下降的。

本院经审理另查明,原告为调查鹏鹞公司"抗癌平丸"生产和销售情况,支出各种差旅费共计124007.86元。至2003年7月29日止,原告共欠中国工商银行三亚市分行本金791万元,利息249万元。

本院在送达本案起诉状副本时,曾要求鹏鹞公司提供自2002年9月12日以后的"抗癌平丸"全部生产和产品入库记录,鹏鹞公司拒绝提供,至庭审时,鹏鹞公司仍未提供相关资料。

本院经审理还查明,振辉药店经患者唐小丸的要求,于2003年4月向鹏鹞公司邮购"抗癌平丸"10盒,单价每盒180元,共计1800元。鹏鹞公司为此开出号码为锡宜字№0585324的宜兴市工业企业通用发票,客户名称为振辉药店,然后振辉药店以每盒210元的价格将该10盒"抗癌平丸"售给了唐小丸。

并查明,我国生产"抗癌平丸"的企业有原告亨新公司、被告鹏鹞公司、江苏康缘药业股份有限公司。其中亨新公司首先获得中药品种保护;江苏康缘药业股份有限公司获得同品种保护,但未开始生产。

本院认为,中药是我国悠久的传统医学文化,也是无数献身于中医药事业人士智慧的结晶。每一个中药品种,都是智力研究成果,应当属于知识产权法律保护范围。由于中药成分复杂,应用上的经验性和复方上的变化性,使其不能完全纳入专利法的保护范围,而只能通过专门的法律法规进行特别保护。因此,为了提高中药品种的质量和产品标准,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国务院根据《中华人民共和国药品管理法》第三十六条的规定和授权,于1992年10月14日发布并于1993年1月1日起实施了《中药品种保护条例》,对我国境内生产制造的、除申请专利的中药品种外的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品进行有级别的管理,对符合条例要求的中药品种实行特殊保护,而获得该保护的中药品种则具有了受该特别法律法规保护的特有权利,非经法定程序持有该权利者则不能行使。

原告亨新公司作为合法的药品生产企业,依照上述条例的规定,向国家中药保护品种管理部门国家药监局申请并获得了对其生产的"抗癌平丸"的保护,取得了国家药监局颁发的《中药保护品种证书》,即获得国家中药品种保护专属权。中药品种保护专属权,是仅属于获得该保护权的企业的权利,其他非持有该权利的企业不享有此权利。与专利权不同的是,中药品种保护专属权不具有权利享有者的唯一性,它允许生产同品种的企业通过一定的审批程序,获得同品种中药保护专属权,共同受到保护和准许生产。但同时,中药品种保护专属权是具有绝对排他性的,它对于生产同品种中药,但不具备同品种保护权的产品,是绝对排斥,禁止生产和销售的。原告针对争议焦点1、2提供的证据一、二、三证明其中药品种保护权的合法性。鹏鹞公司虽然针对本案争议焦点1、2、3向本院提供了四份证据,但四份证据只能证明鹏鹞公司在2002年9月12日前,经国家药监局批准,具备生产"抗癌平丸"的合法资格,且鹏鹞公司在公告后,依有关规定申请同品种保护。但该四份证据并不能证明在2002年9月12日后,在其同品种保护申请获得批准前,其仍具备完全合法的生产资格。《中药品种保护条例》第十七条规定:"被批准保护的中药品种,在保护期限内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。"国家卫生部"卫药发(1995)第23号"《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》第一条规定:"根据《条例》第十七条的规定,由我部批准的中药保护品种,在保护期内,只限由获得该品种《中药保护品种证书》的企业生产,其它非持有证书的企业一律不得仿制和生产。"第三条规定:"对涉及同一品种,又未获得《中药保护品种证书》的企业,自我部《公告》发布之日起一律暂停生产,并且在六个月内按照要求向我部申报,由国家中药品种保护评审委员会组织有关单位进行同品种质量考核。根据考核结果,对符合药品审批规定和达到国家药品标准的,经征求国家中药生产和经营主管部门意见后,由我部补发《中药保护品种证书》;对不符合药品审批规定或者未达到国家药品标准的,由我部撤销该品种的药品生产批准文号。"据此,鹏鹞公司在其同品种保护申请获得批准前,是不能进行生产和销售的。而鹏鹞公司却依据中保办"中保办发(96)第031"号《关于中药品种保护受理审评工作中的有关要求的通知》第六条中:"其它同品种生产企业要限期停产,限期停产时间不得超过《公告》后六个月的期限"为由作为抗辩,认为其在2003年3月12日前生产仍是合法的,而且,鹏鹞公司生产的"抗癌平丸"系获国药准字号批准生产的,所以其生产和销售行为并不违法。但鹏鹞公司的抗辩理由,与《中药品种保护条例》第十七条及国家卫生部"卫药发(1995)第23号"通知的第三条规定相悖。国家对获得保护的中药品种既规定了保护期限,却未规定在此期限中的六个月可与非获保护的企业共享保护专属权。而且,中保办只是国家药监局的一个专门审评机构,并无立法或司法解释权,其所下达的文件,既非法律法规,也不具备部门规章的效力,还与《中药品种保护条例》及国家卫生部的规章的禁止性规定相矛盾,因而不能作为判定鹏鹞公司的行为是否违法的依据。而且,原告针对争议焦点1、2提供的证据五,证明国家中保办也认为鹏鹞公司的生产行为的违法的,因此建议国家药监局市场监督司对此进行查处。而中药品种的国药准字号,只是药品生产的最基本条件,也是申请中药品种保护的先决条件。在已有同品种中药获得保护后,国药准字号即不是生产该中药品种的全部合法资格标准,只有依此申请取得同品种保护权后才有资格生产。鹏鹞公司在原告生产的"抗癌平丸"获得中药品种保护公告后,仍以其原有的国药准字为凭进行生产和销售的行为,违反的是国家禁止性法律和法规,破坏的是国家的中药品种保护制度。鹏鹞公司对此并非不知,在其向国家药监局市场监督司的报告中,申请国家药监局市场监督司允许其在未获得同品种保护前不长的一段时间内继续生产。可见,鹏鹞公司对此期间应当停止生产的规定是清楚的,其继续生产的行为,显然存在主观上的故意和过错。因此,鹏鹞公司对此的抗辩理由不能成立,本院不予支持。

鹏鹞公司还认为,其生产"抗癌平丸"在先,应当享有在先权。但在我国对中药的管理法律法规中,并未对此有特别规定。知识产权的在先权,在我国专利法等法律、法规中有规定。而获得中药品种保护,则是依据《中药品种保护条例》取得。该条例第二条即已规定:"对于申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。"也就是说,依据《中药品种保护条例》获得的中药品种保护权不适用专利法的规定,也就无在先权可言。鹏鹞公司对此的抗辩理由,不能得到支持。

鹏鹞公司在其向国家药监局市场监督司所呈报告表明,其是明知自《公告》后不能生产的,否则,鹏鹞公司则无须向国家药监局请求允许其继续生产。但鹏鹞公司无视国家禁止性法律法规的规定,仍然继续生产和销售,使该期限内应当独占市场的亨新公司的产品受到冲击,侵害了原告的中药品种保护专属权利,构成侵权。并且,因鹏鹞公司未取得全部合法生产"抗癌平丸"的资格,其生产的"抗癌平丸"即是假冒原告生产的同品种产品,亦是我国《反不正当竞争法》第五条第一款第(二)项规定的:"擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢,造成和他人的知名商品相混淆,使购买者误认为是该知名商品"。所谓知名商品,即是在市场上具有一定知名度,为相关大众所知悉的商品。

"抗癌平丸"自上世纪七十年代末开始生产并投入市场以来,销售面涉及全国十几个省市自治区,销售量大,有数十万人服用过该产品,且疗效明显,有较好的品牌声誉。应当说,"抗癌平丸"这个药品名称在相关的大众即肠道癌患者中,具有较高的知名度,可以认定为知名商品。原告是生产"抗癌平丸"的企业,其生产的"抗癌平丸"的名称和功效,是相关大众所知悉的知名商品,且原告首先获得该中药品种的国家保护权,使得"抗癌平丸"的品质和声誉得到进一步的提高。故原告生产的"抗癌平丸"应当属于知名商品。而鹏鹞公司是生产同品种产品的企业,但在其未获得国家同品种保护权之前,其产品在市场上的生产和销售,使用与原告已获保护的产品相同的名称,足以使不必然知晓中药品种保护法律意义的消费者造成混淆,误认为,鹏鹞公司的产品即是原告已获中药品种保护的产品,这是对原告中药品种保护权的侵害。鹏鹞公司的行为已构成了不正当竞争行为。对此鹏鹞公司应当承担侵权责任。

鹏鹞公司认为,即使其生产销售行为系违法的,亦只应将其产品以假药论处,并受相应的行政处罚而非承担民事责任。本院认为,中药管理行政部门依法行使其行政管理权,对鹏鹞公司的行为如何处理,并不影响原告的民事诉讼权利,而行政处罚,亦非人民法院受理和裁判的必经程序。《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第二款规定:"被侵害的经营者的合法权益受到不正当竞争行为损害的可以向人民法院提起诉讼。"鹏鹞公司对此的抗辩理由不能支持其主张。

因鹏鹞公司产品的违法生产和销售,使本应在一定时期内由原告产品独占的市场受到冲击,且其同品种同名称的产品,也会扰乱该产品市场的正常秩序,产生不良的示范效应,原告因此而受到损失是显而易见的。从原告针对争议焦点3向本院提供的三份证据证明,除了遭受经济上的损失外,销售渠道的中断和暂停,会影响原告产品的市场占有份额,因此而影响产品的市场品牌认同,原告重新开拓市场和树立其品牌形象,必然要花费更大的人力和物力,为此付出更大的代价。根据《中华人民共和国民法通则》第一百一十七条第三款的规定:"受害人因此遭受其他重大损失的,侵害人并应当赔偿损失。"第一百一十八条规定:"公民、法人的著作权(版权)、专利权、商标专用权、发现权、发明权和其他科技成果权受到剽窃、篡改、假冒等侵害的,有权要求停止侵害,消除影响,赔偿损失。"《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款规定:"经营者违反本法规定,给被侵害者的经营造成损害的,应当承担赔偿责任,被侵害的经营者的损失难以计算的,赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润;并应当承担被侵害的经营者调查该侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用。"鹏鹞公司对其侵权行为给原告造成的损失,应当赔偿,并且应当立即停止销售其生产的"抗癌平丸",在行业中消除影响。侵权损失,应当包括因侵权行为所造成的亏损,也包括了权利人在不受侵权行为侵害时,可获得的利润。原告向本院提供的海南省三亚市天涯会计师事务所的审计报告表明,原告每年可获利润平均为173万元,因鹏鹞公司的侵权行为造成2003年至2003年7月的亏损为250万元。对此报告结果,鹏鹞公司虽不予认可,但海南省三亚市天涯会计师事务所作为一个具有专业会计审计资格的中介机构,与各方当事人无利害关系,其审计结果,应当是对原告生产的"抗癌平丸"的生产和销售利润情况的一个客观评估。而鹏鹞公司并未提供其已获利润证据作为评估原告损失的参考,亦未提供相反的证据证明原告无损失。因此,海南省三亚市天涯会计师事务所的审计报告,可以作为本案计算原告损失的基本依据。又因鹏鹞公司至今未提供其停止销售的证据,本院认为鹏鹞公司的侵权行为至今仍在继续。因此,原告的损失,可以计算至本案判决时止。本院认为,原告的损失,应当以海南省三亚市天涯会计师事务所审计结果的平均数即每月损失131578.95元,计算亏损损失,计算时间从2002年9月12日计至判决时止。利润损失,则参照2000年后,每年减负110万元后的可获利润63万元计算,计算时间从2002年9月12日计至判决时止。此损失计算方法,较之鹏鹞公司向国家药监局市场监督司的报告中所承认的其所得利益而言,并不过高。综上,本院根据海南省三亚市天涯会计师事务所的审计结果,结合鹏鹞公司所获利润情况,其主观过错和侵权情节,酌情确定本案赔偿数额。至于振辉药店的销售行为,是在其不知情时所为,且鹏鹞公司亦未向振辉药店履行告知义务。因此,振辉药店不承担侵权赔偿责任。据此,依照《中华人民共和国民法通则》第一百零六条、第一百一十七条、第一百一十八第、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二条、第五条第一款第(二)项、第二十条,《中华人民共和国药品管理法》第三十六条、《中药品种保护条例》第二条、第十七条,参照国家卫生部"卫药发(1995)第23号《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》第三条之规定,判决如下:

一、被告江苏鹏鹞药业有限公司在其获得"抗癌平丸"同品种中药保护证书之前,停止生产和销售其产品"抗癌平丸"。

    二、由被告江苏鹏鹞药业有限公司赔偿原告海南亨新药业有限公司经济损失2052631.55元(计算方法:2002年至2003年7月亏损额的平均数,从2002年9月12日计算至2003年12月30日,共15个月零18天);利润损失819000元(比照2000年减负后每年可得利润63万元计算,共计15个月零18天);差旅费124007.86元,以上合计2995639.41元。

三、驳回原告海南亨新药业有限公司对桂林市秀峰振辉药店的诉讼请求。

一审案件受理费34010元,其他诉讼费8503元,共计42513元,由原告海南亨新药业有限公司负担15981元,由被告江苏鹏鹞药业有限公司负担26532元。

上述应付债务,义务人应在本判决发生法律效力之日起十日内履行完毕,逾期则应支付迟延履行期间的债务利息。权利人可在本案生效判决规定的履行期限最后一日起六个月内,向本院申请执行。

如不服本判决,可在本判决书送达之日起十五日内,向本院或广西壮族自治区高级人民法院提交上诉状,并按对方当事人人数提交上诉状副本,同时预交上诉费42513元(开户行:南宁市农行古城支行,户名:区高级人民法院诉讼费专户,帐号:00910040002625),上诉于广西壮族自治区高级人民法院。

审 判 长 刘媛媛

审 判 员 丁 勇

代理审判员 黄 强

二○○三年十二月三十日

书 记 员 兰 燕

 

广西壮族自治区高级人民法院

民事裁定书

(2004)桂民三终字第11号

上诉人(一审被告)江苏鹏鹞药业有限公司,住所地江苏省宜兴市龙池路69号。 

法定代表人张国清,该公司董事长。

委托代理人丁志利,汇力律师事务所律师。

委托代理人史建群,宜兴市天宇专利事务所专利代理人。

被上诉人(一审原告)海南亨新药业有限公司,住所地海南省三亚市亨新大道88号。

法定代表人周文谦,该公司董事长。

委托代理人苏明伦,该公司职员。

被上诉人(一审被告)桂林市秀峰振辉药店,住所地广西桂林市太平路口1号。

法定代表人黄桂斌,该药店负责人。

上诉人江苏鹏鹞药业有限公司(以下简称鹏鹞公司)因与被上诉人海南亨新药业有限公司(以下简称亨新公司)、被上诉人桂林市秀峰振辉药店(以下简称振辉药店)不正当竞争纠纷一案,不服桂林市中级人民法院(2003)桂市民初字第70号民事判决,向本院提起上诉,本院于2004年4月7日受理后,依法组成合议庭,于2004年4月23日组织双方当事人进行庭前证据交换,于2004年5月17日公开开庭审理了本案。上诉人鹏鹞公司的法定代表人张国清、委托代理人丁志利、史建群,被上诉人亨新公司的法定代表人周文谦、委托代理人苏明伦到庭参加诉讼,被上诉人振辉药店经本院传票合法传唤无故未到庭。本案现已审理终结。

原审法院认为:原告亨新公司作为合法的药品生产企业,向国家中药保护品种管理部门国家药监局申请并获得了对其生产的“抗癌平丸”的保护,取得了国家药监局颁发的《中药保护品种证书》,即获得国家中药品种保护专属权。中药品种保护专属权,是仅属于获得该保护权的企业的权利,其他非持有该权利的企业不享有此权利。鹏鹞公司无视国家禁止性法律法规的规定,生产和销售原告的中药品种,使该期限内应当独占市场的亨新公司的产品受到冲击,侵害了原告的中药品种保护专属权利,构成侵权。并且,因鹏鹞公司未取得全部合法生产“抗癌平丸”的资格,其生产的“抗癌平丸”即是假冒原告生产的同品种产品,亦是我国《反不正当竞争法》制止的行为,原告生产的“抗癌平丸”应当属于知名商品。而鹏鹞公司是生产同品种产品的企业,但在其未获得国家同品种保护权之前,其产品在市场上的生产和销售,使用与原告已获保护的产品相同的名称,足以使不必然知晓中药品种保护法律意义的消费者造成混淆,造成误认鹏鹞公司的产品即是原告已获中药品种保护的产品,这是对原告中药品种保护权的侵害。鹏鹞公司对其侵权行为给原告造成的损失,应当赔偿,并且应当立即停止销售其生产的“抗癌平丸”,在行业中消除影响。侵权损失,应当包括因侵权行为所造成的亏损,也包括了权利人在不受侵权行为侵害时,可获得的利润。本院根据海南省三亚市天涯会计师事务所的审计结果,结合鹏鹞公司所获利润情况,其主观过错和侵权情节,酌情确定本案赔偿数额。至于振辉药店的销售行为,是在其不知情时所为,且鹏鹞公司亦未向振辉药店履行告知义务。因此,振辉药店不承担侵权赔偿责任。

依照《中华人民共和国民法通则》第一百零六条、第一百一十七条、第一百一十八第、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二条、第五条第一款第(二)项、第二十条,《中华人民共和国药品管理法》第三十六条、《中药品种保护条例》第二条、第十七条,参照国家卫生部“卫药发(1995)第23号《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》第三条之规定,判决:一、被告江苏鹏鹞药业有限公司在其获得“抗癌平丸”同品种中药保护证书之前,停止生产和销售其产品“抗癌平丸”。二、由被告江苏鹏鹞药业有限公司赔偿原告海南亨新药业有限公司经济损失2052631.55元(计算方法:2002年至2003年7月亏损额的平均数,从2002年9月12日计算至2003年12月30日,共15个月零18天);利润损失819000元(比照2000年减负后每年可得利润63万元计算,共计15个月零18天);差旅费124007.86元,以上合计2995639.41元。三、驳回原告海南亨新药业有限公司对桂林市秀峰振辉药店的诉讼请求。一审案件受理费34010元,其他诉讼费8503元,共计42513元,由原告海南亨新药业有限公司负担15981元,由被告江苏鹏鹞药业有限公司负担26532元。

鹏鹞公司不服一审判决上诉称:一、本案不属于法院受案范围,法院无权取代行政机关对上诉人生产“抗癌平丸”资格的合法性进行审查,无权要求上诉人停止生产和销售“抗癌平丸”。1、上诉人自2002年9月12日之后,是否具有生产和销售“抗癌平丸”资格,是否应当停止生产,属国家行政机关是否撤销原已批准的行政许可问题,是市场准入问题,不是平等主体之间的民事法律关系。2、本案不是知识产权案,也不是合同纠纷或民事侵权案。本案不涉及著作权、专利权、商标权或其他专有技术权利的与知识产权有关的权利,而且不具备知识产权案的法律特征。知识产权法律特征之一是具有绝对的排它独占权利,而中药品种保护则不具有此特征,允许同品种生产权利存在,只是须办理相应行政审批手续。此外,由于市场准入的许可与否,取决于行政机关的具体行政行为,不是平等主体之间的民事法律关系,不属民法调整的范围。判决书中提到的所谓“专属权”并非法律概念,判决所列案由也不符合《民事案件案由规定》。二、一审判决认定事实有误:1、本案不适用举证责任倒置原则,一审判决认定上诉人生产和销售“抗癌平丸”直至一审判决时无任何事实和法律依据。2、至今为止,无任何行政管理机关对上诉人的生产行为作出违法性认定,但一审判决却引用中保办发(2003)第029号文,认为“国家中保办也认为鹏鹞公司的生产行为违法”,实属对该文的曲解。3、一审判决仅根据三亚天涯会计师事务所《关于对海南亨新药业有限公司生产的“抗癌平丸”产品亏损情况的说明》认定亨新药业经济损失和利润损失无任何事实依据。三、一审判决适用法律不当。四、上诉人并无任何侵权行为。1、上诉人具有合法生产抗癌平丸的主体资格。2、上诉人的生产行为具有合法性,不是侵权行为。3、亨新药业无损害结果存在。4、亨新药业获得保护后,不仅未受到上诉人的任何损害,反而因上诉人的暂时退出而获利。综上所述,桂林市中级人民法院(2003)桂市民初字第70号民事判决认定事实不清,适用法律不当,判决极不公正,并且因本案不属法院受案范围而存在滥用审判权问题。请二审法院依法查明事实,驳回亨新药业起诉。

亨新公司答辩称:一、双方纷争为平等民事主体间是否存在违法侵权的纷争,属法院管辖范围。法院有权对行为人行为是否合法进行审查,并有权对行为人的违法侵权行为作出停止的裁决。二、上诉人不具备合法生产、销售的全部条件。法律对受保护的中药同品种的生产销售,规定了特殊的条件。上诉人获得药品批准文号,只具备了一般药品的生产条件,如生产中药保护品种这一特殊药品,还必须获得《中药品种保护证书》。上诉人不具备合法生产、销售的全部条件的情况下生产销售受保护的同品种药品,是违法行为,按规定应立即停止。三、上诉人的行为是破坏国家中药知识产权制度的不正当竞争行为,与被上诉人合法权益受损有直接因果关系。1、中药品种保护制度是国家中药知识产权保护的重要制度,上诉人的行为破坏了这一制度,是侵犯知识产权的行为;2、被上诉人的生产销售专有权是受法律保护的,上诉人的生产销售行为是法律禁止的;3、上诉人的行为是一种假冒受保护的知名商品使购买者误认,从而影响被上诉人销售的不正当竞争行为;4、上诉人行为是侵犯被上诉人合法权益的行为;5、上诉人的行为具有社会危害性;6、上诉人承认未获中药保护批准前其行为是不合法的;7、上诉人的行为是具有主观故意的过错行为;8、上诉人侵权行为造成被上诉人销售量急剧下降;9、被上诉人有权通过司法程序要求上诉人停止侵权行为,维护自身合法权益;10、上诉人应立即停止侵权行为,对被上诉人承担损害赔偿责任。综上,一审判决认定事实清楚,适用法律正确,请求二审法院驳回上诉,维持原判。

二审经审理查明:鹏鹞公司(原江苏省宜兴县制药厂)于1974年开始研制抗癌平丸药品,1978年研制成功并通过新药抗癌平丸的鉴定,1979年2月15日经江苏省革命委员会卫生局批准,开始生产抗癌平丸,2002年获国药准字Z32020933号药品生产许可证。1998年12月,抗癌平丸列入中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第20册。该药的主要功效为清热解毒,散瘀止痛,主要用于热毒瘀血壅滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌等消化道肿瘤的治疗。1995年,亨新公司经海南省药监局批准,也开始生产“抗癌平丸”,2002年获国药准字Z46020009号药品生产许可证。2000年8月4日,亨新公司向国家中药品种保护评审委员会申请“抗癌平丸”的中药品种保护,于2002年4月9日获《中药保护品种证书》(证号[2002]国药中保字第120号),保护期7年,自2002年9月12日起至2009年9月12日,并于2002年9月12日发布在国监注(2002)317号公告上。亨新公司取得抗癌平丸的《中药保护品种证书》后,发现鹏鹞公司在2002年9月12日后仍继续生产和销售抗癌平丸,根据我国《中药品种保护条例》第十七条:“被批准保护的中药品种,在保护期限内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”及国家卫生部“卫药发(1995)第23号”《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》第一条:“根据《条例》第十七条的规定,由我部批准的中药保护品种,在保护期内,只限由获得该品种《中药保护品种证书》的企业生产,其它非持有证书的企业一律不得仿制和生产。”第三条:“对涉及同一品种,又未获得《中药保护品种证书》的企业,自我部《公告》发布之日起一律暂停生产,并且在六个月内按照要求向我部申报,由国家中药品种保护评审委员会组织有关单位进行同品种质量考核。根据考核结果,对符合药品审批规定和达到国家药品标准的,经征求国家中药生产和经营主管部门意见后,由我部补发《中药保护品种证书》;对不符合药品审批规定或者未达到国家药品标准的,由我部撤销该品种的药品生产批准文号。”的规定,认为鹏鹞公司2002年9月12日以后生产和销售抗癌平丸是违法的,属不正当竞争行为,已构成对亨新公司的侵权,遂于2003年4月25日诉至一审法院,要求判令鹏鹞公司立即停止侵权,公开赔礼道歉,并赔偿给亨新公司经济损失480万元。亨新公司在诉讼中提供证据表明鹏鹞公司从2002年9月12日到2003年3月25日间仍在继续生产“抗癌平丸”,其中2003年3月14日,3月19日,3月25日各生产一批。振辉药店于2003年4月向鹏鹞公司邮购“抗癌平丸”10盒,之后进行销售。

二审另查明,鹏鹞公司于2002年7月18日向国家中药品种保护评审委员会申请抗癌平丸的中药品种保护,于2004年4月15日获《中药保护品种证书》(证书号[2002]国药中保字第120-2号),保护期自2004年4月15日起至2009年9月12日。

本院认为:《中药品种保护条例》制定主要目的是为了控制中药生产低水平重复,实际是中药生产的市场准入制度,并非创设知识产权制度,根据《中药品种保护条例》的规定,中药品种保护只规定行政保护、刑事保护,但是没有规定民事保护,所以,本案当事人为生产、销售中药品种药物发生纠纷,不属于民事纠纷,应当请求国家有关行政部门处理。亨新公司依照《中药品种保护条例》主张其享有民事权利的理由不能成立。亨新公司主张鹏鹞公司在未取得中药保护品种证书生产“抗癌平丸”,构成不正当竞争行为,要求停止侵权,赔偿损失,也无法律依据。一审判决认定事实不清,适用法律错误,本院应予纠正。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零八条第一款第(四)项、第一百一十一条第一款第(三)项、第一百四十条第一款第(三)项、第一百五十八条的规定,裁定如下:

一、撤销桂林市中级人民法院(2003)桂市民初字第70号民事判决。

二、驳回海南亨新药业有限公司对江苏鹏鹞药业有限公司、桂林市秀峰振辉药店的起诉。

本案一审案件受理费50元,二审案件受理费50元,共100元由亨新公司负担。

本裁定为终审裁定。

审  判  长  林    立

审  判  员  周    冕

代理审判员  韦 晓 云

二○○四年九月二十八日

书  记  员  邹    柱

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