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中药品种保护权性质之探析
添加时间:2012-4-16 21:41:23     浏览次数:1193

作者:何淑梓

摘要:对中药品种保护权的性质,学界与实务界的认识一直存在分歧,因此给司法实践和理论研究带来障碍。明确中药品种保护权的性质是清除这些障碍的关键。本问从分析“中药品种保护权”不正当竞争纠纷案入手,分析现有的不同观点,最后对中药品种保护权的性质进行界定。

关键词:中药品种保护权;知识产权;性质

中药品种保护权至今尚无确切的定义,根据《中药品种保护条例》可以将其理解为,取得生产药品资格的企业,对中药进行开发研究,经过临床实验,取得确切的疗效,依法向国家卫生部门申请,确定药名、处方、生产标准、生产技术后,国家卫生部门授予《中药品种保护证书》,由取得证书的药品企业进行该中药品种的生产,其他企业不得生产同一中药品种的权利。中药品种保护权在保护中药品种,改善企业间的无序竞争,促进中药产业的现代化、集约化和规模化方面上发挥了中药作用,但由于理论界与实务界对该权利性质理解不一,以至于出现司法实践中法律适用混乱的困境,这必不利于对中药品种进行有效保护。因此明确中药品种保护权的性质是完善中药品种保护制度,消除中药品种保护的障碍的必然之举。

一、问题的提出

一直以来学界对中药品种保护权的性质都存在分歧,由此导致司法实践中法律适用前后迥异的尴尬局面。海南亨新药业有限责任公司苏江苏鹏鹞药业有限责任公司侵犯“中药品种保护权”不正当竞争纠纷案,就是这种分歧在司法实践中的反映。

2003年海南亨新药业有限公司(下称亨新公司)发现其所生产的“抗癌平丸”在2002年9月2日到2003年3月15日期间,被江苏鹏鹞药业有限公司(下称鹏鹞公司)大量生产和低价销售,并擅自扩大该药品的适应症和功能主治,混淆患者对该受保护药品的正确认识,严重冲击了该公司的生产和销售,因此将鹏鹞公司告上了法院。亨新公司以鹏鹞公司无视国家法律规定,在其获得中药保护品种证书后,继续生产大量生产和销售同品种的“抗癌平丸”,侵害了其“中药品种保护权”,是一种不正当竞争行为为由将鹏鹞公司告上法院。被告则坚持“抗癌平丸”是该公司于1974年研制,1979年首先生产并获得国家批准生产,依法享有在先权,不是仿制也不是侵权。中药保护并不无绝对排他权,其已按规定正在申报同品种保护,且在公告六个月后停止生产,未违反有关规定,更不是不正当竞争,一审法院支持了原告的诉讼请求,认为按照《中药品种保护条例》的规定,“中药品种保护权”是一种新型的知识产权,被告的行为侵害了原告的“中药品种保护权”构成了不正当竞争行为,对此鹏鹞公司应当承担侵权责任。被告不法上诉,二审法院认为认为《中药品种保护条例》制定的主要目的是为了控制中药生产低水平重复,实际是中药生产的市场准入制度,并非创设知识产权制度,根据《中药品种保护条例》的规定,中药品种保护只规定行政保护、刑事保护,但是没有规定民事保护。所以,二审法院认为案件当事人因生产、销售中药品种药物而发生的纠纷,不属于民事纠纷,而应当请求国家有关行政部门处理。[1]

在这一件案件中,一审和二审的判决理由截然不同,判决的结果也截然相反。这其中,最主要的差别是对“中药品种保护权”性质的认识产生分歧。笔者认为,一审法院认定《中药品种保护条例》所保护的中药品种是人类智力成果,属于知识产权法律保护的范围,因此中药品种保护权是一种新型的知识产权,权利人被侵害时给予民事救济的论点是正确的。二审法院认为中药品种保护权是行政法保护的范围,利用民事救济的方式不利于我国中药品种的保护,笔者认为此观点违背了《中药品种保护条例》的立法宗旨,故意扩大了行政权的调整范围,是对私权利的侵犯,从而更不利于对中药品种的保护。因此二审法院的判决值得商榷。

对中药品种保护权性质的认定不仅影响到法律的适用,更影响到中药品种保护制度价值的实现。当前涉及中药品种保护权的案件日益增多,明确其性质是作出公平、公正的判决的关键。

二、关于中药品种保护权性质的不同观点及评析

(一)财产权说

此种观点认为中药品种保护权是一种来源于行政许可的生产权,属于传统民法上的财产权,不属于知识产权。[2]理由如下:一是从知识产权本质角度上看,把《中药品种保护条例》第18条理解为“允许生产同品种的企业通过一定的审批程序,也获得这以生产的权利,共同受到保护”,从而“受国家中药品种保护生产药品的权利并不专属于某一家企业所有”,亦即中药品种保护权没有独占性,不属于支配权,也没有转让权。二是从知识产权特征角度上看,认为中药品种保护权不具有专有的特征。这源于该种权利保护的一部分内容不是药品企业的智力成果,而是公有领域的知识。三是从知识产权范围角度上看,认为受保护的中药品种不属于《成立世界知识产权组织公约》和《与贸易有关的知识产权协议》所界定的知识产权范围,不含有任何发明的成分,也不包含任何创造性因素。四是从民法基本理论角度上看,认为中药品种保护权并非专属与某一个企业,并非与药品企业不可分离,这种权利是有期限的。[3]

这种观点虽承认了中药品种保护权的财产性权能以及其作为传统知识所具有的“群体性”特点,但对中药品种权性质的认定就有失偏颇:首先,《中药品种保护条例》第17条规定,除临床用药紧缺的中药保护品种经合法程序可仿制外,被批准保护的中药品种在保护期内获得《中药品种保护证书》的企业生产。这实际上是对中药品种的独占生产、销售。其次,中药保护品种是传统知识的一种,是传统部落群体在漫长的岁月中逐渐形成的知识信息,因此其主体具有“群体性”,但为了对中药品种进行针对性的保护,《中药品种保护条例》将中药品种保护权的主体限定为《中药保护品种证书》发布前生产该品种的药品企业,从而使中药品种保护权具有专有性。最后,《成立世界知识产权组织公约》第2条规定了知识产权的内容,其中其3款规定了“非专利发明享有的权利”,以及第8款规定“其他来自工业、科学以及文学艺术领域的智力创作活动所产生的权利”,可见中药品种保护权是属于上述的规定的,是知识产权的一种。

(二)行政权说

此种观点认为中药保护权是一种行政权。中药中药保护是一种特殊的行政措施,目的是为了防止低水平重复生产中药,让这个行业向健康稳定的方向发展。它不具备知识产权的保护,因为中药大多数是长期积累的配方,它不具有知识产权的新颖性和独创性,在《中药品种保护条例》的总则第二条就已经很清楚的提出来了,即“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用于本条例”。而且中药保护的是产品,不是对生产企业的保护,企业保护的决定权在于行政机关。对于生产同品种的企业来说,保护证书只是生产该品种的资格证书,《中药品种保护条例》产生的关系也只是行政法律关系,与知识产权专属权是根本不同的。因此,中药保护品种不是知识产权,不涉及到民事方面的关系。发生侵权行为时,只能寻求行政救济。[4]这种观点在理论界和实务界颇具影响力。

这种观点虽认清了中药品种保护权的价值追求,但却有扩大公权力,侵犯人们私权利的嫌疑,最终不利于对中药品种的保护。虽然企业只有获得行政机关颁发的《中药品种保护证书》才能享有对该中药生产、销售的权利,但这绝不能证明证明中药品种保护权是一种行政权,行政机关只是权利的授予机构,最终对中药产品实施保护行为的仍应是获得保护证书的企业。而且更多地利用私主体来保护私权利,是节约行政成本的有效途径。

(三)知识产权说

第三种观点认为,中药品种保护权是一种新型的知识产权,其无论从权利的主体、客体还是从权利的内容、期限上看都与知识产权的保护内容相一致,因此其本质上是一种知识产权。笔者赞成此种观点,并在下文进行详细的论述。

三、中药品种保护权性质之界定

中药品种保护权是《中药品种保护条例》在我国中药传统知识保护上进行的制度创新,其无论在主体范围、客体要件还是权利内容、权利期限上都符合知识产权基本构成要件的要求,因此其应是一种新颖的知识产权。理由如下:

(一)主体范围

知识产权的主体具有特定性,并非所有的人都能成为知识产权的主体。只有对知识信息的产生与发展具有利害关系的人才能成为知识产权的权利主体。各国对知识产权的主体都作出明确的规定,如我国《著作权法》第11条规定了“著作权属于作者”,第16条规定“利用法人或其他组织的物质技术条件创作,并由法人或其他组织承担责任的工程设计图、产品设计图、地图、计算机软件等职务作品,该法人或其他组织享有除署名权以外的其他著作权”。

由于中药保护品种的技术内容的产生和发展不是靠单个社会成员的智力和灵感完成的,而是在我国人民祖祖辈辈的创造与积累的基础上形成的,理论上因属于全体人民所有。但由于药品生产关系到人民生命安全,所以药品生产企业除应具备申办一般企业条件以外,还必须遵守审批制度。符合条件的生产企业须经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准,发给《药品生产许可证》,才能生产药品,成为中药品种保护权的权利主体。由此可见中药品种保护的主体同样具有特定性。中药品种保护权与知识产权的主体具有共同点。

(二)客体要件

知识产权保护的客体是知识信息,它属于非物质财富的范畴,是人们智力活动的成果,是知识产权保护法所保护的利益的反映。[5]中药品种保护权的权利客体是在中国生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制成品。中药品种我国人民长期的医药研究和实践中创造的知识产品,是我国中药知识的重要组成部分。

与现代科学知识产权客体相比,中药品种保护权的客体是一种采用“另类”形式描述的知识。知识符号学表明,中药品种所采用的知识描述形式与现代科学知识的描述方式不同。[6]知识作为精神生产的产物,属于主观性的东西。知识活动是精神生产者智力活动的过程。由于文化种属背景、文化背景的差异,人们对知识活动过程和知识活动产物的描述可能会大相径庭。例如,生长于湖南新晃侗族地区山谷、溪沟、草丛的石缝和灌木林下的石溪中的防已科青牛胆,侗族名破岩尖、地胆、黄金壮,它是侗族人民用来治疗胆囊炎、肝炎、肾炎、盆腔炎、热胃痛等疾病的中药品种,由于其疗效显著而被侗族人民广泛用于医疗实践之中。医学家对此进行了研究,发现防己科青牛胆中含有丰富的生物碱——掌叶防已碱和药根碱,其具有较强的消炎功能。[7]掌叶防已碱和药根碱及其分子结构是一种现代知识。就知识活动的成果来说,侗族人民与科学家对该客体的药用功能的认识是一致的,即防已科青牛胆和掌叶防已碱、药根碱一样,都能治疗胆囊炎、肝炎、肾炎等炎症。侗族人民不认识掌叶防已碱和药根碱,但他们认识到防已科青牛胆能治疗炎症。这不过是描述背景和描述方式的不同而已,以传统名称还是现代化学术语来描述知识信息并不重要的,重要的是其本质都是对知识信息的反映。因此,中药品种是对知识的反映,中药品种保护权的客体与一般知识产权的客体一样,都是知识信息,只是在描述形式上采用了“另类”的方式而已。

(三)权利内容

中药品种保护权的权利内容主要包括对中药品种名称、中药处方、生产技术工艺实施的保护,三者在不同程度上都表现出知识产权特点,具体如下:

(1)中药品种名称。新中药的药品名称一般具有独创性,作为文字作品,其本身同时受著作权法保护,属于知名产品的,产品名称还受到反不正当竞争法保护。但如果中药名称使用的是国家标准药名,即《中华人民共和国药典》所规定的药名,由于该药名已成为通用名称,属于共有知识,公众可自由适用。

(2)中药处方。中药处方是指按照不同的分量使用各种中药材料达到治疗某种疾病效果的治疗方案。中药治疗方案是指为了消除病态、恢复健康而采取的各种方法,如中医的针灸、气功。[8]中药处方是中医文化不可缺少的一部分,是我国劳动人民长期与疾病斗争的经验积累,是凝聚了我国中医学科治疗精髓的智力成果,理所当然的应成为知识产权法保护的内容。但不是所有的中药处方都受到知识产权的保护,有的中药处方如保济丸、六味地黄丸等已经公开多年,属于公有领域的知识,不能获得知识产权法法的保护。

(3)生产技术工艺。包括用先进的设备、技术进行生产,改进原有的生产工艺,采用新的选材方法,从天然药物中提取有效物质,使用特殊的制作方法等。[9]生产技术工艺可以申请专利保护,被授予专利后,除法律另有规定外,任何单位或个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或适用其专利方法以及使用、许销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。[10]按照《中药品种保护条例》17条的规定,除临床用药紧缺的中药保护品种经合法程序可仿制外,被批准保护的中药品种在保护期内由获得《中药品种保护证书》的企业生产,换言之,该中药品种的生产技术工艺只能有获得批准的企业独占实施。

(四)权利期限

知识产权具有时间性,它表明了这种权利仅在法律规定的时间内受到保护,一旦超过法律规定的期限,这一权利就自行消灭,成为社会的共同财富,为全人类所共同适用。[11]因此各国对著作权、专利权、商标权都规定了长短不一的保护期。中药品种保护权与知识产权一样,都具有时间性。按照《中药品种保护条例》的规定,中药品种保护权的保护期限分为两类:第一类是对一级中药品种的保护期限,即其权利人享有为30年、20年、10年的专有生产权,在特殊情况下需要延长的,经批准可以延长,但每次延长期限不得超过第一次批准的保护期;第二类是对二级中药品种的保护期限,即其权利人享有7年的专有生产权,在保护期届满后可延长7年。中药品种保护期限届满后,中药品种保护权就自行消灭,中药品种即成为社会的公共财富,为人们所共同使用。因此,在权利期限上,中药品种保护权与知识产权一样具有时间性。

(五)权利获得的条件

新颖的知识产权,其新颖性主要表现在权利获得的条件与一般的知识产权有所区别。在知识产权体系中与中药品种保护权较为相近的是专利权,但获得专利权必须符合专利三性,即新颖性、创造性和实用性。中药品种保护权不要求受保护的中药品种具有专利三性。按照《中药品种保护条例》第3条、第5条的规定,只要中药品种质量稳定、疗效确切、列入国家药品标准或列入省级药品标准经国务院卫生行政部门认定,即可成为《中药品种保护条例》的保护对象。根据《中药品种保护条例》第6条、第7条的规定,中药品种保护权的获得条件是:一级保护中药品种,须对特定疾病有特殊疗效;或是相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;或是用于预防和治疗特殊疾病的中药品种。二级保护中药品种,须已经解除一级保护的品种;或对特定疾病有显著疗效;或从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。[12]虽然中药品种保护权在权利获得条件上与一般的专利权权利获得条件有所区别,但这绝不会影响到其知识产权的性质属性。笔者认为应将此视为对知识产权制度的创新,是对原有体系的突破。只要符合知识产权基本构成要件的内容,都应将其纳入知识产权体系,用知识产权制度对该权利给予更全面的保护。

知识产权体系是一个具有开放性的法律体系,其一直处于不断的自我突破与完善之中,许多权利因此逐渐纳入了知识产权的体系之中。当著作权刚出现在知识产权体系时,相当部分人担心它会造成思想的垄断,然而事实证明它不但没有造成思想垄断,相反,通过保护作者以及作品的权利,激发人们创作的热情,使人类世界的思想领域得到了丰富。所以,笔者相信将中药品种保护权纳入知识产权体系内不但不会冲击现有的知识产权体系,相反会使知识产权体系得到丰富,同时对于解决司法实践中适用法律混乱的尴尬现象也会有积极的影响。

注:

[1] 周冕.论中药品种保护侵权的民事责任——以一起中药品种侵权纠纷案为例[J].法律适用.2005(3).

[2] 韦晓云.我国中药知识产权保护的法律体系——兼议中药品种保护专属权[J].人民司法.2004(9).

[3] 韦晓云.我国中药知识产权保护的法律体系——兼议中药品种保护专属权[J].人民司法.2004(9).

[4] 王兵.建立有中国特色的保护中药知识产权的法律体系[J].高新技术知识产权保护新论[M].中国法制出版社.2002年版.第221~222页.

[5] 吴汉东.知识产权法.[M].200年版,第19页.

[6] 严永和.论传统知识的知识产权保护[J].法律出版社,2006年版,第22页.

[7] 赵冰清,李青熊,银鹰.湖南少数民族常用中药调查报告[J].时珍国医国药.2003(8).

[8] 汤宗舜.专利法教程[M].法律出版社.2003年版.第44页.

[9] 莫妮,林立.完善中药品种保护制度的若干思考[J].广西社会科学.2005(12).

[10] 严永和.论传统知识的知识产权保护[J].法律出版社,2006年版,第 258页.

[11] 吴汉东.知识产权法.[M].200年版,第19页.

[12] 严永和.论传统知识的知识产权保护[M].法律出版社,2006年版.

何淑梓 广东外语外贸大学 民商法学硕士研究生

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