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深圳市鼎兴生物医药技术开发有限公司、陶国良与国家知识产权局专利复审委员会第200810066673.1号“胆碱酯酶在治疗或改善皮肤症状的皮肤护理用品中的应用”的发明专利申请驳回复审行政纠纷案
添加时间:2015-3-20 11:55:33     浏览次数:445

 北京市第一中级人民法院

行政判决书

(2012)一中知行初字第3367号

原告深圳市鼎兴生物医药技术开发有限公司,住所地广东省深圳市罗湖区文锦路东文锦广场文安中心708室。

法定代表人陶国良,执行董事。

原告陶国良(即原告深圳市鼎兴生物医药技术开发有限公司的法定代表人)。

被告国家知识产权局专利复审委员会,住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。

法定代表人张茂于,副主任。

委托代理人王亦然,女,国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人魏宇明,男,国家知识产权局专利复审委员会审查员。

原告深圳市鼎兴生物医药技术开发有限公司(简称鼎兴公司)、陶国良不服被告国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)于2012年4月27日作出的第41864号复审请求审查决定(简称被诉决定),于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2012年9月10日受理后,依法组成合议庭,并于2012年10月18日依法公开开庭审理了本案。原告鼎兴公司的法定代表人陶国良(即原告陶国良),被告专利复审委员会的委托代理人王亦然、魏宇明到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

2012年4月27日,被告专利复审委员会依鼎兴公司与陶国良针对名称为“胆碱酯酶在治疗或改善皮肤症状的皮肤护理用品中的应用”的第200810066673.1号发明专利申请(简称本申请)提出的专利复审请求,作出被诉决定认定:

1、审查文本的认定

被诉决定所针对的审查文本为:鼎兴公司与陶国良于申请日2008年4月23日提交的说明书第1-12页、说明书摘要和权利要求第1-9项。

2、关于2001年7月1日起施行的《中华人民共和国专利法》(简称2001年《专利法》)第二十六条第三款

本申请涉及胆碱酯酶在治疗或改善皮肤症状的皮肤护理用品中的应用,其中所述用于治疗或改善的皮肤症状包括:皮肤炎症、溃疡、糜烂、斑疹、斑丘疹、丘疹、疱疹、风疹、红斑、红肿、水肿、水疱、脓疱、水痘、结痴、疣、丹毒、疔、疖、痈、疥疮、皮炎、皮肤病、毛囊炎、角质坏死、风团、过敏、创伤、烧烫伤、皮癣、皮疹、瘙痒、疼痛、虫叮咬、疤痕、晒斑、口腔溃疡、口腔异味、面部泛黄、无光泽、松弛、面部皱纹、毛孔粗大、粉刺、痤疮、色斑、红血丝、晒伤、划伤、皮肤敏感以及医疗或美容手术伤口(参见说明书第4页)。根据说明书的记载,本申请发明得以实现的原理在于胆碱酯酶可以灭活神经末梢释放的P物质(SP),从而抑制皮肤的过度免疫反应或炎症,以达到治疗和改善皮肤状况的目的。本申请说明书实施例1-4、8分别记载了胆碱酯酶冻干粉剂、水溶液剂、软胶囊剂和水凝胶剂的制备,实施例6和7分别记载了将胆碱酯酶冻干粉剂制备成清创水和漱口水,实施例5、9-16分别记载了胆碱酯酶的不同制剂类型用于皮肤修复、创伤及其炎症的预防和治疗、足癣的治疗、预防性交疼痛、单纯疱疹的治疗、瘢痕的预防和治疗、防术后粘连、治疗灼伤和牙龈炎,实施例17记载了对小鼠醋酸扭体法的镇痛作用实验。

首先,本申请涉及的是皮肤护理用品,而在实施例17的疼痛小鼠模型中,是通过腹腔注射醋酸诱导小鼠的疼痛,该疼痛是否仅体现在小鼠皮肤上是不确定的,即使丁酰胆碱酯酶具有镇痛作用,该实施例也不能证明其所减缓的疼痛是皮肤疼痛,因此其无法证实丁酰胆碱酯酶能用于皮肤护理用品。其次,对于皮肤修复、创伤及其炎症的预防和治疗、足癣的治疗、预防性交疼痛、单纯疱疹的治疗、瘢痕的预防和治疗、防术后粘连、治疗灼伤和牙龈炎等技术效果,说明书(参见实施例5-7、

9-16)中仅说明相应的症状消失或得到改善,并没有提供具体的实验结果,例如没有给出任何评定指标的具体记分值和测量值等,说明书对这些部分的实验数据的描述是不清楚不完整的,而且说明书的内容同样没有显示皮肤的修复、创伤及其炎症的预防和治疗、足癣的治疗、预防性交疼痛、单纯疱疹的治疗、瘢痕的预防和治疗、防术后粘连、治疗灼伤和牙龈炎等与SP等速激肽之间存在何种关联,没有证实胆碱酯酶的上述治疗多种病症的作用确实通过灭活速激肽而产生。也就是说,本领域技术人员根据说明书公开的内容无法预期胆碱酯酶能够达到通过灭活SP而修复皮肤或者治疗或预防由SP等速激肽介导的创伤及其炎症、足癣、预防性交疼痛、单纯疱疹、瘢痕、术后粘连、灼伤和牙龈炎等多种疾病的技术效果。综上,由于说明书中没有记载对于本领域技术人员来说,足以证明所述产品可以用于所述用途或达到所述效果的实验数据,因此本申请说明书不符合2001年《专利法》第二十六条第三款的规定。

对于鼎兴公司与陶国良陈述的意见,专利复审委员会认为:(1)实施例17的实验不能证明丁酰胆碱酯酶所减缓的疼痛是皮肤疼痛,也无法证明其可用于治疗或改善皮肤症状的皮肤护理品。(2)本申请要求保护的皮肤护理用品组合物所对应的适应症并非均为皮肤症状,而且不同的皮肤症状其发病机理也不尽相同。因此鼎兴公司与陶国良陈述的意见不具有说服力。

综上,专利复审委员会决定维持国家知识产权局于2010年10月20日对本申请作出的驳回决定。

原告鼎兴公司与陶国良诉称:1、被诉决定中有关认定实施例17不能证明其所缓解的是皮肤疼痛的结论不正确。例如《药理学实验指南-新药发现和药理学评价》[(德)H.G.沃格尔、(美)W.H.沃格尔编著,杜冠华、李学军、张永祥等译,科学出版社,2001年版]第506、507页记载的内容可知,检测外周镇痛药活性的最常用的方法有小鼠扭体实验,其中“目的和原理”部分记载:“小鼠腹腔注射刺激剂可诱导疼痛,动物表现出特征性的躯体伸缩行为称之为扭体反应。……该模型仍适用于镇痛药活性检测”,“方法评价”部分记载了“该模型适用于中枢和外周镇痛药研究”。因此,该方法被许多学者采用,

已成为简单的常规药物筛选方法。2、根据本申请说明书中全文引用的“胆碱酯酶在拮抗速激肽药物中的应用”的专利申请说明书的记载,本领域技术人员可以预期胆碱酯酶在皮肤护理品中的应用。3、通过醋酸诱导的疼痛小鼠模型和佐剂关节炎大鼠模型以及质谱图等,加上公知常识,证实了胆碱酯酶可用作疼痛炎症免疫的拮抗速激肽药物。综上,原告请求法院撤销被诉决定,并判令被告重新作出复审决定。

被告专利复审委员会辩称:

1、原告在起诉时所提供的《药理学实验指南-新药发现和药理学评价》中“方法评价”部分明确指出:“该模型适用于中枢和外周镇痛药研究。……由于该方法缺乏特异性,因而在解释结果时常要参考其他实验”。此即表明,小鼠扭体实验虽然可以在一定程度上反应药物的镇疼效果,但无法区分镇痛效果具体体现的部位,该结果尚不足以确定镇痛效果必定体现在皮肤上,扭体实验无法证明药物实现了皮肤疼痛的缓解或改善。更无法证明权利要求1所述的其他如炎症治疗、漱口水等等用途。《疼痛诊疗学》(全国高等医药院校麻醉学专业教材,第Ⅶ册,郑方、邓?封主编,上海科学技术文献出版社出版发行,1996年5月第1版)第6页“疼痛的分类”记载可见:疼痛分为多种多样,从浅表痛等末梢性疼痛到中枢性疼痛各不相同。因此,无法仅依据扭体实验证实本申请用途对皮肤疼痛的缓解。2、上述本申请中全文引用的“胆碱酯酶在拮抗速激肽药物中的应用”专利文件涉及胆碱酯酶在拮抗速激肽药物中的应用,其中所记载的实验无法证实胆碱酯酶在皮肤护理品中的应用,“拮抗速激肽药物”与“皮肤护理用品”属于完全不同的产品,无法根据前者的实验证实胆碱酯酶在后者即皮肤护理品中的用途。3、被诉决定未对胆碱酯酶在治疗疼痛炎症免疫的拮抗速激肽药物中的应用发表支持或反对意见,而是认定本领域技术人员根据本申请的记载无法预期胆碱酯酶在皮肤护理品中的应用。原告未提供充分证据证明能够从胆碱酯酶在拮抗速激肽药物中的应用预期到胆碱酯酶在皮肤护理品中的应用。综上,被诉决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法,审查结论正确,被告请求法院维持被诉决定。

本院经审理查明:

本申请的申请日为2008年4月23日,公开日为2008年10月15日,申请人为鼎兴公司与陶国良。经实质审查,国家知识产权局原审查部门于2010年10月20日驳回了本申请,理由为:虽然本申请实施例中有记载胆碱酯酶的制剂用于皮肤晒伤、烫伤、漱口水、创伤以及炎症的治疗、足藓治疗等的实验,并指出有可缓解疼痛、抑制炎症,症状消失等效果,但是这些都只是结论性的表述,说明书中并没有提供任何对照组的对比实验,相应的临床资料以及具体的试验数据,无法证明胆碱酯酶具有优于空白对照组的实验效果,也就无法证明胆碱酯酶外用能够达到上述效果;其次,本申请也没有实施例证明胆碱酯酶对改进面部泛黄、无光泽、松弛、面部皱纹、毛孔粗大、粉刺、痤疮、色斑、红血丝等皮肤问题具有效果。一些现有技术文献仅公开了某些特定种类的蛋白酶的治疗效果,并未公开胆碱酯酶具有治疗改善皮肤的效果,本领域技术人员根据现有技术和本申请说明书中的记载,无法推断出胆碱酯酶能够实现本发明所述效果。驳回决定所依据的文本为鼎兴公司与陶国良于申请日提交的说明书第1-12页、说明书摘要和权利要求第1-9项。驳回决定所针对的部分权利要求如下:

“1.一种胆碱酯酶在治疗或改善皮肤症状的皮肤护理用品中的应用,其特征在于所述的皮肤护理用品为以涂抹、喷洒或其他方法施于人体表面皮肤、毛发、口唇粘膜、和生殖道表面,以达到清洁、保护、修复、保持其健康、改善其外观、美容和修饰为目的的产品。”

“4.一种治疗或改善皮肤症状的皮肤护理用品组合物,其特征在于其中含有权利要求2或3的胆碱酯酶及皮肤学上可接受的皮肤护理用载体或赋形剂。

5.权利要求4所述的治疗或改善皮肤症状的皮肤护理用品组合物,其特征在于所述用于治疗或改善皮肤症状包括:皮肤炎症、溃疡、糜烂、斑疹、斑丘疹、丘疹、疱疹、风疹、红斑、红肿、水肿、水疱、脓疱、水痘、结痴、疣、丹毒、疔、疖、痈、疥疮、皮炎、皮肤病、毛囊炎、角质坏死、风团、过敏、创伤、烧烫伤、皮癣、皮疹、瘙痒、疼痛、虫叮咬、疤痕、晒斑、口腔溃疡、口腔异味、面部泛黄、无光泽、松弛、面部皱纹、毛孔粗大、粉刺、痤疮、色斑、红血丝、晒伤、划伤、皮肤敏感以及医疗或美容手术伤口。”

鼎兴公司与陶国良对上述驳回决定不服,于2010年12月22日向专利复审委员会提出了复审请求,没有对申请文件进行修改。

专利复审委员会经形式审查合格后受理了该复审请求,并将本申请案卷移交原审查部门进行前置审查。原审查部门进行前置审查后仍坚持原驳回决定。

2011年8月25日,专利复审委员会向鼎兴公司与陶国良发出复审通知书。

鼎兴公司与陶国良于2011 年9 月9 日提交了意见陈述书。

2012年4月27日,专利复审委员会作出被诉决定。鼎兴公司与陶国良不服,在法定期限内向本院提起行政诉讼。

庭审中,原告明确表示对于被诉决定的下列内容不持异议:被诉决定作出的行政程序;被诉决定“案由”部分记载的内容;被诉决定关于审查文本的认定。

上述事实有经庭审质证的被诉决定的审查文本、国家知识产权局作出的驳回决定、被告向原告发出的复审通知书、第200610157321.8号发明专利申请说明书及庭审笔录等证据在案佐证。诉讼中,原告与被告分别向本院新提交了《药理学实验指南-新药发现和药理学评价》、《疼痛诊疗学》的相关页作为公知常识性证据。

本院认为:参照国家知识产权局令第53号《施行修改后的专利法的过渡办法》第二条的规定,修改前的《专利法》(即2001年《专利法》)的规定适用于申请日在2009年10月1日前(不含该日)的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权;修改后的《专利法》(即现行《专利法》)的规定适用于申请日在2009年10月1日以后(含该日)的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权。本申请的申请日为2008年4月23日,因此,本案应当适用2001年《专利法》。根据各方当事人的诉辩主张,本案的争议焦点在于:本申请是否违反了2001年《专利法》第二十六条第三款的规定。

2001年《专利法》第二十六条第三款规定,说明书应当对发明作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。

本案中,本申请涉及的是皮肤护理用品,根据说明书的记载,本申请发明得以实现的原理在于胆碱酯酶可以灭活神经末梢释放的P物质(SP),从而抑制皮肤的过度免疫反应或炎症,以达到治疗和改善皮肤状况的目的。

首先,《疼痛诊疗学》第6页“疼痛的分类”记载可见:疼痛分为多种多样,从浅表痛等末梢性疼痛到中枢性疼痛各不相同。《药理学实验指南-新药发现和药理学评价》中“方法评价”部分明确指出:“该模型适用于中枢和外周镇痛药研究。……由于该方法缺乏特异性,因而在解释结果时常要参考其他实验”。此即表明,小鼠扭体实验虽然可以在一定程度上反应药物的镇疼效果,但无法区分镇痛效果具体体现的部位。实施例17是通过腹腔注射醋酸诱导小鼠的疼痛,该疼痛是否仅体现在小鼠皮肤上是不确定的,即使丁酰胆碱酯酶具有镇痛作用,该实施例也不能证明其所减缓的疼痛是皮肤疼痛,因此其无法证实丁酰胆碱酯酶能用于皮肤护理用品。

其次,对于皮肤修复、创伤及其炎症的预防和治疗、足癣的治疗、预防性交疼痛、单纯疱疹的治疗、瘢痕的预防和治疗、防术后粘连、治疗灼伤和牙龈炎等技术效果,说明书(参见实施例5-7、

9-16)中仅说明相应的症状消失或得到改善,并没有提供具体的实验结果,例如没有给出任何评定指标的具体记分值和测量值等,说明书对这些部分的实验数据的描述是不清楚不完整的,说明书的内容同样没有显示皮肤的修复、创伤及其炎症的预防和治疗、足癣的治疗、预防性交疼痛、单纯疱疹的治疗、瘢痕的预防和治疗、防术后粘连、治疗灼伤和牙龈炎等与SP等速激肽之间存在何种关联,没有证实胆碱酯酶的上述治疗多种病症的作用确实通过灭活速激肽而产生。亦即,本领域技术人员根据说明书公开的内容无法预期胆碱酯酶能够达到通过灭活SP而修复皮肤或者治疗或预防由SP等速激肽介导的创伤及其炎症、足癣、预防性交疼痛、单纯疱疹、瘢痕、术后粘连、灼伤和牙龈炎等多种疾病的技术效果。

基于上述理由可知,由于说明书中没有记载对于本领域技术人员来说,足以证明所述产品可以用于所述用途或达到所述效果的实验数据,因此,被告认定本申请说明书不符合2001年《专利法》第二十六条第三款的规定并无不当。

综上,被诉决定主要证据充分,适用法律正确,程序合法,本院应予维持。原告鼎兴公司与陶国良的诉讼理由缺乏事实及法律依据,其诉讼请求本院不予支持。据此,依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项之规定,本院判决如下:

维持国家知识产权局专利复审委员会作出的第41864号复审请求审查决定。

案件受理费一百元,由原告深圳市鼎兴生物医药技术开发有限公司、陶国良负担(已交纳)。

如不服本判决,各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人人数提出副本,同时预交上诉案件受理费一百元,上诉于北京市高级人民法院。

审 判 长  司品华

代理审判员  陈  栋

人民陪审员  郭艳芹

二0一二 年 十 月 十九 日

书 记 员  高晓旭

(门海萍编辑)

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