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扬州中惠制药有限公司与国家知识产权局专利复审委员会第三人广东众生药业股份有限公司200910215815.0、名称为“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”的发明专利宣告无效行政纠纷案
添加时间:2015-1-26 10:25:36     浏览次数:1342

北京市第一中级人民法院

行政判决书

(2012)一中知行初字第1717号

原告扬州中惠制药有限公司,住所地江苏省江都市淮扬路新河站。

法定代表人居小平,董事长。

委托代理人张文?,北京正理专利代理有限公司专利代理人。

委托代理人赵晓丹。

被告国家知识产权局专利复审委员会,住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦。

法定代表人张茂于,副主任。

委托代理人张颖,女,国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人刘新蕾,女,国家知识产权局专利复审委员会审查员。

第三人广东众生药业股份有限公司,住所地广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园。

法定代表人张绍日,董事长。

委托代理人谢称石,广东众生药业股份有限公司职员,。

委托代理人李晶,广东众生药业股份有限公司职员。

原告扬州中惠制药有限公司(简称中惠公司)不服被告国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)作出的第17837号专利无效宣告请求审查决定(以下简称第17837号决定),向本院提起行政诉讼。本院于2012年5月3日受理后,依法组成合议庭,并通知广东众生药业股份有限公司(简称众生公司)作为本案第三人参加诉讼。本院于2012年8月17日依法公开开庭审理了本案,原告中惠公司的委托代理人张文?、赵晓丹,被告专利复审委员会的委托代理人张颖、刘新蕾,第三人众生公司的委托代理人谢称石、李晶到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

第17837号决定系专利复审委员会针对中惠公司就众生公司拥有的专利号为200910215815.0、名称为“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”的发明专利(简称本专利)所提的无效宣告请求,依据于2000年8月25日第二次修正的《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第二十六条第三、四款和第二十二条第二、三款的规定维持本专利权有效。具体理由如下:

一、审查基础

由于众生公司未对本专利授权公告文本进行修改,因此本无效宣告请求审查决定所依据的文本为本专利的授权公告文本。

二、无效宣告请求的理由、范围和法律适用

根据无效宣告请求书以及中惠公司口审当庭的确认,其无效宣告请求的理由和范围是:(1)权利要求1-9不清楚,不符合《专利法》第二十六条第四款的规定;(2)权利要求1-2、7-9得不到说明书的支持,不符合《专利法》第二十六条第四款的规定;(3)权利要求1-2相对证据1不符合《专利法》第二十二条第二款的规定;(4)权利要求1-6不符合《专利法》第二十二条第三款的规定,其中证据结合方式1是证据1与证据5和公知常识结合;结合方式2是证据1与证据6和7和公知常识结合。权利要求7-9不符合《专利法》第二十二条第三款的规定,证据结合方式1是证据2和证据6和7和公知常识结合,结合方式2是证据5与证据2和公知常识结合。(5)说明书没有对发明作出清楚、完整的说明,不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

三、关于证据

证据1-4均为中国发明专利申请公开说明书,经核实,专利复审委员会对其真实性予以认可,另外,证据1-4的公开时间均早于本专利的申请日,因此可以作为评价本专利的现有技术使用。

证据6-7为公开发表的期刊论文,并附有国家图书馆出具的文献复印证明,因此,专利复审委员会对其真实性、合法性予以认可;上述文献属于正规出版物,并记录有文献的出版时间和卷期信息,经核实,其出版时间均早于本专利的申请日,可以作为评价本专利的现有技术使用。

证据5为标准号为WS-211(Z-030)-96的复方血栓通胶囊的质量标准,中惠公司提出请求时提交的为复印件,口头审理当庭递交《国家新药注册数据光盘》来证明证据5为来源于所述光盘的内容,但中惠公司当庭并没有能够打开该光盘,无法核实其内容,因此,专利复审委员会对证据5的真实性、公开时间不予认可。

四、《专利法》第二十六条第三款

1、首先,说明书第3页第【0010】段记载了“目前上市的产品复方血栓通胶囊……处方由三七250g、黄芪80g、丹参50g、玄参80g制成1000粒胶囊……在目前已上市的复方血栓通制剂基础上加大处方中的活性成分1倍量及加入三七药渣,达到在血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛的临床上更好的疗效作用”。其后,说明书发明内容部分记载了“本发明的一种复方血栓通中药制剂,由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂组成:三七200-1000克、黄芪50-400克、丹参40-250克、玄参60-400克、三七药渣粉100-800克,制成1000粒或片”。进一步优选的,各成分的配比为三七500克、黄芪160克、丹参100克、玄参160克、三七药渣粉300-400克,剂型为胶囊或者片剂,制成1000粒或片。由此可见,根据说明书背景技术的介绍以及发明内容的记载可知,目前市面上已经存在复方血栓通制剂产品,其处方是已知的,本发明是在其处方基础上加大1倍量活性成分,本领域技术人员通过阅读说明书能够确定“加大1倍药量”的具体含义。

2、说明书背景技术以及发明内容部分多次指出:本发明是“在目前已上市的复方血栓通制剂基础上加大处方中的活性成分1倍量及加入三七药渣,达到在血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛的临床上更好的疗效作用”(参见第【0010】段),并通过药理试验证明了“加入三七药渣及加大处方中的活性成分1倍量的复方血栓通胶囊(复方血栓通胶囊2组),具有比原活性成分处方量及不加三七药渣的复方血栓通胶囊(复方血栓通胶囊1组)在小鼠抗缺氧作用的研究中小鼠存活时间延长;对大鼠活血化瘀作用研究中,能够改善血液流变学作用,其低切、高切血粘度都有显著的改善;……”等一系列有效作用(参见说明书第16-25页),这些试验均是采用加大1倍量处方量以及加入三七药渣粉与原处方量及不加三七药渣粉所做的对照试验,显然上述试验得到的结论是来源于加大1倍量处方量以及加入三七药渣粉的作用,本领域技术人员可以通过试验结论的记载确信本发明的技术效果。

3、说明书第【0072】段记载了进行所有药效学试验的试验制剂:复方血栓通胶囊1组:原活性成分处方量及制剂中不加三七药渣;复方血栓通胶囊2组:制剂中加入三七药渣以及处方量加大1倍量的活性成分,由于背景技术部分已经公开了原处方量,因此实际上试验已经明确了所使用制剂的原料配比方式,并在实施例2、3记载了制剂的具体制备方法,因此本领域技术人员能够理解并知晓试验中所用制剂就是采用说明书发明内容部分所记载的方法制备而得。

另外,尽管试验中仅采用了一种原料配比和制备方法制得的制剂,但本领域技术人员在说明书公开的实施方式的基础上,结合说明书记载的所有内容,以及现有技术中对于复方血栓通产品的了解,通过常规的试验或者分析方法能够预见本专利的技术方案能够实施,也就是说,说明书根据所要解决的技术问题,已经给出了技术手段、具体的技术方案,并给出了试验数据进行验证,所属技术领域的技术人员根据现有技术以及说明书记载的试验数据能够预测发明能够实现所述用途和/或使用效果。

综上,本专利说明书公开充分,符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

五、《专利法》第二十六条第四款

1、关于清楚

首先,说明书第2-3页背景技术部分记载了目前的复方血栓通制剂采用的制备方法提取三七后产生大量三七药渣,这些药渣均被废弃,得不到合理的利用,本发明试验证明,三七药渣中仍含有大量的活性成分,如三七皂苷、三七素、三七多糖、黄酮类、氨基酸等,这些成分具有与复方血栓通制剂的功能主治一致的药理活性,因而制剂中使用三七药渣将对复方血栓通制剂的临床疗效产生更好更有效的作用(重点参见第【0008】段)。其次,第4页发明内容部分第【0029】段也记载了“本发明通过将三七提取,药渣干燥粉碎成细粉,过筛后与浸膏一同入药制备含三七药渣的复方血栓通制剂”,实施例2和实施例3记载了具体制剂的制备,其中也记载了将提取后的三七药渣烘干、粉碎成细粉过筛入药。由此可见,说明书已经清楚的描述了本专利技术方案中的三七药渣粉是由所述原料三七制备而得,而非来源于另取的三七,本领域技术人员可以明确权利要求1-9中的三七药渣粉是来源于原料中的三七,因此,权利要求1-9是清楚的,符合《专利法》第二十六条第四款的规定。

2、关于支持

本申请实际要解决的技术问题是通过回填三七药渣粉,提高三七中的全部活性成分的利用率,在临床上产生更好的疗效。说明书第3页第【0010】段记载了目前市售复方血栓通胶囊的处方,以及记载本发明证实了在该处方基础上加大处方中的活性成分1倍量及加入三七药渣,达到更好的疗效,说明书药效学试验部分进一步从小鼠抗缺氧能力、大鼠活血化瘀作用等方面详细证明了本专利的疗效,并在试验中明确了所采用的制剂是复方血栓通胶囊1组:原活性成分处方量及制剂中不加三七药渣;复方血栓通胶囊2组:制剂中加入三七药渣以及处方量加大1倍量的活性成分,尽管试验中仅采用了一种原料配比和制备方法制得的制剂,但本领域技术人员在说明书公开的实施方式的基础上,结合说明书记载的所有内容,以及现有技术中对于复方血栓通产品的记载,通过常规的试验或者分析方法能够预见权利要求1要求保护的技术方案能够解决所述技术问题,因此权利要求1得到了说明书的支持,符合《专利法》第二十六条第四款的规定;同理,权利要求2、7-9也符合《专利法》第二十六条第四款的规定。

六、关于《专利法》第二十二条第二款

权利要求1与证据1相比的区别在于:

本专利权利要求1的原料中还回填有三七药渣粉,该药渣粉来源于原料三七。由于权利要求1明确含有三七药渣粉,这与证据1中原料经过提取、弃去药渣、所得滤液干燥成粉后直接入药,制备的制剂中不含有药渣存在实质区别;另外,根据说明书的记载,三七药渣粉与三七浸膏一同入药,其与三七浸膏单独用药相比,具有提高三七的生物利用度、吸收率高、具有更好的协同作用效果,并通过加入三七药渣粉与不加三七药渣粉的复方血栓通胶囊的对比实验予以证实。由此也印证了三七药渣粉的加入使得本专利权利要求1与证据1的技术方案两者之间具有实质性的不同。因此,权利要求1相对于证据1来说具备新颖性,符合《专利法》第二十二条第二款规定。

从属权利要求2的附加技术特征是对三七药渣粉的提取工艺作了进一步的限定,在其引用的权利要求1具备新颖性的基础上,权利要求2也具备新颖性,符合《专利法》第二十二条第二款的规定。

七、关于《专利法》第二十二条第三款

1、关于权利要求1-6

(1)证据结合方式1:证据1与证据5以及公知常识结合

由于证据5的真实性、合法性、公开时间无法认可,因此,关于权利要求1-6相对于证据结合方式1是否具备创造性不再予以评述。

(2)证据结合方式2:证据1与证据6和7和公知常识结合

权利要求1与证据1相比的区别在于:(1)本专利权利要求1的原料中还回填有三七药渣粉,该药渣粉来源于原料三七;另外,本专利三七提取物的制备方法中限定了浓缩的相对密度。根据本申请的记载,其要解决的技术问题是通过回填三七药渣粉,提高三七中的全部活性成分的利用率,在临床上产生更好的疗效。

虽然证据6第107页第21小节中也提到了“三七总皂苷提取后的药渣中也含有三七多糖”,但该结论仅为了说明目前的提取方法并不能将三七多糖提取完全,药渣中还有剩余的三七多糖,并没有给出对三七提取后剩余的药渣如何利用,特别是可以回填到某一组方原料中的教导和启示。

证据7公开了如何有效利用三七总皂苷提取后的药渣提取三七多糖的方法,虽然其中第95页第3段公开了“目前大多数厂家在利用三七提取三七总皂苷后,药渣一般都丢弃不要。而药渣中含有三七中另一有效成分——三七多糖”,但证据7的主旨是发现了三七药渣中三期多糖含量较高,具有可再次开发利用的商业价值,文章重点介绍了如何对药渣再次提取的方法,并没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示。

由此可见,尽管证据6和7公开了药渣中含有三七多糖,并说明了其药理作用,但都没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示,因此本领域技术人员在证据1的基础上结合证据6和7得到权利要求1的技术方案是非显而易见的,其效果也是本领域技术人员在其基础上无法预料的,权利要求1具备创造性,符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

从属权利要求2-6的附加技术特征是对三七药渣粉的提取工艺、各原料的用量、附加剂作了进一步的限定,在其引用的权利要求1具备创造性的基础上,权利要求2-6也具备创造性,符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

2、关于权利要求7-9

(1)证据结合方式1:证据2与证据6、7和公知常识结合

本专利权利要求7与证据2的区别在于三七药渣粉全部回填而不是与其余三味药混合后再提取,该三七药渣粉来源于三七。根据本申请的记载,其要解决的技术问题是通过回填三七药渣粉,提高三七中的全部活性成分的利用率。本专利所到的技术效果是通过药渣粉的回填使得三七中的全部活性成分如三七皂苷、三七素、三七多糖、黄酮类、氨基酸等得以利用,在临床上产生更好的疗效。

虽然证据6第107页第21小节中也提到了“三七总皂苷提取后的药渣中也含有三七多糖”,但该结论仅为了说明目前的提取方法并不能将三七多糖提取完全,药渣中还有剩余的三七多糖,并没有给出对三七提取后剩余的药渣如何利用,特别是可以回填到某一组方原料中的教导和启示。

证据7公开了如何有效利用三七总皂苷提取后的药渣提取三七多糖的方法,虽然其中第95页第3段公开了“目前大多数厂家在利用三七提取三七总皂苷后,药渣一般都丢弃不要。而药渣中含有三七中另一有效成分——三七多糖”,但证据7的主旨是发现了三七药渣中三七多糖含量较高,具有可再次开发利用的商业价值,文章重点介绍了如何对药渣再次提取的方法,并没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示。

虽然证据2中也包括了药渣粉再次与其他三味药混合提取的步骤,但首先证据2仍然没有回填三七药渣粉的步骤,其次,由于第二次提取与第一次提取三七多糖的方法基本一致,因此本领域技术人员通过其提取方法可以看出,第二次提取仅仅是为了尽可能多的提高三七多糖的提取率,并没有涉及三七中其他活性成分的提取,另一方面尽管证据6和7公开了药渣中含有三七多糖,并说明了其药理作用,但都没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示。综上,本领域技术人员在证据2的基础上结合证据6和7得到权利要求1的技术方案是非显而易见的,其效果也是本领域技术人员在其基础上无法预料的,权利要求1具备创造性,符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

(2)证据结合方式2:证据5与证据2和公知常识的结合

由于证据5的真实性、合法性、公开性无法认可,因此,关于权利要求7-9相对于证据结合方式2是否具备创造性不再予以评述。

综上,专利复审委员会作出第17837号决定,维持本专利有效。

原告中惠公司诉称:一、原告在口头审理过程中,由于被告电脑中没有相关软件,所以没能当时打开证据光盘。因此原告和第三人均委托被告在专利局的数据库中进行核实。然而第17837号决定认为由于原告没有当庭打开该光盘,因此无法核实其内容。原告认为被告没有履行主动核实的义务,属于程序违法;二、原告认为被告有关本专利符合《专利法》第二十六条第三款、第二十六条第四款、第二十二条第二、三款的认定均存在法律适用错的问题。综上,原告认为第17837号决定事实认定不清,适用法律错误,程序违法,请求法院撤销第17837号决定。

被告专利复审委员会辩称,坚持其在第17837号决定中的认定意见,该决定认定事实清楚,适用法律正确,审理程序合法,审查结论正确,请求法院予以维持。

第三人众生公司述称:同意被告的意见,第17837号决定认定事实清楚,适用法律正确,审理程序合法,审查结论正确,请求法院维持第17837号决定。

本院经审理,查明如下事实:

本专利的申请日为2009年12月30日,授权公告日为2010年12月1日,专利权人为众生公司。本专利授权公告的权利要求书为:

“1. 一种复方血栓通中药制剂,其特征在于由下列原料制得的活性成分组成或由下列原料制得的活性成分加药学上可接受的附加剂组成:

三七200-1000克 黄芪50-400克 丹参40-250克

玄参60-400克 三七药渣粉100-800克;

其中的三七药渣粉是将三七粉碎,加50-90V/V%乙醇浸渍或超声提取或加热回流或渗漉二次,第一次3-6天,第二次1-3天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05~1.30,药渣烘干,粉碎成细粉,过筛即得三七药渣粉。

2.

根据权利要求1所述的复方血栓通中药制剂,其中的三七药渣粉是将三七粉碎,加50V/V%乙醇浸渍二次,第一次5天,第二次2天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度在30℃时为1.15~1.20,药渣烘干,粉碎成细粉,过筛即得三七药渣粉。

3. 根据权利要求1或2所述的复方血栓通中药制剂,其中各原料的重量为:

三七500克 黄芪160克 丹参100克

玄参160克 三七药渣粉300-400克

剂型为胶囊,制成1000粒。

4. 根据权利要求1或2所述的复方血栓通中药制剂,其中各原料的重量为:

三七500克 黄芪160克 丹参100克

玄参160克 三七药渣粉300-400克

剂型为片,制成1000片。

5. 根据权利要求3所述的复方血栓通中药制剂,其特征在于所述的药学上可接受的附加剂为淀粉和滑石粉。

6. 根据权利要求4所述的复方血栓通中药制剂,其特征在于所述的药学上可接受的附加剂为淀粉、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。

7. 一种复方血栓通中药制剂的制备方法,其特征在于:所述中药制剂由下列原料制得的活性成分加药学上可接受的附加剂组成:

三七200-1000克 黄芪50-400克 丹参40-250克

玄参60-400克 三七药渣粉100-800克;

其中将三七粉碎,加50-90V/V%乙醇浸渍或超声提取或加热回流或渗漉二次,第一次3-6天,第二次1-3天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05~1.30,药渣烘干,粉碎成细粉,过筛即得三七药渣粉;其余黄芪等三味,加50-90V/V%乙醇加热回流提取二次,第一次2-5小时,第二次1-3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05-1.30,与上述浓缩液、三七药渣粉及药学上可接受的附加剂适量混匀,干燥,制成胶囊剂或片剂。

8.

根据权利要求7所述的复方血栓通中药制剂的制备方法,其中将三七粉碎,加50V/V%乙醇浸渍二次,第一次5天,第二次2天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度在30℃时为1.15~1.20,药渣烘干,粉碎成细粉,过筛即得三七药渣粉;其余黄芪等三味,加50V/V%乙醇加热回流提取二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度在30℃时为1.15-1.20,与上述浓缩液、三七药渣粉及药学上可接受的附加剂适量混匀,干燥,制成胶囊剂或片剂。

9. 根据权利要求7或8所述的复方血栓通中药制剂的制备方法,其中各原料的重量为:

三七500克 黄芪160克 丹参100克

玄参160克 三七药渣粉300-400克

制成1000粒胶囊或1000片。”

针对上述专利权,中惠公司于2011 年6月23日向专利复审委员会提出了无效宣告请求,并且提交了证据1-7:

证据1:CN1436549A,公开日为2003年08月20日,复印件共20页。证据1公开了一种三七复方滴丸,其是由三七200-300、黄芪70-90、丹参40-60、玄参70-90、聚乙二醇4000或6000为250-450的重量份的原料制备而成。其中三七提取物的制备方法包括将三七粉碎、醇提、过滤、浓缩得稠膏、烘干、粉碎成细粉、过筛等步骤;

证据2:CN1861146A,公开日为2006年11月15日,复印件共14页。证据2公开了一种复方血栓通软胶囊的制备方法,其中原料包括三七750-1000g、黄芪200-300g、丹参100-200g、玄参200-300g;步骤包括三七提取、干燥成粉,其余三味药与三七药渣混合后再提取、干燥成粉,混合并制备胶囊等;

证据3:CN1463727A,公开日为2003年12月31日,复印件共14页;

证据4:CN1872230A,公开日为2006年12月06日,复印件共20页;

证据5: 标准号为WS-211(Z-030)-96的复方血栓通胶囊的质量标准,复印件共2页;

证据6:《吉林医药学院学报》,2009年4月,第30卷第2期,“三七多糖的研究进展”,复印件共5页。证据6公开了三七多糖的研究进展,其中对三七的主要成分、分子量和结构、三七多糖的提取工艺、三七粉及三七多糖的药理研究均进行了介绍;

证据7:《文山师范高等专科学校学报》,2006年12月,第19卷第4期,“有效利用三七总皂苷提取后的药渣提取三七多糖”,复印件共2页。证据7公开了如何有效利用三七总皂苷提取后的药渣提取三七多糖的方法;

经审查,专利复审委员会于2011年12月23日作出第17837号决定。

上述事实,有经庭审质证的本专利授权公告文本、证据1-7、当事人陈述等证据在案佐证。

本院认为,综合各方当事人的诉辩主张,本案主要涉及如下几个焦点问题:

一、被告是否存在程序违法

《审查指南》第四部分第八章2.1节“举证责任的分配”规定,当事人对自己提出的无效宣告请求所依据的事实或者反驳对方无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果。该章第3节“专利复审委员会对证据的调查收集”规定,专利复审委员会一般不得主动调查收集审查案件需要的证据。对当事人及其代理人确因客观原因不能自行收集的证据,应当事人在举证期限内提出的申请,专利复审委员会认为确有必要时,可以调查收集。

本案中,原告作为无效请求人应当对所依据的事实提供证据加以证明,对证据5而言,原告在针对本专利提起无效请求时提交了复印件,原告应当提供证据证明该份证据的真实性。在口头审理过程中,原告提交了《国家新药注册数据光盘》用以佐证证据5的真实性,原告有义务向被告和第三人展示该光盘的完整内容。在口头审理过程中,被告已经给原告机会打开光盘,而原告无法打开光盘佐证证据5的真实性,在此情况下原告应当承担举证不能的不利后果,被告没有认可证据5的真实性符合相关法律和规章的规定,没有违反法定程序。

另外,本案也并不影响原告以证据5的相关内容作为证据重新提起无效宣告请求,因此本案对有关证据5举证责任的分配对原告的权利并无损害。

二、被告有关本专利符合《专利法》第二十六条第三款规定的认定是否正确

《专利法》第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准;必要的时候,应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。

针对原告在无效宣告审查阶段提出的三点具体理由,本院认为,首先,根据本专利说明书背景技术的介绍以及发明内容的记载可知,目前市面上已经存在复方血栓通制剂产品,其处方是已知的,本发明是在其处方基础上加大1倍量活性成分,本领域技术人员通过阅读说明书能够确定“加大1倍药量”的具体含义;其次,本专利说明书中披露的试验均是采用加大1倍量处方量以及加入三七药渣粉与原处方量及不加三七药渣粉所做的对照试验,显然上述试验得到的结论是来源于加大1倍量处方量以及加入三七药渣粉的作用,本领域技术人员可以通过试验结论的记载确信本发明的技术效果;最后,本专利说明书披露的试验已经明确了所使用制剂的原料配比方式,并在实施例2、3记载了制剂的具体制备方法,因此本领域技术人员能够理解并知晓试验中所用制剂就是采用说明书发明内容部分所记载的方法制备而得。综上,被告有关本专利说明书符合《专利法》第二十六条第三款规定的认定正确,本院予以支持。

三、被告有关本专利符合《专利法》第二十六条第四款规定的认定是否正确

《专利法》第二十六条第四款规定,权利要求书应当以说明书为依据,清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

针对原告在无效审查阶段针对本专利提出的权利要求书不清楚以及得不到说明书支持的理由,本院认为,本专利说明书记载:“本发明通过将三七提取,药渣干燥粉碎成细粉,过筛后与浸膏一同入药制备含三七药渣的复方血栓通制剂”,并且实施例2和实施例3记载了具体制剂的制备,其中也记载了将提取后的三七药渣烘干、粉碎成细粉过筛入药。由此可见,说明书已经清楚的描述了本专利技术方案中的三七药渣粉是由所述原料三七制备而得,而非来源于另取的三七,本领域技术人员通过完整阅读专利文件可以明确权利要求1-9中的三七药渣粉是来源于原料中的三七,因此,权利要求1-9是清楚的。

关于本专利权利要求书是否得到说明书支持的问题,本院认为,本专利实际要解决的技术问题是通过回填三七药渣粉,提高三七中的全部活性成分的利用率,在临床上产生更好的疗效。说明书记载了目前市售复方血栓通胶囊的处方,以及记载本发明证实了在该处方基础上加大处方中的活性成分1倍量及加入三七药渣,达到更好的疗效,说明书药效学试验部分进一步从小鼠抗缺氧能力、大鼠活血化瘀作用等方面详细证明了本专利的疗效,尽管试验中仅采用了一种原料配比和制备方法制得的制剂,但本领域技术人员在说明书公开的实施方式的基础上,结合说明书记载的所有内容,以及现有技术中对于复方血栓通产品的记载,通过常规的试验或者分析方法能够预见权利要求1要求保护的技术方案能够解决所述技术问题,因此权利要求1得到了说明书的支持。同理,权利要求2、7-9也得到了说明书的支持。

综上,被告有关本专利权利要求书符合《专利法》第二十六条第四款规定的认定正确,本院予以支持。

四、被告有关本专利符合《专利法》第二十二条第二款规定的认定是否正确

新颖性,是指该发明或者实用新型不属于现有技术;也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请,并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

本专利权利要求1与证据1相比的区别在于:

本专利权利要求1的原料中还回填有三七药渣粉,该药渣粉来源于原料三七。由于权利要求1明确含有三七药渣粉,这与证据1中原料经过提取、弃去药渣、所得滤液干燥成粉后直接入药,制备的制剂中不含有药渣存在实质区别;另外,根据说明书的记载三七药渣粉与三七浸膏一同入药与三七浸膏单独用药相比所具有的有益效果,并通过加入三七药渣粉与不加三七药渣粉的复方血栓通胶囊的对比实验予以证实。因此,本专利权利要求1相对于证据1来说具备新颖性,符合《专利法》第二十二条第二款规定。从属权利要求2的附加技术特征是对三七药渣粉的提取工艺作了进一步的限定,在其引用的权利要求1具备新颖性的基础上,权利要求2也具备新颖性,符合《专利法》第二十二条第二款的规定。

五、被告有关本专利符合《专利法》第二十二条第三款规定的认定是否正确

《专利法》第二十二条第三款规定,创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。

由于证据5的真实性无法核实,因此本院对被告有关本专利权利要求1-6相对于证据1、6、7和公知常识的结合以及权利要求7-9相对于证据2、6、7和公知常识的结合具有创造性的结合是否正确作出评述。

如上所述,本专利权利要求1的原料中还回填有三七药渣粉,该药渣粉来源于原料三七。由于权利要求1明确含有三七药渣粉,而证据1中原料经过提取、弃去药渣、所得滤液干燥成粉后直接入药,制备的制剂中不含有药渣。虽然证据6和7公开了药渣中含有三七多糖,并说明了其药理作用,但都没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示,因此本领域技术人员在证据1的基础上结合证据6和7得到权利要求1的技术方案是非显而易见的,其效果也是本领域技术人员在其基础上无法预料的,权利要求1具备创造性,符合《专利法》第二十二条第三款的规定。从属权利要求2-6的附加技术特征是对三七药渣粉的提取工艺、各原料的用量、附加剂作了进一步的限定,在其引用的权利要求1具备创造性的基础上,权利要求2-6也具备创造性,符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

本专利权利要求7与证据2的区别在于三七药渣粉全部回填而不是与其余三味药混合后再提取,该三七药渣粉来源于三七。根据本专利说明书的记载,其要解决的技术问题是通过三七药渣粉,提高三七中的全部活性成分的利用率。本专利所达到的技术效果是通过药渣粉的回填使得三七中的全部活性成分如三七皂苷、三七素、三七多糖、黄酮类、氨基酸等得以利用,在临床上产生更好的疗效。证据6和7虽然公开了药渣中含有三七多糖,并说明了其药理作用,但都没有给出三七药渣可以回填到某一组方原料中的教导和启示。综上,本领域技术人员在证据2的基础上结合证据6和7得到权利要求1的技术方案是非显而易见的,其效果也是本领域技术人员在其基础上无法预料的,权利要求1具备创造性,符合《专利法》第二十二条第三款的规定。权利要求8、9为权利要求7的从属权利要求,在权利要求7具备创造性的基础上,权利要求8、9也具备创造性,符合《专利法》第二十二条第三款的规定。

综上,被告有关本专利具备创造性的认定正确,本院予以支持。

综上所述,第17837号决定认定事实清楚,适用法律正确,审查程序合法,本院应予维持。原告的诉讼理由不能成立,其请求本院不予支持。据此,依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项之规定,判决如下:

维持国家知识产权局专利复审委员会作出的第17837号无效宣告请求审查决定。

案件受理费一百元,由原告扬州中惠制药有限公司负担(已交纳)。

如不服本判决,可在本判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,预交上诉案件受理费一百元,上诉于北京市高级人民法院。

审  判  长   任  进

代理审判员   王  ??

人民陪审员   仝连飞

二 0 一 二 年 九 月 十三 日

书  记  员   郝一伍

(门海萍编辑)

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