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湖南方盛制药股份有限公司与怀化正好制药有限公司确认不侵害专利权纠纷案(1)
添加时间:2015-1-10 12:58:00     浏览次数:600

湖南省高级人民法院

民事判决书

(2014)湘高法民三终字第50号

上诉人(原审被告)怀化正好制药有限公司。

法定代表人颜家伟,该公司董事长。

委托代理人陈建明,湖南五溪律师事务所律师。

委托代理人宋思才,该公司职工。

被上诉人(原审原告)湖南方盛制药股份有限公司。

法定代表人张庆华,该公司董事长。

委托代理人高红梅,湖南联合创业律师事务所律师。

委托代理人卢宏,长沙正奇专利事务所专利代理人。

上诉人怀化正好制药有限公司(以下简称正好制药公司)因与被上诉人湖南方盛制药股份有限公司(以下简称方盛制药公司)确认不侵害专利权纠纷一案,不服湖南省长沙市中级人民法院(2013)长中民五初字第00178号民事判决,向本院提起上诉。本院受理后,依法组成合议庭,于2014年3月27日依法公开开庭审理了本案。上诉人正好制药公司的委托代理人陈建明、宋思才,被上诉人方盛制药公司的委托代理人高红梅、卢宏到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

原告方盛制药公司一审时诉称,原告于2005年12月19日向国家药品监督管理局申报“金刚藤咀嚼片”药品注册,于2008年12月25日收到国家食品药品监督管理局药品审评中心的来函,来函称被告正好制药公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心发函称原告申报的药品品种侵犯其“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的专利权(专利号200510080293.X)。由于被告的行为,原告的药品申报工作被中止,原告主动与被告进行了多次协商,但均没能使被告放弃对原告申报工作的阻扰,导致原告的“金刚藤咀嚼片”的注册程序已被暂停,原告的利益受到了极大的损害。原告认为原告申报的“金刚藤咀嚼片”技术方案与被告专利的权利要求所保护的内容存在明显区别,没有落入其专利保护范围,不构成对被告专利权的侵犯。为了排除被告对原告药品申报工作的妨害,保护原告的合法权益,请求法院:一、判定原告申报注册的“金刚藤咀嚼片”没有侵犯原告的第200510080293.X号专利权;二、判令被告承担本案的诉讼费。

被告正好制药公司一审时辩称,一、原告无证据证明被告为异议人,且被告未收到原告寄送的催告函。二、原告申报产品的原料和配比与被告方产品基本相同;在产品的制法方面,原告申报的产品的主要原料金刚藤干浸膏制法和被告方专利技术一致,在产品制粒方面也与被告方专利方法一致,因此原告的技术方案落入了被告专利权保护范围。

原审法院经审理查明:原告方盛制药公司系于1997年10月13日成立的非上市股份有限公司,以片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等生产、经营为主要经营范围。原告就药品名称为“金刚藤咀嚼片”的片剂药品向湖南省食品药品监督管理局提出新药申请,湖南省食品药品监督管理局于2006年3月21日出具《药品注册申请受理通知书》,认为经过形式审查,原告方盛制药公司的“金刚藤咀嚼片”的申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,对原告的申请予以受理。2006年4月10日,湖南省食品药品监督管理局向原告发出《药品注册现场核查通知书》,拟对原告的“金刚藤咀嚼片”新药注册开展现场核查工作。

2008年12月25日,国家食品药品监督管理局药品审评中心出具《关于“金刚藤咀嚼片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》,该《函》记载:“湖南方盛制药有限公司:你公司申报的金刚藤咀嚼片(受理号:CXZS0504811)在注册过程中,收到来函反映你公司申报的该品种涉及相关专利问题(专利持有人:怀化正好药业)。现将有关事宜函告如下:一、你公司应当根据国家法律、法规及有关规定,对申报品种是否涉及专利权认真进行查询检索,并积极与异议人进行沟通。你公司也可以向有管辖权的专利管理机构或人民法院申请裁决解决。二、请你公司按照下发的集中审评工作文件《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》第六条的规定,以书面方式对该异议问题提出明确答复意见(一式两份)报我中心。该书面答复意见将被转交给异议人。”

2009年9月12日,原告方盛制药公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心出具了《关于金刚藤咀嚼片药品注册异议的答复意见》,称原告公司“金刚藤咀嚼片”药品注册申请符合既定的条件,且与异议人怀化正好有限公司专利权不构成冲突。2011年7月7日,原告方盛制药公司向被告正好制药公司出具一份《函》,《函》载明:“怀化正好制药有限公司:我公司于2005年12月19日向国家食品药品监督管理局申报“金刚藤咀嚼片”的药品注册,在此过程中我公司于2008年12月25日收到国家食品药品监督管理局药品审评中心的来函,说明贵公司已向国家药监局药品审评中心发函称我公司申报的上述药品侵犯了贵公司“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的专利权(专利号为200510080293.X)。……现我公司将“金刚藤咀嚼片”药品向国家药监局申报注册的配方及生产工艺的相关资料(见附件一)寄送贵公司,如贵公司认为我公司的该药品侵犯了贵公司的上述专利权,请贵公司在收到本函后一个月之内向有管辖权的法院提起侵犯专利权之诉;如贵公司认为我公司的该产品未侵犯上述专利权,请贵公司在收到本函后一个月之内,向国家食品药品监督管理局书面确认我公司不侵犯上述专利权。”

2011年9月13日,原告方盛制药公司通过申通快递寄出一份快递单号为368944058443、标注品名为“关于金刚藤咀嚼片与咀嚼片相关事宜的通知函”的邮件,收件单位名称为“怀化正好制药有限公司”,收件地址为“湖南省怀化市河西正好路18号”。2011年10月20日,湖南申通快递有限公司出具证明称,该公司于2011年9月13日从原告处接收一份单号为368944058443的快递文件,于2011年9月14日有公司派件员送至正好制药公司,收件地址为湖南省怀化市河西正好路18号,签收人为周,整个派件过程顺利,并未发生任何送件错误或者退件事宜。该证明的附件为368944058443号邮件的网络送件跟踪记录,记录显示“2011-09-1414.39.58已签收,签收人是周”。

原告在本案中主张其向国家药监局申报的“金刚藤咀嚼片”产品的生产技术方案如下:取菝葜7500g,加水煎煮二次,第一次加10倍量水煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.18(60℃),加入乙醇,使溶液中含乙醇量为40%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度1.23-1.27(60℃),真空干燥,粉碎成最细粉,加入蔗糖100g、甘露醇92.5g、阿斯帕坦2.5g,用80%乙醇(约150ml)制软材,18目筛网整粒,70-80℃干燥,用20目筛网整粒,加入硬脂酸镁5g,混匀,压片(片重0.5g),制成约1000片,即得。被告正好制药公司对原告关于其向国家药监局申报的“金刚藤咀嚼片”产品的生产技术方案为上述技术方案的主张无异议。

被告正好制药公司的专利为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”,其权利要求包括:1、一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。2、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏120重量份、微晶纤维素70重量份、交联聚维酮10重量份。3、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏140重量份、微晶纤维素55重量份、交联聚维酮13重量份。4、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏50重量份、微晶纤维素85重量份、交联聚维酮6重量份。5、如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸中的金刚藤干浸膏是由以下方法制备的:将金刚藤加水煎煮1-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇,使溶液中含乙醇量为20~70%,静置12-36个小时,滤过,滤液回收乙醇;清膏减压浓缩至相对密度1.15~1.25,喷雾干燥成干浸膏;或减压浓缩至相对密度1.35~1.38,真空干燥成干浸膏。6、如权利要求5所述的药物微丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀;加水搅拌制成软材,软材用10-20目筛过筛制粒,湿颗粒滚圆,50-80℃干燥,制成微丸,即得。7、如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸制成临床接受的蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸或浓缩丸。8、如权利要求7所述的水蜜丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用炼蜜30~40重量份加水适量泛丸,干燥,制成水丸,即得。10、如权利要求7所述的糊丸上的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;加入以粳米粉7-10重量份加水制成的米糊,制丸,干燥,制成糊丸,即得。被告专利说明书背景技术记载:金刚藤药材为百合科植物菝葜(SmilaxChing1.)的干燥根茎。

原审法院还查明,被告正好制药公司系1997年5月28日成立的有限责任公司,以片剂、颗粒剂、丸剂(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、酒酊剂、合剂(含口服液)、洗剂(含中药提取)、原料药等为主要经营范围。

原审法院认为,根据双方当事人的诉辩主张,综合举证、质证及庭审调查情况,本案的争议焦点为:一、本案是否构成确认不侵权之诉;二、原告申报“金刚藤咀嚼片”生产工艺是否落入被告的专利权保护范围。

(一)本案是否符合确认不侵权之诉的条件

原审法院认为,根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定:权利人向他人发出侵犯专利权的警告,被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权,自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内,权利人不撤回警告也不提起诉讼,被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的,人民法院应当受理。因此,成立不侵权之诉应当符合以下条件:(一)权利人发出侵犯其专利权的警告;(二)被警告人或者利害关系人书面催告权利人行使诉权;(三)权利人在收到书面催告一个月内自书面催告发出之日起二个月内权利人不撤回警告亦不起诉。

在本案中,被告正好制药公司辩称原告没有证据证明被告为异议人,被告亦未收到原告的催告函。原审法院认为,原告就本案系确认不侵害专利权之诉向本院提交了以下证据:1、关于“金刚藤咀嚼片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人);2、原告向被告出具督促其行使诉权的《函》;3、催告函的发函单据及快递公司证明被告已签收的证明及邮件网络跟踪记录。以上证据证明了三个事实:一、在原告方盛制药公司申报“金刚藤咀嚼片”(受理号CXZS0601858)注册过程中,“怀化正好药业”以相关专利权人的身份向国家食品药品监督管理局药品审评中心去函对原告申报的该药品提出异议;二、原告于2011年7月向被告去函,督促其行使诉权或者向国家药监局撤回异议;三、原告于2011年9月13日向被告通过申通快递的方式寄送了内件品名为“关于金刚藤咀嚼片及咀嚼片相关事宜的通知函”的邮件,且该邮件已送达。关于被告正好制药公司的原告无证据证明被告为异议人的辩称,原审法院认为,虽然国家食品药品监督管理局药品审评中心向原告出具的《关于“金刚藤咀嚼片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》中异议人称谓为“怀化正好药业”,而不是被告“怀化正好制药有限公司”企业名称的全称,但结合全案事实来看,被告正好制药公司作为200510080293.X号“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”专利的所有人,其专利与原告申请注册的“金刚藤咀嚼片”产品及生产工艺系同类产品和技术方案,原、被告双方同为制药公司,有相同的市场板块,存在市场竞争关系,被告正好制药公司对原告申报相近似产品注册的行为提出异议符合常理,且被告亦未对其非为异议人提供任何证据证明,因此对被告关于其非为异议人的辩称不予支持。关于被告未收到催告函的辩称,原审法院认为,原告已经提供证据证明其向被告通过快件的方式寄送了关于金刚藤咀嚼片相关事宜通知函的事实,在被告单纯进行口头否定、未提供任何证据支持其辩称意见的情况下,对其辩称意见不予支持。

综上,被告正好制药公司虽未直接向原告方盛制药公司发出侵权警告函,但被告以相关专利权人的身份通过国家食品药品监督管理局药品审评中心对原告申请注册的“金刚藤咀嚼片”提出异议,双方已经形成争议的事实,相对于该事实,原告属于利害关系人。且原告方盛制药公司早在2011年9月就向被告正好制药公司发送了函件督促被告行使诉权或者撤回异议,被告正好制药公司既未提起诉讼,亦未撤回异议。因此,本案符合确认不侵权之诉的条件。

(二)原告申报“金刚藤咀嚼片”生产工艺是否落入被告的专利权保护范围

原告认为,原告产品及其制备方法未落入被告专利权利保护范围。从被告专利的产品权利要求来看,原告产品不侵犯被告专利中的权利要求1,被告产品只限定为微丸剂型,原告产品的剂型为咀嚼片,两者不相同;被告产品仅由金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮三种成分组成,原告产品包含金刚藤水提物、蔗糖、甘露醇、阿斯帕坦和硬脂酸镁五种成分组成,两者不一致;原告产品中金刚藤水提物:蔗糖:甘露醇:阿斯帕坦:硬脂酸镁=300:100:92.5:2.5:5,被告产品中金刚藤干浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮=(45-150):(50-90):(5-15),两者比例明显不同。被告的权利要求1不能覆盖原告的专利产品,其权利要求2至权利要求5、权利要求7作为权利要求1的从属权利要求当然也不能覆盖原告产品。从被告专利的方法权利要求来看,原告产品的剂型、组分及组分比例与被告产品均不相同,因此原告产品的制备方法亦不侵犯被告专利权。

被告认为,原告“金刚藤咀嚼片”产品的主要原料金刚藤干浸膏及其制法和被告专利相同,原告添加辅料的功能在于防止药物过苦,不是核心技术内容,且原告产品制粒的方法与被告产品制丸方法相同,因此原告产品及其制法与被告专利构成等同,落入了被告专利保护范围。

原审法院认为,根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条第二款规定,被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征的,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款还规定,发明专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。依据上述规定确定被告专利的权利要求书的权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10为被告专利权的保护范围,与原告主张的其“金刚藤咀嚼片”产品及其技术方案进行比对。在被告的上述权利要求中,权利要求1至权利要求5、权利要求7为产品权利要求,权利要求6、8、9、10为专利方法权利要求。权利要求1为独立产品权利要求,权利要求2至权利要求5、权利要求7为其从属权利要求,原审法院从权利要求1着手对原、被告双方专利技术特征进行比对。

有关权利要求1的技术比对。权利要求1内容为:一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。因此,权利要求1确定的技术方案的必要技术特征为:1、该药物微丸由金刚藤干浸膏、微晶纤维素、交联聚维酮三种原料制成;2、金刚藤干浸膏的重量份为45-150;3、微晶纤维素的重量份为50-90重量份;4、交联聚维酮的重量份为5-15。被告专利说明书中载明微晶纤维素为稀释剂,并可加速丸剂崩解,交联聚维酮亦为崩解剂。本案中,原告“金刚藤咀嚼片”产品为片剂,片剂产品的组分为7500g金刚藤药材水煎煮后的水提物、蔗糖、甘露醇、阿斯帕坦、硬脂酸镁。原告证据14产品生产工艺载明阿斯帕坦、甘露醇为甜味剂,用以掩盖菝葜浸膏的苦涩味,蔗糖为填充剂及甜味剂。

关于原、被告产品主料金刚藤水提物与金刚藤干浸膏的比对。被告的金刚藤干浸膏的制法步骤为:1、将金刚藤加水煎煮1-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过;2、滤液浓缩至适量,加入乙醇,使溶液中含乙醇量为20~70%,静置12-36个小时,滤过,滤液回收乙醇;3、清膏减压浓缩至相对密度1.15~1.25,喷雾干燥成干浸膏;或减压浓缩至相对密度1.35~1.38,真空干燥成干浸膏。原告金刚藤水提物的制法步骤为:1、取菝葜7500g,加水煎煮二次,第一次加10倍量水煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮2小时,合并煎液,滤过;2、滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.18(60℃),加入乙醇,使溶液中含乙醇量为40%,静置24小时,滤过;3、滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度1.23-1.27(60℃),真空干燥。原审法院认为,金刚藤即菝葜的干燥根茎,系相同药材的不同称谓。原告步骤1的药材煎煮次数及每次煎煮时间均落入被告步骤1规定的范围,且均需合并煎液并滤过,因此步骤1相同。关于步骤2,原、被告步骤均分别为浓缩滤液、加入乙醇并确保乙醇的一定含量、静置、滤过、滤液回收乙醇,且原告加入乙醇后溶液中的乙醇含量及静置时间均落入被告保护范围,因此步骤2相同。关于步骤3,原、被告双方均需从滤液中回收乙醇并浓缩至相对密度,真空干燥成品。虽原告产品浓缩的相对密度为1.23-1.27,未落入被告的1.35-1.38范围,但此范围只涉及到产品的浓度大小,构成等同。综上,原审法院认为原告的产品主料金刚藤水提物系与被告专利产品主料金刚藤干浸膏相同的产品。

虽原告“金刚藤咀嚼片”产品与被告权利要求1保护的药物微丸主料均为金刚藤干浸膏,但原告的产品为“金刚藤咀嚼片”,被告的第200510080293.X号专利产品为“一种药物微丸”。对于两者是否为同一产品,被告在其专利说明书第4页表述为“本金刚藤微丸的溶散时限明显比金刚藤胶囊、片的崩解时限短,本研究的金刚藤微丸能快速溶散,生物利用度高”,说明原告的“金刚藤咀嚼片”与被告的“金刚藤微丸”并非完全相同。另外二者的辅料成分及辅料所产生的作用不相同,且被告专利的专利要求1指明,该种药物微丸是“由下述重量份的原料制成的”,即金刚藤干浸膏、微晶纤维素、交联聚维酮,这是封闭的权利要求表述,表明该权利要求的保护范围仅仅覆盖金刚藤干浸膏、微晶纤维素、交联聚维酮三种组分的组合,不能少一种组分,亦不能多一种组分,原告“金刚藤咀嚼片”产品超出了被告权利要求1要求保护的组合范围。因此,原告“金刚藤咀嚼片”产品未落入被告专利的权利要求1的专利保护范围。权利要求2至权利要求5、权利要求7作为权利要求1的从属权利要求,其技术特征限定范围均小于其独立权利要求,即权利要求1。因此,原告产品亦未落入被告专利的权利要求2至权利要求5、权利要求7的专利保护范围,对被告关于原告产品构成对被告产品专利等同侵权的主张不予支持。

有关权利要求6、8、9、10的比对。原审法院认为,权利要求6、8、9、10系被告专利的方法权利要求。权利要求6为“如权利要求5所述的药物微丸的制备方法”,权利要求5为“如权利要求1、2、3、或4所述的药物微丸”。因此,权利要求6所要求保护的系一种生产特定的微丸,即“如权利要求1、2、3、或4所述的药物微丸”的制备方法,而非一种纯粹的药品微丸剂型制备方法,因此被告权利要求6体现的技术特征必然包含被告专利产品权利要求特征,即产品的组分,原告的生产方法亦是针对特定产品“金刚藤咀嚼片”的片剂制作技术方案。通过对原告产品与被告专利权利要求1、2、3、4、5、7进行比对,原告产品的组分与被告产品权利要求保护的组分存在显著差别,原告产品并未落入被告专利的产品专利要求的保护范围,因此,原告的“金刚藤咀嚼片”产品制备方法未落入被告权利要求6的保护范围。被告权利要求8、9、10所保护的是一种在微丸的制备方法的基础上将微丸制成临床接受的水蜜丸、水丸、糊丸的制备方法,因此原告的“金刚藤咀嚼片”产品制备方法同样不落入被告专利权利要求8、9、10的保护范围。综上,原审法院认为原告的“金刚藤咀嚼片”产品及其生产工艺未落入被告专利权保护范围,不构成对被告专利权的侵犯,对被告关于原告“金刚藤咀嚼片”生产工艺构成对被告方法专利等同侵权的主张不予支持。

据此,依照《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条、第十八条之规定,判决:确认原告湖南方盛制药股份有限公司在本案中主张的“金刚藤咀嚼片”不侵犯被告怀化正好制药有限公司的第200510080293.X号专利权。本案案件受理费800元,由被告怀化正好制药有限公司负担。

正好制药公司不服原审判决上诉称:1、上诉人不是该侵权之诉的被告和主体,上诉人未向国家食品药品监督管理局就“金刚藤咀嚼片”提出过异议;2、被上诉人申报“金刚藤咀嚼片”生产工艺完全落入了上诉人的专利权保护范围。

被上诉人方盛制药公司答辩称:被上诉人坚持一审的意见,1、上诉人就是对药品提出异议的利害关系人;2、被上诉人申报的产品没有落入涉案专利权利要求的保护范围。

本案二审期间,双方当事人均未提交新证据,对原审法院认定的事实,均无异议。经审查,原审判决认定事实清楚,本院依法予以确认。

本院认为,根据原卷材料、庭审情况及双方当事人的诉辩意见,本案二审争议的焦点是:一、本案是否符合确认不侵权之诉的条件;二、被上诉人申报的产品是否落入涉案专利权利的保护范围。

关于焦点一。上诉人正好制药公司认为,上诉人正好制药公司未向国家食品药品监督管理局就“金刚藤咀嚼片”提出过异议,亦未收到被上诉人的催告函,本案不符合确认不侵权之诉的条件。被上诉人方盛制药公司认为,从国家食品药品监督管理局的来函中可以推断正好制药公司就是异议人。本案符合确认不侵权之诉的条件。

本院认为,根据查明的事实,首先,2008年12月25日,国家食品药品监督管理局药品审评中心出具《关于“金刚藤咀嚼片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》,该函内容反映:对“金刚藤咀嚼片”药品注册提出异议的人是“怀化正好药业”,并要求方盛制药公司以书面方式对该异议问题提出明确答复意见(一式两份)报国家食品药品监督管理局药品审评中心,该书面答复意见将被转交给异议人。其次,方盛制药公司按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求于2009年1月12日向其提交了书面的《关于金刚藤咀嚼片药品注册异议的答复意见》,称“金刚藤咀嚼片”药品注册申请符合既定的条件,且与异议人“怀化正好制药公司”专利权不构成冲突。对方盛制药公司提出的异议人即为正好制药公司的意见,国家食品药品监督管理局药品审评中心一直未提出任何异议,正好制药公司直到纠纷发生前亦未提出过异议。再次,正好制药公司专利与方盛制药公司申请注册的“金刚藤咀嚼片”产品及生产工艺系同类产品和技术方案,作为制药公司,两公司存在市场竞争关系,正好制药公司对方盛制药公司申报相近似产品注册的行为提出异议符合常理。同时,“怀化正好制药有限公司”简写为“怀化正好药业”符合中国人的书写习惯。上诉人亦未提出证据证明怀化尚有以“正好”为企业字号的制药企业。综上,原审认定异议人是正好制药公司,有事实和法律依据。对上诉人正好制药公司提出的其不是异议人的上诉主张,本院不予支持。

虽然正好制药公司并未直接向方盛制药公司发出侵权警告函,但是通过向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出异议,且国家食品药品监督管理局药品审评中心向方盛制药公司转达了正好制药公司的异议,应视为是专利人正好制药公司向方盛制药公司发出了侵犯专利权的警告。方盛制药公司遂向国家食品药品监督管理局药品审评中心出具了答复意见,向正好制药公司出具催告《函》,后又寄出催告邮件,且该邮件已由正好制药公司签收。正好制药公司对方盛制药公司要求其撤回警告或依法行使诉权的请求不予理睬超过二个月,方盛制药公司可以提起确认不侵权之诉。上诉人正好制药公司提出的本案不符合确认不侵权之诉条件的主张没有事实和法律依据,本院不予支持。

关于焦点二。本院认为,根据《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款的规定,发明专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定,人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征的,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。根据查明的事实,正好制药公司的专利为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”,其权利要求如前所述包括了1至10项。在上述权利要求中,权利要求1至权利要求5、权利要求7为产品权利要求,权利要求6、8、9、10为专利方法权利要求。权利要求1为独立产品权利要求,权利要求2至10均为从属权利要求。要判断方盛制药公司申请注册的“金刚藤咀嚼片”产品及其生产技术方案是否落入正好公司的“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”专利权的保护范围,就应当将方盛公司申请注册的“金刚藤咀嚼片”产品及其技术方案的技术特征与正好制药公司的该专利所记载的每项权利要求所具有的全部技术特征进行比对。

关于权利要求1。权利要求1为:一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。可见,涉案专利独立权利要求所描述的必要技术特征,它是一种药物微丸,这种药物微丸由三种原料制成,该三种原料的比例是:金刚藤干浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮=(45-150):(50-90):(5-15),从申请注册的“金刚藤咀嚼片”的相关技术特征来分析,它是一种药片,这种药片由五种原料组成,该五种原料的比例是:金刚藤水提物:蔗糖:甘露醇:阿斯帕坦:硬脂酸镁=300:100:92.5:2.5:5,经比对两者在名称及形状、原料组成及其比例上都明显不同。

此外,根据涉案专利说明书记载,涉案专利是为了克服现有金刚藤制剂包括糖桨、胶囊和片剂存在溶解速度慢、生物利用度低、服用及携带的不方便等问题,从而发明出的一种疗效确切、价格低廉、适合我国国情、携带服用方便、无毒副作用的金刚藤制剂。并选微晶纤维素为稀释剂,可加速丸剂崩解,交联聚维酮亦为崩解剂。涉案金刚藤微丸的溶散时限明显比金刚藤胶囊、片的崩解时限短,能快速溶散,生物利用度高。而涉案“金刚藤咀嚼片”干膏含量较大,苦味及涩味较浓,故选择甜度较大的阿斯帕坦作甜味剂,掩盖菝葜浸膏的苦味;甘露醇具有甜味,且咀嚼时溶解吸热有清凉感,可以掩盖菝葜浸膏的涩味;蔗糖价格便宜,可以作填充剂且又有甜味,能更好地矫正本品的苦味。为了减少颗粒与冲模之间的摩擦力,以利于将片剂推出膜孔,使片剂的剂量准确,片面光洁美观,待压缩制的颗粒中需加入适量的润滑剂,选用最常用的润滑剂硬脂酸镁。可见,涉案专利发明在注重疗效的同时,还在于制成金刚藤微丸,使之能快速溶散,生物利用度高。而“金刚藤咀嚼片”则在注重疗效的同时,还注重口感。

经过将请求确认不侵权产品相应的技术特征与涉案专利的专利要求1的全部技术特征进行比对分析,可以认定“金刚藤咀嚼片”未落入涉案专利权利要求1的保护范围。

关于权利要求2-10。本案中权利要求2-10均为权利要求1的从属权利要求,均是在权利要求1微丸技术方案的基础上附加技术特征后形成的新的技术方案。该9项从属权利要求保护范围小于权利要求1的保护范围。因此,在请求确认不侵权产品不落入权利要求1的保护范围的情况下,亦不落入权利要求2-10的保护范围。

综上,“金刚藤咀嚼片”产品及其生产工艺未落入涉案专利权的保护范围,不构成对涉案专利权的侵犯。

综上所述,上诉人关于本案不符合确认不侵权之诉的条件以及被上诉人申报的产品落入其涉案专利权利的保护范围的上诉请求缺乏事实和法律依据,依法应予驳回。原审判决认定事实清楚,适用法律正确,程序合法,依法应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款(一)项之规定,判决如下:

驳回上诉,维持原判。

二审案件受理费800元,由上诉人怀化正好制药有限公司负担。

本判决为终审判决。

审 判 长  邓国红

代理审判员  唐小妹

代理审判员  徐 康

二〇一四年五月二十二日

书 记 员  李晨曦

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