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《中药品种保护条例》中有关问题的探讨
添加时间:2012-3-11 10:37:20     浏览次数:1245

案情:甲企业生产的XX中药获得《中药保护品种证书》,SFDA已将该信息在国家局网站上公布。保护期内,甲企业发现过去生产与“XX中药”同品种药品的乙企业仍在继续生产,遂向乙企业所在地的药监局举报,甲企业认为乙企业的行为违反了《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》(卫药发[1995]第23号)的有关规定,要求按照《中药品种保护条例》第17条、第23条,对乙单位保护期内生产的药品按假药论处。乙单位得知消息后,立即致函当地药监局,称甲企业获得《中药保护品种证书》公告时间尚不到六个月,根据中保办发“[96]第031号”文件的规定,同品种药品可在公告之日起六个月内继续生产,本企业行为即不违法也不侵权,并且已积极向中保办申报同品种保护,甲企业此举系恶意举报,要求药监局核实真相。 

药监执法人员的不同观点; 

第一种观点认为应该按假药论处。理由是:乙企业的行为违反了《中药品种保护条例》第17条和卫药发[1995]第23号文件内容,依据《中药品种保护条例》第23条,应该按假药论处。 

第二种观点认为不能按假药论处。理由:《中药品种保护条例》第23条的内容是对擅自仿制中药保护品种的生产企业应按生产假药论处,而乙企业在甲企业获得《中药保护品种证书》之前,已获得药品批准文号,具有合法、独立的生产该品种药品的能力和资质,其生产药品行为当然不是“擅自仿制”!既然不是仿制,就不能按假药论处。 

笔者同意第二种观点。但以上案例还给笔者留下许多思考。 

1、本案例中,有关中药品种保护的规范性文件之间有冲突。《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》(卫药发[1995]第23号)规定:“……对涉及同一品种,又未获得《中药保护品种证书》的企业,自我部《公告》发布之日起一律暂停生产……”,而中保办发[96]第031号规定:“……对卫生部批准保护的品种,自发布《公告》以后,只允许由获得《中药保护品种证书》的企业生产,其他同品种生产企业要限期停止生产,限期停产的时间不得超过《公告》后六个月的期限……”。对于同品种药品何时停止生产的问题,一部文件要求“自《公告》发布之日起一律暂停生产”,而另一部文件则要求“其他同品种生产企业要限期停止生产,限期停产的时间不得超过《公告》后六个月的期限”!两个规范性文件在设定同一个“游戏规则”时,出现了不同期限规定的现象,让被管理者和规范性文件的执行者都无所适从,依照新法优于旧法的原则,按中保办发“[96]第031号”文件执行应该没错,那么,主要是依据国办函[1995]15号文件精神下发的,没有什么创新内容,执法主体也早已更换的“卫药发[1995]第23号”文件,是否应该乘《中药品种保护条例》修订之际,及时清理,退出舞台呢?由于原《中药品种保护条例》中对同品种药品的规定不细,新修订的《中药品种保护条例》能否将中保办发[96]第031号文中有关同品种保护的内容修改后纳入其中呢? 

2、同品种药品遭遇尴尬。一旦某企业获得了《中药保护品种证书》,保护期内,其他同品种药品生产企业就要停产,在接受品种审评机构重新认定,补发《中药保护品种证书》后,方可继续生产。期间要经历漫长的时间,在这段漫长的时间里,厂家有药品批准文号却不能生产,这是对原有药品批文的否定还是对现有药品质量的不信任?当初申请批准文号时,药品质量已经检测合格,现在在没有任何质量疑义的情况下,却需要按照原有的药品标准再次接受中药保护品种审评,不知这种规定是否更有利于社会效益的发挥?由于长期停产,厂家过去的客户可能丧失迨尽,多年打拼建立的营销网络也许就要瓦解,这对企业无疑是沉重的打击!因此,很少有企业自愿在保护期内停产,即使被勒令停产,也是十二份不愿意,如果被保护的药品是自己率先研制、被他人捷足先登、申请了保护的话,更感万分委屈。专利法中对于“使用在先”的产品尚能保证其在原有范围、规模内继续生产销售,而在《中药品种保护条例》中,被保护的中药品种在产品的新颖性、创造性等方面并没有特殊要求,为什么不能让其同品种药品有更好的生存空间、非要限期停产呢? 

3、被保护的中药品种同样遭遇尴尬。中药品种保护不是知识产权,这在《条例》中已有明确规定。过去发生的案例告诉我们,当获得《中药保护品种证书》的生产企业状告同品种药品生产企业在保护期内生产同品种药品,对其构成侵权和不正当竟争时,法院不会受理此类诉讼;当获得《中药保护品种证书》的生产企业要求行政机关查处同品种药品生产企业此类违规行为时,往往得不到其希望的结果.。这也就是说,企业单凭《中药品种保护条例》是不能享有药品的市场独占权的,这对其“保护初期能独家生产”的愿望无疑也是不小的挫败。 

我国已全面加入WTO,中药是我们的国粹,是国际上众多药企关注的目标,我们的中药生产企业必须在强化品种保护的同时,增强运用知识产权保护传统产品的意识,加强现有中药的后续研发,使新品种具有知识产权的属性,获取专利保护,提升国际竞争力,合理运用知识产权保护和中药品种保护双重保险,使我们的中药事业更加璀璨辉煌。 

本文经稽查科长陈守祥同志倾心指导,在此表示感谢! 

 (作者:安庆市食品药品监督管理局 袁渊) 

 

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