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中药专利保护迫在眉睫
添加时间:2012-3-11 10:25:14     浏览次数:1120

牛黄清心丸是我国传统中成药,然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品,却要取得韩国人的同意,因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。

江苏地道的中药材薄荷,目前已有8项专利落在美国人手里,主要用于口香糖等高利润市场,美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等,市场空间极为有限。在关于银杏的68件中国专利中,外国人申请的虽然只有4件,却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。

业内专家普遍担心,一方面我国大量中药方剂资源被外商无偿侵占;另一方面,外商又利用知识产权作为武器,企图将中药财富据为己有。他们认为,现有的专利法和有关中医药保护的法规、政策难以满足中医药保护的实际需要,研究制定既与国际惯例接轨,又突出民族利益保护的中药专利保护法律制度迫在眉睫。

获得批准难 保护范围小

中药专利遭冷

据国家专利局中药处有关人士介绍,在全部中药专利的申请中,个人申请占80%-90%,企业申请不足20%。2002年,中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6%,也就是说,国内有99.4%的中药没有去申请国际专利,完全放弃了国外市场。业内专家指出,中药专利申请困难以及难以对侵权行为进行认定是造成国内中药企业漠视专利的主要原因。

同其他产品一样,新颖性、创造性、实用性是获得专利的必要条件。然而对于很多中药处方来说,古籍上大都早有记载,已经是人所共知的内容,即便有些改良处方与经典处方相比有所加减,但也很难判断其是否具有新颖性、创造性。这也是造成国内中药专利申请很少获得批准的原因。

此外,一旦遇上侵权,中药专利很难发挥保护市场的作用。因为中药大都是复方,几十种物质混合在一起,加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应,所以在制成中成药后,即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践中,就算权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权,但由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较,也就无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物,但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物,并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得,也无法证明他人一定侵权。而无法认定侵权事实,自然就没有办法保护自己的权利。这也大大影响了企业申请中药专利的积极性。

对于企业来讲,申请专利就意味着要公开自己的发明,特别是中药配方,一旦组方公开就要冒很大的风险,而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。如果专利没有获得批准,还失去了商业秘密,或是引起竞争对手的注意,实在是得不偿失。为此,专家认为,必须根据中药的特点和有关的国际公约,明确中药专利公开的范围与技术秘密的认定,避免由此引发的纠纷。

门槛低 获利丰

企业热捧“中药品种保护”

其实对很多中药企业来说,中药品种保护是一种比中药专利更现实、更有利的保护措施。而且只有非专利中药才有资格申请。

与专利保护所要求的“三性”不同,中药品种保护关注的是疗效确切,不要求有新颖性、创造性,已公开发表、公开使用的药物,仍可申请。而且也不要求公开该药品的技术特征,保密性强。受保护的中药品种分为两级,经有关部门批准后,颁发《中药保护品种证书》。其中中药一级保护品种保护期限最长可达30年;中药二级保护品种的保护期限为7年。在保护期满后如果需要可以按照有关规定适当延长。被批准保护的中药品种,在保护期内只能由获得《中药品种保护条例》的企业生产。由于申请条件远低于专利,而保护时间又基本与专利相当甚至更长,自1993年施行《中药品种保护条例》以来,一直受到企业热捧。截至目前,我国国家中药保护品种已达1668个,其中有12个品种列为国家一级保护品种,1656个品种列为国家二级保护品种,涉及全国883个中药生产企业。

尽管这项措施对保护我国中药知识产权发挥了重要作用,但是专家指出,中药品种保护也存在着许多缺陷。如:它所保护的对象仅仅是中药品种,中药的生产方法、专用器械等不被保护。此外,根据相关规定,只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护。由于中药品种保护不公开产品的配方和工艺,并不影响他人专利申请的新颖性,因此极有可能出现已经获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护的情况。更为重要的是,这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中药品种形成垄断,有利于促进个别企业的发展,但对整个社会的科技进步不利。当人们不愿意公开自己的中药发明,他人也无法在前人的基础上进行改进,从而限制了我国中医药事业的发展。此外垄断也可能抬高中药的价格,侵害消费者利益。而且这种保护仅在国内适用,无法与国际上的通用做法接轨。

针对性差 漏洞多

多种保护形式亟待整合

事实上,当前我国涉及中药知识产权保护的法律法规和政策主要有《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《中药品种保护条例》等,但是专家认为,这些法律法规和政策尽管起到了应有的作用,但各有侧重,与形势的发展并不同步,特别是不利于中药的发展。

如现行的《专利法》中,有关药品专利保护条款是借鉴了一部分西方国家的专利法规内容,西方国家没有中药,而中药与化学药属于完全不同的两个理论体系,用化学药的保护方式来保护中药专利难免有不尽如人意之处。虽然一般性原则对中药专利也有约束力,但只根据《专利法》很难对中药实行专利保护。在美国,植物受到专利法与植物专利法、植物品种保护法的双重保护。因此,专家指出,制定《中药专利法》作为我国《专利法》的补充,才能真正对中药实行有效的专利保护。

而《中药品种保护条例》只是一个行政法规,不具有法律上的专有权和财产权特征。而且其与《专利法》容易产生冲突。因为《中药品种保护条例》当中规定:“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”。但是,由于《中药品种保护条例》没有规定强制性的专利检索措施,这一条款的执行很难得以保障。事实上,即使具备了强制性的专利检索措施,由于专利申请日与公开日之间的专利申请检索不到,而《中药品种保护条例》又没有规定后续的撤销程序,同样会不可避免地出现与规定不符的情况。结果有可能是授予专利权的药品,又给予了中药品种保护,甚至会出现保护对象不一致的现象。解决这一问题的关键是尽快地进行法律、法规的协调与统一,使我国医药知识产权的保护更加规范合理化。

商报记者 徐慧 J083

商报链接

中药知识产权保护的形式及策略

商业秘密

方法:可透过合约法,要求契约方保密。要是没有合约的关系,任何人取得有关稀有资讯,纵使知道其有商业价值,也得要保密,否则要负法律责任。

优点:适合中药中医的特质,简单,可永久保密。

缺点:没有专利。保密不容易。再者,其他人可透过还原工程分析秘方或秘制方法。

版权

方法:将中药配方或提炼方法、或数据库、或协助中药中医电脑程式储存于媒体,不论是传统抑或电子媒体,无需注册。

优点:简单,保护期是作者/创作者有生之年加50年。电脑软件为50年,即时得到国际性保护。

缺点:版权只禁止复制及分销该媒体,并不禁止他人使用媒体中的信息。只能与中药有边际关连的工具关系如以电脑程式以计算中药材的有效原素及达到若干的标准。

外观设计

方法:中成药的外观设计(如包装)或一些中医器械的外观设计,可申请外观设计专利,至于到某些国家的外观设计注册处申请专利,这就是取决于市场策略。

优点:在给予专利的国家/地区有专利。在香港是25年,一般的申请手续及形式审查程序不算繁复,不费时,取得专利较容易,亦不需要在未作商业开发前投入大量资金。

缺点:对中医成药的保障是间接和辅助性。

植物新品种

方法:将培植的中药植物新品种,申请植物新品种注册。至于到某些国家/地区注册处注册,就取决于市场策略。

优点:在给予专利的国家/地区有专利。一般为20年至25年。

缺点:申请手续及实质审查程序和发明专利差不多。

发明专利

方法:将有新颖性的中药配方或提炼方法申请发明专利,至于到某些国家或地区的专利局申请专利,就取决于市场策略。

优点:在给予专利的国家/地区有专利。一般有20年。

缺点:申请手续及实质审查程序繁复、费时,取得不容易,未作商业开发前投入大量资金。

商品/服务商标

方法:将有显著性的中成药商品/中医服务商标申请注册,至于到某些国家/地区注册处注册,就取决于市场策略。

优点:在给予专利的国家/地区有专利。保障期可永远。申请手续及实质审查较专利容易。在商业开发前的投资相对少。就算其他知识产权保护失效或终结,商标仍可方便消费者选择信誉好、素质佳的中成药及医疗服务品牌,即使市场已允许加入其他的竞争者。

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