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昆明制药集团股份有限公司与昆明龙津药业有限公司“灯盏花素粉针剂及制备方法”方法发明专利侵权纠纷案(两审)
添加时间:2012-3-9 11:11:37     浏览次数:993

云南省昆明市中级人民法院

民事判决书

(2002)昆民六初字第49号

原告昆明制药集团股份有限公司。 

住所:昆明市西郊7公里。 

法定代表人李南高,董事长。 

委托代理人杨兆祥,该公司职工,特别授权代理。 

委托代理人何健,昆明大百科专利事务所律师,一般诉讼代理。 

被告昆明龙津药业有限公司。 

住所:昆明市新闻路下段五家堆。 

法定代表人樊献俄,该公司总经理。 

委托代理人叶萌,该公司职工,特别诉讼代理。 

委托代理人赵素裕,正兴律师事务所律师,一般授权代理。 

原告昆明制药集团股份有限公司(以下简称昆明制药公司)诉被告昆明龙津药业有限公司(以下简称龙津药业公司)专利侵权纠纷一案,本院于2002年7月1日受理后,于2003年1月14日公开开庭审理,原告昆明制药公司的委托代理人杨兆祥、何健,被告龙津药业公司的委托代理人叶萌、赵素裕到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 

一、诉辩主张 

原告起诉称: 1993年5月29日,我方申请名称为“灯盏花素粉针剂及制备方法”的专利,专利号为93106319.1。该申请于1994年12月7日公布,经过若干审查和答辩之后,国家知识产权局于2000年2月9日公告,授予原告该产品以及方法发明专利。被告在知道“灯盏花素粉针剂及制备方法”为专利的情况下,仍然置他人的知识产权保护于不顾,几年来擅自使用与我方专利方法相同的技术方案生产药品,大量行销全国各地,获取巨额利润。为保护自己的利益,特向法院起诉,要求:一、判令被告立即停止专利侵权;二、查封并销毁被告的侵权产品;三、赔偿经济损失1000万元;四、承担本案的诉讼费和律师费。 

被告答辩称:一、我方于1992年初就研制并成功生产注射用灯盏花素,1994年6月30日获得药品生产批准文号。而原告于2000年2月9日才获得“灯盏花素粉针剂及制备方法”专利,因此,我方生产的药品不侵权。二、我方于2000年8月30日获得了“注射用灯盏花素冻干剂制备工艺”发明专利,按照自己的专利生产药品,不存在侵权。三、我方生产的“注射用灯盏花素”产品与原告的专利不同,其一,有效成分不同,原告的专利是以“灯盏花素水溶性盐”为有效成分,我方的药品是以“灯盏花乙素”为有效成分;其二,辅料不同,原告专利的药用辅料是“氯化钠、葡萄糖、乳糖、蔗糖”,我方的药用辅料是“甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐中的一种或几种的组合”。可以说,原告的专利是粗制品,我方的产品是精品。因此,我方的产品不侵权。 

二、案件事实 

对以下事实,原、被告双方无争议: 

原告于1993年5月29日申请了名称为“灯盏花素粉针剂及制备方法”的专利,该申请于1994年12月7日公布,经过审查和答辩之后,国家知识产权局于1999年11月27日颁发原告专利权证书,2000年2月9日公告,授予原告名称为“灯盏花素粉针剂及制备方法”的产品和方法发明专利,专利号为93106319.1。该产品专利的权利要求书载明:这是一种灯盏花素粉针剂,其特征在于由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和注射用水溶性辅料组成,灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比的5~30%,余量为药用辅料。 

被告昆明龙津药业有限公司,原名昆明群星制药厂,1996年9月16日更名。1993年9月22日其向云南省卫生厅申报四类新药“注射用灯盏花素”,该药品与过去的“灯盏花注射液”相比,质量无改变,给药途径、剂量也不变,仅由水针剂改变为粉针剂”。1994年6月30日由云南省卫生厅批准生产,批准文号为滇卫药准字(94)56Z第2268号,1998年上升为部颁标准,2000年获国家中药保护,保护期7年。被告也从1994年6月30日起生产“龙津”牌“注射用灯盏花素”粉针剂投放市场。 

1995年4月10日,被告也申请了名称为“注射用灯盏花素冻干剂制备工艺”的发明专利,国家知识产权局于2000年8月30日公告,授予被告发明专利,专利号为95104038.3。该方法专利的权利要求书载明:这是一种注射用灯盏花素冻干剂制备工艺,其特征在于由以下步骤组成:¨¨¨。 

对于以上无争议的事实,本院予以确认。 

归纳原、被告双方的辩主张以及举证质证意见,双方有争议的事实如下:(一)被控产品是否构成侵权?(二)被告关于拥有专利权的抗辩是否成立?(三)被告关于享有先用权的抗辩是否成立?(四)被告生产注射用灯盏花素的数量和获利情况。 

对以上争议事实,双方举证以及本院查证情况如下: 

2002年8月5日,本院组织双方进行证据交换。原告提交了9份证据,包括专利证书等;被告提交了第一组证据,共38份89页。经被告申请、法庭及原告同意,同年8月20日被告补充交换第二组证据共6份108页。经本院组织双方质证,双方对所提交证据的关联性、合法性以及真实性并无异议,但均否定对方证据对侵权及赔偿等问题的证明效力。 

经过审查双方的证据,并结合对专门性问题的鉴定,本院对争议事实确认如下: 

(一)关于被控产品是否侵权的问题。根据原告专利证书可以确认,原告的专利既包括产品专利,又包括方法专利。在本案诉讼中,因原告仅对产品专利提出保护请求,故方法专利是否受到侵害,不属本案审查范围。根据原告产品专利的独立权利要求书所载,该产品是一种灯盏花素粉针剂,其特征在于由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和注射用水溶性辅料组成,灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比的5~30%,余量为药用辅料。通过阅读原告的专利说明书可以得知:在20世纪80年代,已有灯盏花素水针剂和片剂面市,水针剂用于治疗脑血栓性偏瘫、冠心病等病症。但由于水针剂稳定性差,产品保存期短,批合格率低,难以大规模投入工业生产,为临床上的广泛应用带来不便。原告专利发明的目的就在于克服已有技术的不足,将水针剂改变为粉针剂。根据确定保护范围的折衷解释原则,用说明书解释独立权利要求,可以确定原告产品专利的保护范围是:一种灯盏花素粉针剂;其由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和注射用水溶性辅料组成;灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比的 5~30%,余量为药用辅料。 

被告的产品是灯盏花素粉针剂双方并无异议,对被告抗辩理由所述的两点不同,本院经过认证分析评判如下: 

其一,关于“有效成分不同,原告的专利是以‘灯盏花素水溶性盐’为有效成分,我方的药品是以‘灯盏花乙素’为有效成分”的抗辩是否能成立,凭肉眼无法观察判断,需要通过鉴定,确定被控产品当中是否存在碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐;再鉴定其含量是否为重量百分比的5~30%。被控产品只有同时具备以上两个必要技术特征,才构成侵权。为此,本院于2002年11月15日委托昆明市司法技术鉴定中心托交云南省分析测试中心对上述定性和定量的专门性问题进行鉴定。送检样品分为两组,一组是起诉之前原告经过公证机构在医院购买的、标明系由被告生产的“龙津牌”注射用灯盏花素粉针剂,规格分别为50毫克和10毫克;另一组是被告于2002年8月6日作为鉴定样品向法庭提交的“龙津牌”注射用灯盏花素粉针剂,规格同样为50毫克和10毫克。经过鉴定得知,两组样品当中均存在灯盏花素钠盐,但只有原告提交的规格为10毫克的样品,灯盏花素钠盐的重量百分比落入原告专利的保护范围,具体比例为24.93%;其余样品灯盏花素钠盐的含量均超过30%,并未落入原告专利的保护范围。 

其二,关于药用辅料不同。原告专利使用的概念是“水溶性药用辅料”,是上位概念;被告使用的概念是“甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐中的一种或几种”,是下位概念,不论被告产品中使用何种辅料,均属于“水溶性药用辅料”,落入原告的专利保护范围。因此,被告该条抗辩理由不能成立。 

在对该份技术鉴定报告质证时,原、被告双方均提出异议。 

原告认为,在其专利文件当中,灯盏花素盐的重量百分比属于多余指定,即该技术特征属于明显附加的技术特征,不能用以确定其专利的保护范围。对此,本院认为,第一,灯盏花素盐的重量百分比在原告专利的独立权利要求书中作为一项必要技术特征有明确记载,但在专利说明书中并无任何文字说明该特征系多余特征,缺少该特征对产品专利无影响,因此,将该特征确定为多余指定没有根据;第二,如果略去这一技术特征,则原告的专利是否还具有新颖性、创造性,就成为一个问题;第三,如果略去这一技术特征,则原告的专利保护范围就过于宽泛,也不符合授予专利的条件。因此,原告的这一质证意见不能成立。 

被告认为,第一,原告在起诉之前委托公证机构到医院购买的样品,不能证明就是由被告生产;第二,鉴定单位和人员的资质存在问题。本院认为,起诉前原告委托公证机构到医院购买的样品已经明确载明该产品系由被告生产,虽然被告不认可原告取样过程的合法性,但公证取证的合法性无需质疑,也为诉讼实践中常用。且在案件鉴定之前,经过本院书面通知被告举证证明该样品并非由其生产,被告不能举证证明该样品系由他人假冒或存在其它任何不能作为样品使用的情形,故本院认定原告公证购买的样品为被告生产,可作为鉴定样品使用。而关于鉴定单位和人员的资质,最高人民法院有明确规定,该鉴定报告的形成过程并无违反。因此,被告的质证意见不能成立。 

(二)关于拥有专利权的抗辩问题。首先应当明确,审查被控产品是否侵权,其方法是用被控产品与原告的专利保护范围进行对比,而不是用被控产品与被告的专利进行对比,因此,被控产品是否符合被告的专利生产工艺,并不是本案审查的问题。其次,即便被告也拥有与原告相同的产品专利,按照最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十五条,涉及权利冲突的,也应当保护在先依法享有权利的当事人的合法利益。本案被告并不拥有与原告产品专利相冲突的专利,这一点可以通过对比双方专利文件得知:原告的专利包括灯盏花粉针剂产品专利和方法专利两个方面,该专利既保护方法,又保护产品;而被告的专利为方法专利,仅保护方法。因此,即使被告按照自己的专利方法生产药品,只要生产出的产品落入原告产品专利的保护范围,同样构成侵权。故被告的这一抗辩理由不成立。 

(三)关于先用权的抗辩问题。被告称其于1992年初就研制并成功生产注射用灯盏花素,1994年6月30日获得药品生产批准文号;而原告于2000年2月9日才获得“灯盏花素粉针剂及制备方法”专利,因此被告享有先用权,其行为不构成侵权。经审查双方证据可知,原告专利申请日为1993年5月29日,按照我国专利法规定,他人主张先用权,必须在申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经做好制造、使用的必要准备。但被告于1994年6月30日才获得药品生产批准文号,从此也才有可能称已经做好了制造、使用的必要准备,同时也才有可能进行合法生产,在此之前不可能合法生产。至于被告关于其于1992年初就研制并成功生产注射用灯盏花素粉针剂的主张,并无证据证实,不能认定。因此,被告的先用权抗辩理由不成立。 

综上所述,被告生产的规格为10毫克的灯盏花素粉针剂产品侵犯了原告的专利权。原告于2001年11月20日给被告发函,称被告生产的药品侵犯其专利,希望寻找解决问题的途径。这说明原告最迟于此时就知道其专利权受到侵犯。 

(四)被告生产注射用灯盏花素的数量和获利情况。为了查明被告自1993年5月29日(原告专利申请日)起至2002年8月6日(被告向本院提交鉴定样品日)止规格为10毫克的灯盏花素粉针剂产品的营业利润,2003年2月17日,本院再次委托鉴定机构对此进行了鉴定。经云南亚太会计师事务所有限公司鉴定得知,被告自1996年10月1日起至2002年8月6日止,规格为10毫克的灯盏花素粉针剂产品的销售收入为20521012.49元。在计算营业利润时,鉴定报告根据《企业会计准则》和《外商投资企业会计制度》的规定扣减了如下项目:销售成本5199435.94元;销售税金及附加0元;销售费用12128033.17元;管理费用4131871.60元;财务费用-85227.56元。营业利润为-853100.66元。《鉴定报告》中载明了以下情况:第一,从2001年1月起至2002年8月6日,有19353.7盒、价值1126743.92元的灯盏花素粉针剂产品的销售发票未具体列明是10毫克还是50毫克,被告指认其中10毫克的销售数量和销售金额分别为11093.7盒、579799.89元。第二,1996年10月1日之前的营业利润,因被告不能提交会计资料,不能鉴定。 

三、判决理由及主文 

基于以上事实,本院认为,原告依法享有灯盏花素粉针剂产品的发明专利,被告未经原告许可,生产、销售专利产品,已构成侵权。原告于2001年11月20日知道被告在生产、销售其专利权产品,诉讼时效应当由此开始计算。依照《中华人民共和国专利法》(1992年和2000年)第十三条的规定:“发明专利申请公布后,申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。”原告的专利申请于1994年12月7日公布,1999年11月27日国家知识产权局颁发给原告专利权证书,在此期间原告依法可以要求被告支付适当费用。从1999年11月27日颁发专利权证书之后,至2002年8月6日被告提交其生产不构成侵权的样品时止,被告的行为构成侵权。在确定侵权赔偿数额问题上,因原告并未生产本案专利产品,也未发生专利许可使用的情形,故只能以被告因侵权所获得的利益来确定。被告因侵权所获得的利益,根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十条第三款的规定,一般按照侵权人的营业利润计算,对于完全以侵权为业的侵权人,可以按照销售利润计算。对本案被告不能认为其是完全以侵权为业,故应按照营业利润计算侵权获利。经过会计鉴定,虽然表明被告的营业利润为负数,但1996年10月1日之前的营业利润因被告不能提交会计资料,不能鉴定;另外,从2001年1月起至2002年8月6日止,有19353.7盒、价值1126743.92元的灯盏花素粉针剂产品的销售发票未具体列明是10毫克还是50毫克的产品。鉴于以上事实,本院认为,被告的侵权获利仍处于难以确定状态。根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条的规定,侵权人获得的利益难以确定的,人民法院可以根据专利的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素,一般在人民币5000元以上30万元以下确定赔偿数额,最多不得超过人民币50万元。本案原告的专利为新药发明专利,有一定的科技含量和商业价值,被告对该专利长时间、大规模侵权;在原告发出停止侵权的通知后仍置之不理。本院根据这些因素,确定由被告赔偿原告人民币45万元。 

原告关于查封并销毁被告侵权产品的请求,因无证据证明被告尚存侵权产品,更因该项请求不属于专利侵权民事诉讼请求范围,故本院不予支持。关于律师费的诉讼请求,因无证据印证,本院不予支持。对于判令被告停止侵权的诉讼请求,虽2002年8月6日之后,根据鉴定报告说明被告生产的10毫克和50毫克两种规格的产品已经不落入原告专利的保护范围,但侵权行为客观上发生过,故应相应判令被告不得再行侵犯原告的专利权。据此,依照《中华人民共和国专利法》(1992年和2000年)第十一条第一款、最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十条第三款、第二十一条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款的规定,判决如下: 

一、被告龙津药业有限公司不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售由原告昆明制药集团股份有限公司享有专利权的灯盏花素粉针剂产品; 

二、由被告昆明龙津药业有限公司于本判决生效后十日内赔偿原告昆明制药集团股份有限公司侵权损失人民币45万元; 

三、驳回原告昆明制药集团股份有限公司的其它诉讼请求。 

案件受理费60010元,由原告负担40%,计24004元,被告负担60%,计36006元;两次鉴定费分别为30000元和51186元,合计81186元,由原、被告双方各负担一半,计40593元。 

如不服本判决,可在判决书送达后十五日内向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,上诉于云南省高级人民法院。 

                                                  审  判  长     杜跃林 

                                                  代理审判员     蔺以丹 

                                                  代理审判员     李  伟 

                                                   二○○三年六月十六日 

                                                  书  记  员     陈  红 

 

云南省高级人民法院

民事判决书

(2003)云高民三终字第48号

上诉人(原审原告)昆明制药集团股份有限公司。

住所:昆明市西郊七公里。

法定代表人李南高,该公司董事长。

委托代理人唐伟杰,中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人,特别授权代理。

委托代理人陈昕,中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人,特别授权代理。

上诉人(原审被告)昆明龙津药业有限公司。

住所:昆明市新闻路下段五家堆。

法定代表人樊献俄,该公司总经理。

委托代理人李铁林,云南欣晨光律师事务所律师,特别诉讼代理。

委托代理人张承荣,九州方圆律师事务所律师,特别授权代理。

上诉人昆明制药集团股份有限公司(以下简称昆药公司)、昆明龙津药业有限公司(以下简称龙津公司)因专利侵权纠纷一案,不服云南省昆明市中级人民法院(2002)昆民六初字第049号民事判决,向本院提出上诉。本院于2003年7月31日受理后,依法组成合议庭,于2003年9月10日公开开庭审理本案。上诉人昆药公司委托代理人唐伟杰、陈昕,上诉人龙津公司委托代理人李铁林、张承荣到庭参加诉讼。后本案因法定事由于2003年12月19日中止审理,现已审理终结。

昆药公司于1993年5月29日申请名为“灯盏花素粉针剂及制备方法”的专利。国家知识产权局于1999年11月27日颁发专利权证书,2000年2月9日公告,授予昆药公司“灯盏花素粉针剂及制备方法”的发明专利,专利号为93106319.1。该专利的权利要求书载明:1、这是一种灯盏花素粉针剂,其特征在于由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和注射用水溶性辅料组成,灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比的5-30%,余量为药用辅料。2、根据权利要求1所述的灯盏花素粉针剂及制备方法,其特征在于由以下步骤组成:一、以灯盏花素为原料,加入15-20倍重量于原料的水,在50-80°C的条件下,加入浓度为10-20%的碱性氨基酸溶液或氢氧化钠或氢氧化钾或氢氧化钙溶液,调PH值至中性,溶液过滤,加入等体积的浓度为95%的乙醇溶液,摇匀,在0-15°C下静置4小时以上,于无菌条件下抽滤、干燥、制得灯盏花素水溶性盐;二、按比例加入无菌注射用水溶性药用辅料,按冻干法或重量分装法,分装、处理,即得成品。

昆药公司至今未按照该专利生产出产品。

龙津公司原名昆明群星制药厂,1996年9月16日更名为龙津公司。1993年9月22日原昆明群星制药厂向云南省卫生厅申报四类新药“注射用灯盏花素”。该药品与过去的灯盏花注射液相比,质量、给药途径、剂量无改变,仅由水针剂改变为粉针剂。“注射用灯盏花素”于1994年6月30日由云南省卫生厅批准生产,批准文号为滇卫药准字(94)56Z第2268号。即日龙津牌“注射用灯盏花素”粉针剂正式投产。该药品1998年上升为部颁标准,2000年获国家中药保护,保护期7年。

1995年4月10日, 原昆明群星制药厂申请名称为“注射用灯盏花素冻干剂制备工艺”的发明专利,国家知识产权局于2000年8月30日公告,授予龙津公司发明专利,专利号为95104038.3。该专利的权利要求书载明:这是一种注射用灯盏花素冻干剂制备工艺,其特征在于由以下步骤组成:1、一种注射用灯盏花素冻干剂制备工艺,其特征由以下步骤组成:一、在无菌条件下取灯盏花素精制品,置于容器中,加入30-70倍重量的注射用水使其溶解,加入药用碱调节PH值至6-8;二、加入药用辅料,按注射剂的要求进行高压消毒灭菌,采用微孔滤膜过滤,滤液按每只0.4-0.8ml进行分装,采用速冻法,每分钟降低10-15°C,直至溶液降温到-30至-50°C,维持2-3小时,再加温至-20至-35°C,进行升华干燥,将制品取出,进行封口即得到性状为黄色疏松状块状物,用分光光度法,在284±2nm和335±2nm的波长处有最大吸收峰的成品。2、按照权利要求1所述的工艺,其特征在于所述的药用碱为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾。3、按照权利要求1所述的工艺,其特征在于所述的药用辅料为甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐中的一种或者几种的组合。

2002年6月18日,昆药公司向昆明市公证处申请证据保全,公证员与昆药公司委托代理人刘宇杰来到昆明市红十字会医院,刘宇杰以普通患者身份从门诊部购买了标明由龙津公司生产的10mg和50mg的“注射用灯盏花素”。昆药公司认为龙津公司在知道“灯盏花素粉针剂及制备方法”为昆药公司专利的情况下,仍然置他人的知识产权保护于不顾,几年来擅自使用与昆药公司专利方法相同的技术方案生产药品,大量行销全国各地,获取巨额利润,故提起诉讼,请求判令:一、龙津公司立即停止专利侵权;二、查封并销毁龙津公司的侵权产品;三、判令龙津公司赔偿经济损失1000万元;四、由龙津公司承担本案的诉讼费和律师费。一审审理过程中,昆药公司明确其只主张龙津公司产品侵权,不主张方法侵权。龙津公司答辩认为,其于1992年初就研制并成功生产注射用灯盏花素,1994年6月30日获得药品生产批准文号,而昆药公司于2000年2月9日才获得“灯盏花素粉针剂及制备方法”专利。其产品系按照自己的专利生产,与昆药公司的专利不同,不构成侵权。

本案纠纷诉至法院后,龙津公司于2002年7月31日向云南省公证处申请保全证据。公证员及云南省科技厅向云南省公证处推荐的两位专家从2002年7月31日上午10:25至8月7日上午12:00,按龙津公司《生产工艺规程》规定的步骤,由两位专家监督了制作10mg“注射用灯盏花素”的生产工艺全过程,并提取样品。同时从龙津公司库房内提取了50 mg“注射用灯盏花素”样品,一并送云南省药品检验所检验。云南省药品检验所出具《药品检验报告书》,结论是“本品按《卫生部药品标准》中药成方制剂第20册检验,结果符合规定”。

一审审理过程中,法院根据昆药公司申请,并经双方当事人同意,决定委托昆明市司法技术鉴定中心对本案被控侵权的产品的相关含量、重量百分比等进行鉴定。昆明市司法技术鉴定中心于2002年9月24日回函一审法院,内容是云南省药品检验所认为国家药品标准中未收载委托检验的项目,不接受委托。2002年11月15日,一审法院再次委托昆明市司法技术鉴定中心对外委托鉴定,且把昆药公司于昆明市红十字会医院公证保全的样品和龙津公司公证生产的样品共四组一并送检。昆明市司法技术鉴定中心根据一审法院的指定,委托云南省分析测试中心进行鉴定,该中心作出“昆法司鉴(2002)司技字第245号”《对外委托司法技术鉴定报告》。该鉴定报告结论为:一、按照《卫生部药品标准》中药成方制剂第20册检验,所送四组龙津牌“注射用灯盏花素”中所含灯盏花素以灯盏花乙素计,含量为100.3—99.9%之间,符合规定,鉴别反应呈正反应。二、经用原子吸收光谱仪测定,在所送检的四组样品中,分别含有1.6—2.9%的钠离子,而不含有钾、钙、镁离子,表明送检样品中的目标物时以灯盏花素钠盐形式存在。经推论、测算,四组样品中灯盏花素钠盐百分含量分别如下:在昆药公司于昆明市红十字会医院保全的龙津牌“注射用灯盏花素”样品中,50mg装样品的灯盏花素钠盐百分含量为39.81%,10mg装为24.93%;在龙津公司提交的经公证的龙津牌“注射用灯盏花素”样品中,50mg装样品的灯盏花素钠盐百分含量为42.83%,10mg装为39.66%。三、应用高效液相色谱仪对所提供的四组样品进行氨基酸、糖等可能目标物测定:1、在四组样品中均含有游离氨基酸成分,含量低,可能是制造工艺过程中水解产生。2、从所检测的谱图中可看出所检样品中不含有二糖以上物质,如乳糖、蔗糖、麦芽糖等,也不含有果糖、葡萄糖等单糖,检测出的物质可能是甘露糖。3、经用化学法鉴定,四组样品中均含有氯化钠。

在作出上述鉴定后,一审法院又应昆药公司申请,由昆明市司法技术鉴定中心委托云南亚太会计师事务所对龙津公司自1993年5月29日起至2002年8月6日止的规格为10mg的灯盏花素粉针剂产品的营业利润进行鉴定。鉴定结论为:根据龙津公司1996年10月至2002年8月的会计资料计算确定,1996年10月1日至2002年8月6日规格为10mg的灯盏花素粉针剂产品的营业利润为-853100.66元。《鉴定报告》中同时载明以下情况:第一,从2001年1月起至2002年8月6日,有19353.7盒、价值1126743.92元的灯盏花素粉针剂产品的销售发票未具体列明是10mg还是50mg,龙津公司指认其中10毫克的销售数量和销售金额分别11093.7盒、579799.89元。第二,1996年10月1日之前的营业利润,因龙津公司不能提交会计资料,无法鉴定。

另,龙津公司于2001年12月24日向国家知识产权局专利复审委员会申请宣告昆药公司93106319.1发明专利无效。复审委于2003年3月26日作出第4973号《无效宣告请求审查决定》,维持昆药公司上述专利。龙津公司不服,于2003年6月25日向北京市第一中级人民法院提起专利行政诉讼,请求撤销4973号决定,该院于2003年12月5日作出(2003)一中行初字第427号行政判决,判决撤销4973号无效宣告请求审查决定,并判令专利复审委重新作出无效宣告请求审查决定。专利复审委员会不服该判决,向北京市高级人民法院提出上诉。为此本院于2003年12月19日裁定中止本案审理。2005年4月20日,北京市高级人民法院作出(2004)高行终字第19号判决,判决撤销北京市第一中级人民法院(2003)一中行初字第427号行政判决;维持国家知识产权局专利复审委员会作出的第4973号无效宣告请求审查决定。

一审法院认为:

(一)关于被控产品是否侵权的问题。根据昆药公司专利证书可以确认,昆药公司的专利既包括产品专利,又包括方法专利。在本案诉讼中,因昆药公司仅对产品专利提出保护请求,故方法专利是否受到侵害,不属本案审查范围。用说明书解释独立权利要求,可以确定昆药公司产品专利的保护范围是:一种灯盏花素粉针剂;其由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和注射用水溶性辅料组成;灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比的5-30%,余量为药用辅料。对此昆明市司法技术鉴定中心托交云南省分析测试中心已作出鉴定。龙津公司虽提出昆药公司不能证明在起诉之前委托公证机构到医院购买的样品是由龙津公司生产、鉴定单位和人员没有药品检验资质,鉴定程序不合法的问题,但因该样品已经明确载明该产品系由龙津公司生产,且龙津公司不能举证证明该样品系由他人生产,故昆药公司公证购买的样品可作为鉴定样品使用。关于鉴定单位和人员的资质,最高人民法院有明确规定,该鉴定报告的形成过程并无违反。因此该鉴定报告可以作为证据使用。

据此鉴定结论,一审法院认为,首先双方当事人各自提交的样品当中均存在灯盏花素钠盐,但只有昆药公司保全的规格为10毫克的样品中灯盏花素钠盐的重量百分比落入专利的保护范围,具体比例为24.93%;其余样品灯盏花素钠盐的含量均超过30%,并未落入专利的保护范围。昆药公司虽提出灯盏花素盐的重量百分比属于明显附加的技术特征,故龙津公司生产的50mg装“注射用灯盏花素”中灯盏花素钠盐百分比含量虽超过了30%,仍然落入其专利保护范围,但灯盏花素盐的重量百分比在昆药公司专利的独立权利要求书中作为一项必要技术特征有明确记载,且在专利说明书中并无任何文字说明该特征系多余特征,因此将该特征确定为多余指定没有根据。其次在药用辅料上,昆药公司专利使用的概念是:“水溶性药用辅料”,是上位概念;龙津公司使用的概念是“甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐中的一种或几种”,是下位概念。不论龙津公司产品中使用何种辅料,均属于“水溶性药用辅料”,落入昆药公司的专利保护范围。综上所述,龙津公司生产的10mg装“注射用灯盏花素”落入昆药公司专利保护范围,构成专利侵权。

(二)关于拥有专利权的抗辩问题。龙津公司提出其产品是按照自己拥有的专利生产的,并未侵犯昆药公司专利。一审法院认为,审查被控产品是否侵权,其方法是用被控产品与原告的专利保护范围进行对比,被控产品是否符合被告的生产工艺并不是本案审查的问题。即使龙津公司按照自己的专利方法生产药品,只要生产出的产品落入昆药公司产品专利的保护范围,同样构成侵权。龙津公司此抗辩观点不能成立。

(三)关于先用权的抗辩问题。龙津公司称其于1992年初就研制并成功生产注射用灯盏花素,1994年6月30日获得药品生产批准文号;而昆药公司于2000年2月9日才获得“灯盏花素粉针剂及制备方法”专利,因此龙津公司享有先用权,其行为不构成侵权。一审法院认为,按照我国专利法规定,他人主张先用权,必须在申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经做好制造、使用的必要准备。昆药公司专利申请日为1993年5月29日,而龙津公司于1994年6月30日才获得药品生产批准文号,且龙津公司关于其于1992年初就研制并成功生产注射用灯盏花素粉针剂的主张并无证据证实,不能认定。龙津公司的先用权抗辩理由不成立。

综上所述,一审法院认为,昆药公司依法享有灯盏花素粉针剂产品的发明专利。昆药公司的专利申请于1994年12月7日公布,1999年11月27日获权,在此期间昆药公司依法可以要求龙津公司支付适当费用。从1999年11月27日颁发专利权证书之后,至2002年8月7日(即龙津公司经生产过程公证的产品下线并检验合格之日)龙津公司提交其不构成侵权的样品时止, 龙津公司未经昆药公司许可,生产、销售专利产品,已构成侵权。在确定侵权赔偿数额问题上,因昆药公司并未生产本案专利产品,也未发生专利许可使用的情形,而被告因侵权所获得的利益经过会计鉴定,虽然为负数,但1996年10月1日之前的营业利润因被告不能提交会计资料,不能鉴定,另从2001年1月起至2002年8月6日止,有19353.7盒、价值1126743.92元的灯盏花素粉针剂产品的销售发票未具体列明是10毫克还是50毫克的产品,难以确定。根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条的规定,侵权人获得的利益难以确定的,人民法院可以根据专利的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素,一般在人民币5000元以上30万元以下确定赔偿数额,最多不得超过人民币50万元。昆药公司的专利为新药发明专利,有一定的科技含量和商业价值,龙津公司对该专利长时间、大规模侵权。根据以上因素,确定由龙津公司赔偿昆药公司人民币45万元。昆药公司关于查封并销毁侵权产品的请求,因无证据证明龙津公司尚存侵权产品,更因该项请求不属于专利侵权民事诉讼请求范围,不予支持。关于律师费的诉讼请求,因无证据印证,不予支持。对于判令龙津公司停止侵权的诉讼请求,虽2002年8月7日之后,根据鉴定报告说明龙津公司生产的10毫克和50毫克两种规格的产品已经不落入昆药公司专利的保护范围,但侵权行为客观上发生过,故应相应判令龙津公司不得再行侵犯昆药公司的专利权。据此判决:一、被告龙津公司不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售由原告昆药公司享有专利权的灯盏花素粉针剂产品;二、由被告龙津公司于本判决生效后十日内赔偿原告昆药公司侵权损失人民币45万元;三、驳回原告昆药公司的其它诉讼请求。案件受理费60010元,由原告昆药公司负担40%,计24004元,被告负担60%,计36006元;两次鉴定费分别为30000元和51186元,合计81186元,由原、被告双方各负担一半,计40593元。

判决宣判后,双方当事人均向本院提出上诉。

昆药公司上诉称,1、一审判决根据龙津公司提交的样品检验认为其生产的10mg规格的注射用灯盏花素在2002年8月7日以后已未落入昆药公司专利保护范围,但该样品的取样公证只记载了该样品产生的具体操作过程,不能证明经过该公证所得到的灯盏花素产品就是龙津公司在市场上销售的注射用灯盏花素;且根据《中华人民共和国药典》及《卫生部药品标准》中药成方制剂第20期中均规定,10mg规格的注射用灯盏花素装量差异不得超过±15%,而龙津公司提供的样品装量差异达37%之多,属劣药,不能据此认定龙津公司在2002年8月7日后没有从事侵权行为。2、对于龙津公司生产的50mg规格的注射用灯盏花素,根据专利侵权认定中的等同原则,该产品已覆盖专利的必要技术特征,至于专利权利要求中关于灯盏花素钠盐重量百分比的记载只是量的表述,对此普通技术人员无需经过创造性劳动就能联想到,故50mg装的注射用灯盏花素也应认定为侵权成立。3、对于侵权赔偿数额,龙津公司在其一审答辩状中自称其专利已实施9年,年创150万元的税收上交国家,被上诉人没有提供用于鉴定的真实完整的会计资料,会计鉴定得出利润为负数的结论不真实,请求二审法院依法调取龙津公司今年的纳税申报材料及纳税记录,查明侵权所得。其上诉请求为:1、确认龙津公司生产并销售的10mg规格的注射用灯盏花素侵犯昆药公司专利权,并判令龙津公司立即停止生产和销售10mg规格的注射用灯盏花素;2、确认龙津公司生产并销售的50mg规格的注射用灯盏花素侵犯昆药公司专利权,并判令龙津公司立即停止生产和销售50mg规格的注射用灯盏花素;3、重新认定龙津公司10mg装注射用灯盏花素自1994年至2003年的销售额以确定其所获得的侵权利益,判令龙津公司赔偿昆药公司经济损失人民币1000万元;4、判令龙津公司承担在一审中发生的案件受理费、代理费及其他相关费用。

针对昆药公司上诉,龙津公司口头答辩称,一审鉴定程序违法,鉴定依据不足,鉴定结论错误。在侵权认定上不应采用等同原则,而应采用全面覆盖原则。据此原则,龙津公司的产品并未完全覆盖昆药公司专利的全部技术特征,不应认定为侵权。况且龙津公司生产的10mg及50mg的产品均是按照自己拥有的专利生产,并未侵犯昆药公司专利权,也不应赔偿昆药公司任何损失。

龙津公司上诉称,一审判决存在以下错误:一、认定事实错误。(一)昆药公司的专利只涉及一种灯盏花素粉针剂,即根据权利要求2记载的方法生产出的灯盏花素粉针剂,而非所有的灯盏花素粉针剂,即权利要求2是从属权利要求,是对权利要求1的限定,而一审判决却认定昆药公司享有所有灯盏花素粉针剂产品的专利权,人为扩大了该专利的保护范围,龙津公司的生产方法与昆药公司专利权利要求2记载的方法不同,且拥有自己的方法专利,不构成侵权;(二)科学上至今没有鉴定灯盏花素产品中是否存在“灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐”的定性方法,云南省分析测试中心一是没有药品检验资质,二是检验结果不是根据标准得出,而是推测而出,得出的结论没有科学依据。即便按此鉴定结论所使用的推测方法,龙津公司的产品也不侵权。二、适用法律不当。本案应适用全面覆盖原则对龙津公司的产品是否完全覆盖昆药公司专利的5个必要技术特征进行审查,而非用所谓“确定保护范围的折衷解释原则”将昆药公司专利的5个必要技术特征改为2个技术特征。三、判决前后矛盾。一审判决认定龙津公司生产的10mg装产品落入专利保护范围,50mg装产品未落入专利保护范围,却判决龙津公司不许再生产所有灯盏花素粉针剂产品,前后矛盾。四、逻辑错误。本案中双方都提交了样品,昆药公司样品经检验只有10mg装的样品钠盐含量在5%—30%之间,而其提交的50mg装的样品及龙津公司提供的所有样品钠盐含量都不在5%—30%之间,一审判决却只采用昆药公司样品的检验结论作出了非全然性的推理判决,属逻辑错误。昆药公司至今未按其专利生产出产品,而龙津公司从1992年5月8日开始已连续生产出注射用灯盏花素,一审判决是支持恶性竞争的产物。请求二审法院撤销原判,改判龙津公司生产的注射用灯盏花素不侵权,并判令昆药公司承担本案全部诉讼费用及鉴定费用。

对此昆药公司口头答辩称,1、涉案专利的两项权利要求相互独立,权利要求1是产品专利,权利要求2是制备方法专利,昆药公司要求保护的是权利要求1涉及的产品专利。国家标准中虽无灯盏花素盐的检定方法和标准,但鉴定报告根据龙津公司产品中灯盏花乙素的含量计算出了灯盏花素盐的含量,根据专利侵权的折衷判断原则,龙津公司产品已经落入昆药公司专利保护范围。2、在样品采信上,鉴定中两组样品中检出的灯盏花素盐含量不同,但昆药公司提交的龙津公司产品样品是起诉前经过公证的在市场上公开购买的,而龙津公司提交的样品则是诉讼过程中龙津公司才生产的,原判采信根据昆药公司提交的样品的检验结果是正确的。据此,龙津公司的上诉观点均不能成立,请求二审法院予以驳回。

综合双方诉辩观点,本案二审争议焦点为:一、如何确定昆药公司93106319.1号发明专利的专利保护范围;二、龙津公司生产的龙津牌“注射用灯盏花素”是否落入昆药公司93106319.1号发明专利的专利保护范围,是否构成侵权;三、侵权赔偿数额如何确定。

一、如何确定昆药公司93106319.1号发明专利的专利保护范围。

昆药公司93106319.1号发明专利名为“灯盏花素粉针剂及制备方法”,据该专利权利要求书记载,该专利涉及两项权利要求,昆药公司认为两项权利要求均是独立权利要求,即该专利包含两项独立权利要求,既保护符合权利要求1记载的必要技术特征的灯盏花素粉针剂,又保护符合权利要求2记载的必要技术特征的制备方法。龙津公司则认为权利要求2是从属权利要求,是对权利要求1的限定,该专利只有一项独立权利要求,即根据权利要求2记载的制备方法生产出的符合权利要求1的描述的产品,而不是所有的灯盏花素粉针剂。

对此本院认为,《中华人民共和国专利法》第三十一条第一款规定:“一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型,可以作为一件申请提出。”《中华人民共和国专利法实施细则》第三十五条规定:“依照专利法第三十一条第一款规定,可以作为一件专利申请提出的属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型,应当在技术上相互关联,包含一个或者多个相同或者相应的特定技术特征,其中特定技术特征是指每一项发明或者实用新型作为整体,对现有技术作出贡献的技术特征。”根据《中华人民共和国专利法实施细则》第二十二条规定:“发明或者实用新型的独立权利要求应当包括前序部分和特征部分,按照下列规定撰写:(一)前序部分:写明要求保护的发明或者实用新型技术方案的主题名称和发明或者实用新型主题与最接近的现有技术共有的必要技术特征;(二)特征部分:使用‘其特征是……’或者类似的用语,写明发明或者实用新型区别于最接近的现有技术的技术特征……。” 根据上述规定审查本案所涉发明专利,权利要求1为“这是一种灯盏花素粉针剂,其特征在于由灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐和注射用水溶性辅料组成,灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的含量为重量百分比的5-30%,余量为药用辅料”,而权利要求2中的步骤一描述的是怎样从灯盏花素原料制成灯盏花素盐;步骤二解决的是在制成的灯盏花素盐中加入注射用水溶性辅料的问题。上述两项权利要求相互对应,在技术上相互关联,包含相应的特定技术特征,且在撰写上均由前序部分和特征部分组成。该专利的两项权利要求的撰写和表述符合独立权利要求的撰写及表述规定,属于符合《中华人民共和国专利法实施细则》第三十五条规定的“属于一个总的发明构思的两项以上的,可以作为一件专利申请提出并获得一项专利的发明”。据此,昆药公司拥有的‘灯盏花素粉针剂及制备方法’发明专利,实质上是‘灯盏花素粉针剂’产品和制造该产品的方法两个发明,二者属于一个总的发明构思,可以作为一件专利申请,其权利要求1记载的是‘灯盏花素粉针剂’产品的技术方案,权利要求2记载的是制造该产品的方法的技术方案,二者均为独立权利要求。由于权利要求1和权利要求2都是独立权利要求,应当按照各自的权利要求的内容确定专利权的保护范围,权利要求2对权利要求1不具有限定作用。

由于专利权人昆药公司在本案中只主张产品侵权,现需进一步确定该专利权利要求1中涉及的“灯盏花素粉针剂”产品的保护范围。《中华人民共和国专利法》第五十六条第一款规定:“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求。”最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条规定:“专利法第五十六条第一款所称的‘发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求’,是指专利权的保护范围应当以权利要求书中明确记载的必要技术特征所确定的范围为准,也包括与该必要技术特征相等同的特征所确定的范围。等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能联想到的特征。”庭审中,双方当事人对于该灯盏花素粉针剂由灯盏花素盐(碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐)+注射用水溶性药用辅料组成无争议,争议在于灯盏花素盐的重量百分比5-30%是否属等同特征及注射用水溶性药用辅料的重量百分比及具体组成是否属于专利保护范围。

(一)关于灯盏花素盐的重量百分比5-30%在权利要求1中有明确记载,昆药公司上诉认为该重量百分比属等同特征,只要龙津公司的产品符合其他必要技术特征,即使灯盏花素盐的重量百分比超出5-30%也应认定为侵权。龙津公司则认为该重量百分比是必要技术特征,必须将此作为确定侵权与否的标准之一。对此本院认为,灯盏花素盐的重量百分比在权利要求1中有明确记载,且本发明所述的灯盏花素粉针剂需经过一系列的化学反应生成,根据说明书记载,该粉针剂的主要活性成分就是灯盏花素水溶性盐,灯盏花素盐的重量百分比并非以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能联想到的特征,不属等同特征,而属必要技术特征。况且一审中昆药公司于2002年11月20日向一审法院提交过一份《关于送检样品的几点意见》,其中的第二点意见就是认为灯盏花素盐的重量百分比与本案有关,应进行检验。根据专利诉讼“禁止反悔”原则,昆药公司主张灯盏花素盐的重量百分比系等同特征不能成立。综上所述,灯盏花素盐的重量百分比是该产品专利的必要技术特征。

(二)关于注射用水溶性药用辅料的重量百分比及具体组成是否属于专利保护范围,上诉人龙津公司认为既然灯盏花素盐的重量百分比为5-30%,那么药用辅料的重量百分比就应为70-95%,且该产品使用的药用辅料根据说明书的记载只能是氯化钠、葡萄糖、乳糖及蔗糖,故应对被控侵权产品中具体使用的药用辅料及药用辅料的重量百分比进行鉴定,并根据全面覆盖原则进行衡量,只要不符合就不属侵权。对此本院认为,根据前述法律的明确规定,专利保护范围须以权利要求书中明确记载的必要技术特征所确定的范围为准,而药用辅料的具体名称及重量百分比并未记载在权利要求书中,专利说明书中对于药用辅料的列举也是概括式的,即“水溶性药用辅料为氯化钠、葡萄糖、乳糖及蔗糖等通用粉针剂水溶性药用辅料”,并未局限于某几种,故注射用水溶性药用辅料的重量百分比及具体组成成分不属本案所涉专利保护范围。

二、龙津公司生产的龙津牌“注射用灯盏花素”是否落入昆药公司93106319.1号发明专利的专利保护范围,是否构成侵权。

在确定了昆药公司的专利保护范围后,确定龙津公司的产品是否侵权必须围绕以下两个方面审查:第一,龙津公司的产品是否是由灯盏花素盐(碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐)加注射用水溶性药用辅料组成;第二,灯盏花素盐含量的重量百分比是否在5-30%范围内。

原判确认上述两个问题的基础是云南省分析测试中心出具的鉴定报告。上诉人昆药公司对此鉴定报告不持异议。上诉人龙津公司则提出以下问题:1、原判委托鉴定程序不合法,鉴定事项没有事先通知龙津公司,且云南省分析测试中心不具有药品检验资质,无权作出鉴定结论。在原审法院委托云南省分析测试中心鉴定前经双方同意曾委托有药品检验资质的云南省药检所鉴定,省药检所明确复函:“国家药品标准中未收载委托检验事项,我所不能接受委托内容。”据此原审法院不应再另行委托鉴定,而应直接据此以昆药公司举证不能判决其败诉。2、国家药品标准中至今没有灯盏花素盐的检定方法,云南省分析测试中心的鉴定结论是通过推论、测算得出的,缺乏鉴定依据,且推论过程中存在诸多漏洞,不应作为定案依据。二审开庭前,龙津公司向本院提交了重新鉴定申请,请求二审委托有药品检测资质的鉴定机构重新作出鉴定。

(一)关于鉴定机构资质及委托鉴定程序是否合法的问题。云南省分析测试中心确无药品质量检验资格,但该中心持有经国家质量技术监督局颁发的授权证书及授权证书附表和计量认证合格证书附表,在授权证书附表中记载的可计量认证的产品第57项即为灯盏花素。且国家药品管理法只规定检验药品质量须由有相关知识的人员进行,但本案鉴定涉及的并非药品质量检验,而是组成成分分析,故云南省分析测试中心具有鉴定资质,可以作出该项鉴定结论。至于原审法院在省药检所不接受鉴定委托的情况下另行委托其他鉴定机构并未违反法律的禁止性规定,且鉴定结论已组织双方当事人质证,故鉴定程序并未违法。

(二)关于龙津公司对该鉴定结论实体方面提出的异议是否成立的问题。龙津公司提出,1、鉴定结论在计算灯盏花素量时只推算了灯盏花乙素的含量,只将乙素与钠离子结合推算出生成的灯盏花素钠盐,但灯盏花甲素也可与钠离子结合生成钠盐,鉴定报告中忽略了这个问题,且鉴定报告中载明样品中含有氨基酸,而氨基酸和灯盏花甲素、乙素也可发生反应生成灯盏花素盐,鉴定报告对这一部分也未进行测算。如将上述三种灯盏花素盐(灯盏花甲素盐、灯盏花乙素盐和灯盏花素氨基酸盐)的含量均作出推论测算,灯盏花素盐的重量百分比不在昆药公司专利权利要求1表述的5-30%范围内,不构成侵权。2、重量百分比的计算应用所有灯盏花素盐的重量除以样品总重量,而鉴定报告忽略了样品总重量应当包含水分和杂质,导致计算错误。

本院认为:

1、根据双方当事人的陈述及有关灯盏花素的科学文献资料记载,根据现有科学技术的发展,已从自然界生长的灯盏花全株植物(灯盏细辛)中分离出六种黄酮类成分,包括二种游离黄酮(芹菜素和4,-羟基黄芩素)、二种黄酮甙(芹菜素-7-β-D-葡萄糖甙和4,-羟基黄芩素-7-β-D-葡萄糖甙)和二种葡萄糖醛酸甙(甲素和乙素)。以乙素为主含少量甲素的混合物命名为灯盏花素。根据《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂第20册)》(1998)WS3-B-3822-98“灯盏花素注射液”及WS3-B-3879-98“注射用灯盏花素”以及云南省药品标准滇Q/WS696-1984“灯盏花素”项下记载,灯盏花素含量以乙素含量计。故鉴定报告中在计算灯盏花素量时只以乙素含量计,未计甲素含量有科学依据。又根据鉴定报告记载,样品中含有的氨基酸是游离态,含量低,可能是制造工艺中水解产生,龙津公司认为氨基酸与灯盏花素反应产生碱性氨基酸盐的主张与鉴定报告中氨基酸是游离态不相吻合,且根据权利要求1的表述,5—30%的重量百分比指的是灯盏花素碱性氨基酸盐或钠盐或钾盐或钙盐的百分含量,上述几种盐之间所用连接词是“或”,故在计算盐的含量时本不应既计算氨基酸盐的含量又计算钠盐的含量。据此,龙津公司称除应计算灯盏花乙素量外还应计算灯盏花甲素量及在计算灯盏花素盐时除灯盏花素钠盐外还应计算灯盏花素碱性氨基酸盐的主张均不能成立。

2、龙津公司认为在测算灯盏花素钠盐的重量百分比时应用钠盐重量除以样品总重量,总重量中应当包括水分和杂质。但根据上述药品标准,计算含量均应以干燥品计算。况且国家药品标准中对合格药品的水分及杂质量应在多少幅度以下有明确规定,只要符合标准,水分和杂质可以忽略不计。现送检的样品均已经过检验,没有证据表明送检样品系不合格产品,故龙津公司的上述主张不能成立。

综上所述,龙津公司关于鉴定机构没有鉴定资质及鉴定报告计算结果错误的主张均不能成立。

再根据鉴定结论,龙津公司产品中使用了药用辅料。前已述,具体使用何种药用辅料及药用辅料的重量百分比不属昆药公司专利必要技术特征,在此不作论述。

根据鉴定结论并结合对第一项争议焦点,即专利保护范围的确定结果进行分析,原判根据昆药公司在医院购买并经过公证的样品的检测结果确定龙津公司生产的10毫克规格的产品由灯盏花素钠盐及药用辅料组成,灯盏花素钠盐含量在5-30%之间,余量为药用辅料,认定该产品落入昆药公司专利保护范围正确。至于龙津公司称昆药公司没有证明该样品系由龙津公司生产的问题,由于该样品是在医院购买,产品上标明了龙津公司名称、商标及产品名,龙津公司如否认是自己的产品,举证责任应在龙津公司。又由于送检的四组样品中,龙津公司提交的样品是在诉讼过程中制造的,即使经鉴定不侵权也只能证明在2002年8月7日之后没有侵权,而昆药公司提交的样品则是在市面公开销售渠道购买,且在诉讼之前,原判采纳根据昆药公司提供的样品作出的鉴定结论认定龙津公司在2002年8月7日之前曾经实施侵犯昆药公司专利权的行为并无不当。

综上所述,原判认定龙津公司生产的10毫克规格的龙津牌注射用灯盏花素侵犯昆药公司专利权,50毫克规格的龙津牌注射用灯盏花素未侵犯昆药公司专利权正确。但根据龙津公司提交的经过生产工艺过程公证的样品检测,龙津公司的产品在2002年8月7日以后已经不落入昆药公司专利保护范围。昆药公司虽提出龙津公司提交的不侵权的样品装量差异为37%,大于药品标准规定的±15%,属劣药,不能以此证明龙津公司在2002年8月7日以后即未实施侵权行为。但国家药品标准中关于药品装量差异不得超过±15%指的是批间差,即不同批次的药品间的装量差异,而非同一批次产品间的装量差异,即批内差。至于批内差有何规定昆药公司未作说明,据此不能确定龙津公司提供的样品为劣药,据该样品作出的鉴定结论可以作为证据使用,据以认定龙津公司在2002年8月7日后未再从事侵权行为,昆药公司也没有进一步举证证明在此之后龙津公司还在实施侵犯其专利权的行为,故不应判决停止侵权。原判判决龙津公司今后不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售由原告昆药公司享有专利权的灯盏花素粉针剂产品,但人民法院只能根据已经发生的案件事实作出判决,对尚未发生的事实不可能预先作出判决,此项判决不符合法律规定,应予撤销。

三、侵权赔偿数额如何确定。

原判为了确定赔偿数额委托了司法会计鉴定,但仍然难以查明龙津公司的侵权获利情况。二审中昆药公司请求调取龙津公司的纳税申报材料进一步查明龙津公司的侵权获利情况。本院认为,由于龙津公司除生产侵权产品外还有其他产品,纳税申报资料并不能直接反映侵权产品的获利情况,故对昆药公司的申请不应支持。本案只能根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条的规定,即侵权人获得的利益难以确定的,人民法院可以根据专利的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素,一般在人民币5000元以上30万元以下确定赔偿数额,最多不得超过人民币50万元的规定来确定赔偿数额。原判考虑到原告昆药公司的专利为新药发明专利,有一定的科技含量和商业价值,被告龙津公司对该专利长时间、大规模侵权,确定由龙津公司赔偿昆药公司人民币45万元并无不当,应予维持。

据此,根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第(一)款第2项之规定,判决如下:

一、维持云南省昆明市中级人民法院(2002)昆民六初字第049号民事判决第二项,即“由被告龙津公司于本判决生效后十日内赔偿原告昆药公司侵权损失人民币45万元”;

二、撤销云南省昆明市中级人民法院(2002)昆民六初字第049号民事判决第一项,即“龙津公司不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售由原告昆药公司享有专利权的灯盏花素粉针剂产品”;

三、驳回原告昆药公司其他诉讼请求。

一审案件受理费、鉴定费按原判确定比例负担;二审案件受理费60010元,由双方当事人各负担50%。

本判决为终审判决。

本判决送达双方当事人后即发生法律效力。如负有义务的当事人不履行义务,享有权利的当事人可在本判决确定的履行期限届满之日起6个月内向原审法院申请强制执行。

审 判 长 木向宏

代理审判员 包靖秋

代理审判员 孔  斌

二○○五年十月十二日

书 记 员 罗  燕

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