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广西玉林制药有限责任公司专与国家知识产权局专利复审委员会第三人广州诺金制药有限公司“一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物及其制备方法”发明专利无效行政纠纷案
添加时间:2012-12-26 14:11:02     浏览次数:1617

北京市第一中级人民法院

行政判决书

(2010)一中知行初字第767号

原告广西玉林制药有限责任公司,住所地广西壮族自治区玉林市城站路1号。

法定代表人钟技,董事长。

委托代理人董慧芳,北京市永新智财律师事务所律师。

委托代理人曹雯,北京市永新智财律师事务所律师。

被告国家知识产权局专利复审委员会,住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。

法定代表人张茂于,副主任。

委托代理人张雷,国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人程强,国家知识产权局专利复审委员会审查员。

第三人广州诺金制药有限公司,住所地广东省广州经济技术开发区永和经济区田园西路37号。

法定代表人黄德欢,董事长。

委托代理人杨蕊花。

委托代理人顾润丰,北京集佳知识产权代理有限公司律师。

原告广西玉林制药有限责任公司(简称广西玉林公司)不服被告国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)作出的第14008号无效宣告审查决定(简称第14008号决定),于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2010年3月2日受理后,依法组成合议庭,并通知无效宣告请求人广州诺金制药有限公司(简称广州诺金公司)作为第三人参加本案诉讼,本院于2010年5月18日公开开庭审理了本案。原告广西玉林公司的委托代理人董慧芳、曹雯,被告专利复审委员会的委托代理人张雷、程强,第三人广州诺金公司的委托代理人顾润丰到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

第14008号决定系被告专利复审委员会针对第三人广州诺金公司就原告广西玉林公司所拥有的名称为“一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物及其制备方法”的第200410050135.5号发明专利权(简称本专利)所提出的无效申请而作出的,该决定中认定:

一、关于请求Ⅳ所用证据附件1和反证1

(1)关于请求Ⅳ-反证1:

专利复审委员会于2009年4月23日向广西玉林公司发出的请求Ⅳ的《无效宣告请求受理通知书》中附有该请求的请求书及其附件副本,并明确告知广州诺金公司于2009年4月10日提出的该请求符合《中华人民共和国专利法》(简称专利法)及《中华人民共和国专利法实施细则》(简称实施细则)和审查指南的有关规定,准予受理,请广西玉林公司在收到上述通知书之日起一个月内对该请求陈述意见。广西玉林公司于2009年6月2日提交了意见陈述书,说明广西玉林公司在2009年6月2日之前已收到上述受理通知书,已知答复期限。但广西玉林公司未在答复期限内提交任何证据材料,也未对该请求中的证据发表意见。专利复审委员会认为:首先,反证1的提交时间超出了广西玉林公司收到请求Ⅳ的《无效宣告请求受理通知书》之日起一个月之内的举证期限,因此不能被接受。其次,专利复审委员会于2009年6月19日向广西玉林公司发出《无效宣告请求口头审理通知书》,已告知广西玉林公司口头审理涉及的主要问题是无效宣告请求的理由和证据质证;反证1是“台湾王胜和律师的回函”复印件,其不属于公知常识性证据或者用于完善证据法定形式的公证书、原件等证据,而且该证据属于证人证言类证据材料,无证人出庭或原件,其真实性无法确定。第三,广西玉林公司在举证期限之内没有提交任何对于需延期提交证据的请求,也没有提交证人不能出庭作证的说明。因此,专利复审委员会在反证1超出了举证期限而且广西玉林公司也没有在上述期限内对需要提交反证而请求延期的情况下,对于反证1专利复审委员会不予接受。

(2)关于请求Ⅳ-附件1:

广州诺金公司当庭提交了请求Ⅳ-附件1的原件,附件1为“(2009)粤穗广证内经字第40365号 公证书”,共20页,其中包括请求Ⅳ-附件1-1和请求Ⅳ-附件1-2分别为:公证书正文及所附照片,复印件共9页(附件1-1);公证书附件《近代中成药汇编(上)》封面页、前言页、第1-7页、第82-83页、版权页、封底页,复印件共9页(附件1-2)。附件1的公证书证明其中的《近代中成药汇编(上)》相关页复印件(附件1-2)与图书馆内的原件内容一致,附件1-2的内容用以支持其本专利权利要求不具有新颖性或创造性的无效理由。关于此份公证书的效力,根据我国《公证程序规则》的规定,公证机关在做出公证书之前,必须对需要公证的行为、事实或文书的内容是否真实、合法进行审查,经过合法程序出具的公证文书具有法律效力。已为有效公证文书所证明的事实,不需要当事人举证,如果他人对该事实存有异议,应当举出相反的证据。本案所涉及的公证书中,已确认的事实为:1、复印件与原本相符;2、复印件的原本是《近代中成药汇编(上)》,其出版日期为2000年12月。并且已表明了原本的来源,即广东省东莞市石碣镇桔洲社区图书馆收藏有该书并公开借阅。广西玉林公司认为反证1(“台湾王胜和律师的回函”的复印件,共11页)证明附件1-2的内容是假的,对公证书所要证明的事实持有异议。但广西玉林公司当庭提交的反证1超出举证期限且未提供原件,也没有证人出庭证明其真实性,在广州诺金公司认为其提交时间超过举证期限且否认其真实性的情况下,专利复审委员会也无法对反证1的真实性进行核实。对于反证1专利复审委员会不予接受。基于上述理由,专利复审委员会认为:对于请求Ⅳ-附件1,专利复审委员会对其真实性和公开日期予以认可,其能够作为评价本专利权利要求是否具备新颖性或创造性的证据。

(3)关于请求Ⅳ-附件2:

广西玉林公司对请求Ⅳ-附件2的真实性、合法性及公开日期均无异议。专利复审委员会对于请求Ⅳ-附件2的真实性、合法性及公开日期也予以认可,其能够作为评价本专利权利要求是否具备新颖性或创造性的证据使用。

二、关于新颖性和创造性

权利要求1-3不具有新颖性,不符合专利法第二十二条第二款的规定。

在引用的权利要求1-3不具备新颖性的情况下,本专利权利要求4所请求保护的技术方案中,胶囊剂型技术方案不具备新颖性,不符合专利法第二十二条第二款的规定;其它剂型(片剂、颗粒或口服液)的技术方案,不具备创造性,不符合专利法第二十二条第三款的规定。

权利要求5、6不具有新颖性,不符合专利法第二十二条第二款的规定。

权利要求7请求保护权利要求1或2或3的中药组合物的制备方法,附件1-2公开的内容与本专利权利要求7相比可知,附件1-2已经公开了权利要求1或2或3的中药组合物成分及用量,其制法与权利要求7所请求保护的制备方法区别在于:(1)附件1-2中的制法为先两次用水作为溶剂提取有效成分(下称“水提”)然后一次用乙醇作为溶剂提取有效成分(下称“醇提”),而本专利权利要求7的方法为2-3次用70%的乙醇进行醇提;(2)附件1-2中的制法制成胶囊,权利要求7的制法还制成片剂或颗粒剂。

片剂或颗粒剂是中药制剂的常用剂型,水提结合醇提或单独醇提均属于中药领域的常用技术手段,且权利要求7中的醇提制备方法并未给所制备的中药组合物带来预料不到的技术效果。因此,在权利要求1或2或3所述的中药组合物不具备新颖性的情况下,所属技术领域的技术人员根据所制备中药组合物的原料及有效成分能够运用本领域常规技术手段适当地选择醇提得到权利要求7所请求保护的技术方案。也就是说,权利要求7所请求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的,不具备突出的实质性特点和显著的进步。因此,权利要求7不具备创造性,不符合专利法第二十二条第三款的规定。

关于权利要求8,在引用的权利要求1-4任意一项均不具备新颖性或创造性的情况下,本专利权利要求8所请求保护的技术方案也不具备新颖性或创造性,不符合专利法第二十二条第二款或第二十二条第三款的规定。

关于权利要求9,在引用的权利要求1-4中任何一项不具备新颖性或创造性的情况下,本专利权利要求9所请求保护的技术方案相对于附件1-2结合附件2不具备创造性,不符合专利法第二十二条第三款的规定。

鉴于上述关于新颖性和创造性的评述中已得出权利要求1-9不具备新颖性或创造性的结论,因此本决定对广州诺金公司的其它请求的理由、范围和证据不再进行评述。

综上,专利复审委员会宣告本专利全部无效。

原告广西玉林公司不服,于法定期限内提起诉讼,其诉称:一、被告以证人未出庭作证且超过举证期限为由,对于原告在专利无效程序中提交的台湾严裕钦律师代台湾大孚书局有限公司出具的说明未予认定,被告的该作法属于程序违法。二、第三人在无效程序中提交的附件1-2《近代中成药汇编(上)》为伪证,该书所对应的ISBN号为另一本名为《国际财务管理》的图书所有,因此,《近代中成药汇编(上)》不能作为本专利的对比文件。三、权利要求7与附件1-2采用了不同的提取方法,权利要求7所采用的提取方法具有有益的技术效果,因此,权利要求7具有创造性。综上,请求法院依法撤销第14008号决定。

被告专利复审委员会坚持其在第14008号决定中的意见,认为该决定认定事实及适用法律正确,请求法院依法予以维持。

第三人广州诺金公司亦认为第14008号决定认定事实及适用法律正确,请求法院依法予以维持。

本院经审理查明:

本专利为2007年1月3日公告授予的、名称为“一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物及其制备方法”的第200410050135.5号发明专利权,其申请日为2004年6月28日,专利权人为广西玉林公司。

本专利授权公告的权利要求如下:

1.一种止痒中药组合物,是由有效成分和/或药学上可接受的赋形剂组成,其中所述的有效成分是由下列重量百分比的原料制成的:

地黄16-25%、当归13-20%、苦参13-20%、白鲜皮13-20%、丹参7-13%、蝉蜕3-9%、甘草3-9%、黄芩1-7%和土茯苓1-7%。

2.按照权利要求1所述的中药组合物,其中原料用量为:

地黄18-22%、当归14-18%、苦参14-18%、白鲜皮14-18%、丹参8-12%、蝉蜕4-8%、甘草4-8%、黄芩2-6%和土茯苓2-6%。

3.按照权利要求2所述的中药组合物,其中原料用量为:

地黄21%、当归16%、苦参16%、白鲜皮16%、丹参10%、蝉蜕6.5%、甘草6.5%、黄芩4%和土茯苓4%。

4.根据权利要求1-3中任何一项所述的中药组合物,它是胶囊、片剂、颗粒剂或口服液。

5.权利要求1或2或3所述的中药组合物制备方法,其特征在于有效成分的制备方法为称取原料,将黄芩、土茯苓粉碎成细粉,其余地黄等七味加水煎煮2-4次,第一次1-3小时,第二次0.5-2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至70-80℃测相对密度为1.10-1.15的清膏,加入1-4倍量乙醇,充分搅拌,静置,滤取上清液,回收乙醇,减压浓缩成稠膏,加入上述粉末,混匀。

6.根据权利要求5所述的中药组合物制备方法,其特征在于称取原料,将黄芩、土茯苓粉碎成细粉,其余地黄等七味加水煎煮2-4次,第一次1-3小时,第二次0.5-2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至70-80℃测相对密度为1.10-1.15的清膏,加入1-4倍量乙醇,充分搅拌,静置,滤取上清液,回收乙醇,减压浓缩成稠膏,加入上述粉末,混匀,粉碎成细粉,装胶囊。

7.权利要求1或2或3所述的中药组合物制备方法,其特征在于称取原料,加70%的乙醇回流提取2~3次,每次1.5~3小时,回收乙醇,浓缩成70-80℃测相对密度为1.10-1.15的清膏,加入药学上可接受的辅料,用一步造粒机制粒,干燥,制成颗粒剂或胶囊剂或片剂。

8.权利要求1-4中任何一项所述的中药组合物在制备治疗皮肤瘙痒疾病药物的用途。

9.权利要求1-4中任何一项所述的中药组合物在制备治疗皮肤搔痒症、湿疹或接触性皮炎药物的用途。”

针对本专利,广州诺金公司分别提出四次无效宣告请求并提交了相应证据,其中包括:

请求Ⅳ—附件1-1:(2009)粤穗广证内经字第40365号公证书,包括公证书正文及所附照片,该证据显示公证人员对于广州诺金公司的委托代理人在图书馆对《近代中成药汇编(上)》一书的借阅及拍照过程进行了公证,并附有该书的相应照片。

请求Ⅳ—附件1-2:(2009)粤穗广证内经字第40365号公证书附件《近代中成药汇编(上)》封面页、前言页、第1-7页、第82-83页、版权页、封底页,复印件共9页。附件1-2公开了湿毒清胶囊处方、制法、性状、及功能与主治,其具体公开了如下内容(参见附件1-2第82页第8至25行):【处方】地黄130g、当归100g、苦参100g、白鲜皮100g、丹参60g、蝉蜕40g、甘草40g、黄岑25g、土茯苓25g;【制法】以上九味,黄岑、土茯苓粉碎成细粉,其余地黄等七昧,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(70-80℃)的清膏。加入2倍量乙醇,搅拌,静置,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀,干燥,将碎成细粉,装入胶囊,制成200粒,即得。【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至黄褐色的粉末;味微苦。【功能与主治】养血润燥,化湿解毒,怯风止痒。用于皮肤瘙痒症属血虚蕴皮。

专利复审委员会受理了上述无效宣告请求并向广西玉林公司发送了《无效宣告请求书》、《意见陈述书》及证据,要求广西玉林公司在指定期限内答复。

专利复审委员会于2009年8月11日对上述无效宣告请求合并进行口头审理。口头审理过程中,广西玉林公司提交了请求Ⅳ-反证1台湾王胜和律师的回函的复印件,(即台湾严裕钦律师代台湾大孚书局有限公司出具的说明)。该说明中显示,台湾大孚书局有限公司称“《近代中成药汇编(上)》一书之版权页上所记载之资料,不论是电话号码、传真号码、E_mail电子邮件信箱、登记证字号及国际书码非本公司正确资料,本公司从未出版该书,显有不肖人士恶意盗用本公司名誉”。

广州诺金公司当庭明确请求Ⅳ的理由和范围为:1、相对于附件1-2,权利要求1、2、3、5、6、8以及权利要求4中的胶囊剂型技术方案不具有新颖性。2、相对于附件3,权利要求1、2、5、6不具有新颖性。3、相对于附件1-2结合常用设计手段,或者附件3结合常用设计手段,权利要求3不具有创造性。4、相对于附件3结合公知常识,权利要求4不具有创造性;或相对于附件1-2权利要求4中除胶囊外其他剂型的技术方案不具有创造性。5、附件1-2结合常用技术手段,或者附件3结合常用技术手段,权利要求7不具有创造性。6、附件3结合附件2或附件5,权利要求8不具有创造性。7、附件1-2结合附件2,或者附件3结合附件2,权利要求9不具有创造性。8、附件1-2和附件7结合破坏权利要求7的创造性。

广州诺金公司确认其无效宣告请求Ⅰ的理由和范围为:权利要求1不符合专利法第二十二条第二款和第二十六条第四款的规定,权利要求1-3不符合专利法第二十二条第三款的规定。请求Ⅱ和Ⅲ的无效理由和范围均为:权利要求1-6、8、9不符合专利法第二十二条第二款的规定,权利要求7不符合专利法第二十二条第三款的规定。请求Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的具体意见以请求案卷中的书面意见为准,坚持所有已提交的证据。

本案诉讼中,为证明对比文件《近代中成药汇编(上)》为伪证,该书所对应的ISBN号为另一本名为《国际财务管理》的图书所有,广西玉林公司提交了如下证据:

证据1:北京市方圆公证处出具的(2009)京方圆内经证字第27120号公证书。该公证书中显示,在台湾ISBN全国新书资讯网中的查询结果为,《国际财务管理》的ISBN号中为978—957—41—4366—5。该网站中另显示,ISBN号由“—”相分隔的各组成部分分别为:前置号—群体识别号—出版者识别号—书名识别号—检查号。

证据2:国家图书馆出具的《文献复制证明》,该证明显示《国际财务管理》的ISBN号为978—957—41—4366—5。

证据3:台湾严裕钦律师代台湾大孚书局有限公司出具的说明的原件(即无效程序中的反证1的原件)。

证据4:台湾台北地方法院所属民间公证人陈永星事务所出具的99度北院民公星字第0056号公证书。该公证书中显示公证人员对于请求人在台湾国家图书馆查询《国际财务管理》的过程进行了公证,经查询,该书的ISBN号为978—957—41—4366—5。

本案诉讼中,为证明对比文件《近代中成药汇编(上)》真实存在,广州诺金公司提交了广东省广州市南方公证处出具的(2009)南公证内字第38246号公证书。该公证书显示,在广东省东莞市石碣镇的图书馆里进行查询可以看出,《近代中成药汇编(上)》在该图书馆的入库时间为2004年1月8日。

上述证据有第14008号决定、本专利授权公告文本、《近代中成药汇编(上)》、(2009)南公证内字第38246号公证书、(2009)京方圆内经证字第27120号公证书、国家图书馆出具的《文献复制证明》、台湾严裕钦律师代台湾大孚书局有限公司出具的说明及庭审笔录在案佐证

本院认为,本案涉及以下焦点:

一、被告对于原告提交的反证未予考虑是否构成程序违法。

原告主张,被告以证人未出庭作证,且超过举证期限为由,对于原告在专利无效程序中提交的台湾严裕钦律师代台湾大孚书局有限公司出具的说明未予认定,被告的该作法属于程序违法。

对此,本院认为,鉴于被告向原告发送的通知中已告知其应当在一个月期限内提交证据,而原告在该期限内既未提交反证亦未说明合理理由,故被告以此为由对该证据不予认定并无不当。在此基础上,本院认为,即便不考虑这一因素,鉴于该证据属于证人证言,故证人应出庭作证。在证人未到庭作证,且原告在专利无效程序中亦未提交该证明的原件的情况下,被告对该证据未予认定亦并无不当。综上,原告的该主张不能成立,本院不予支持。

二、第14008号决定中采用的对比文件《近代中成药汇编(上)》是否为伪证。

在无效程序中,第三人提交了(2009)粤穗广证内经字第40365号公证书以证明《近代中成药汇编(上)》的真实性。对该证据,本院认为,鉴于公证人员对于第三人的委托代理人在图书馆对该书的借阅及拍照过程进行了公证,在该公证书并无形式上的瑕疵且该公证书并未被撤销的情况下,该公证书可以初步证明《近代中成药汇编(上)》这一图书的真实性。

原告主张该证据不具有真实性,并主张该书的ISBN号对应的图书应为另一本名为《国际财务管理》的书,其同时提交了台湾ISBN全国新书资讯网中的查询结果、国家图书馆出具的《文献复制证明》、台湾国家图书馆的查询情况。对于原告的上述主张及证据,本院认为,由查明事实可知,《国际财务管理》的ISBN号为978—957—41—4366—5,《近代中成药汇编(上)》的ISBN号为957—414—366—1,二者的ISBN号的整体及部分均并不完全相同,因此,仅依据上述证据无法证明第三人提交的对比文件《近代中成药汇编(上)》不具有真实性。虽然原告同时提交了台湾严裕钦律师的说明,证明台湾大孚书局有限公司并未出版过《近代中成药汇编(上)》,但鉴于该证据实质上为证人证言,故其虽然亦已经公证,但仅凭该证据的证据效力无法否认第三人针对《近代中成药汇编(上)》在图书馆查阅过程所做的公证。综上,本院认为,原告提交的上述证据均不足以否认《近代中成药汇编(上)》一书的真实性。原告认为《近代中成药汇编(上)》不具有真实性的主张不能成立,本院不予支持。

在此基础上,本院认为,即便原告可以举证证明《近代中成药汇编(上)》确实并非由台湾大孚书局有限公司所出版,该情形亦不必然影响其作为对比文件的效力。原因在于该书是否可以作为本专利对比文件,原则上应以其公开时间是否早于本专利申请日为标准,至于该书是否为非法出版物则在所不论。本案中,鉴于该书上显示的出版时间为2000年12月,且第三人提交的(2009)南公证内字第38246号公证书中显示该书被图书馆收藏的时间为2004年1月8日,由此可知,就本案现有证据看,该书最晚于2004年1月8日已处于公开状态,该时间早于本专利申请日。因此,即便《近代中成药汇编(上)》确实并非由台湾大孚书局有限公司所出版,现有证据亦无法证明其无法作为本专利的对比文件。

三、本专利权利要求7是否具有创造性。

原告主张,权利要求7与附件1-2采用了不同的提取方法,权利要求7所采用的提取方法具有有益的技术效果,因此,权利要求7具有创造性。对此,本院认为,附件1-2采用的是水提加醇提的提取方式,权利要求7采用的是醇提的提取方式,二者虽然在提取方式上具有一定区别,但鉴于这两种提取方式均系本领域普通技术人员常用的提取方式,且原告亦无证据证明本专利权利要求7采用的这一方式会带来预料不到的技术效果,因此,原告的上述主张不能成立,权利要求7不具有创造性。

综上,原告的起诉理由均无法成立,本院不予支持。第14008号决定认定事实清楚,适用法律正确,本院依法予以维持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项之规定,本院判决如下:

维持被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第14008号无效宣告请求审查决定。

案件受理费一百元,由原告广西玉林制药有限责任公司负担(已交纳)。

如不服本判决,各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内向本院提交上诉状及副本并交纳上诉案件受理费一百元,上诉于北京市高级人民法院。

审  判  长   芮松艳

代理审判员   殷  悦

代理审判员   宁  勃

二 ○ 一 ○年 十二 月 六 日

书  记  员   杨  力

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